Vida saludable con apoyo y educación en línea para enfermedades cardiovasculares en el entorno de atención primaria (HOPE-CVD-GP)
12 de mayo de 2024 actualizado por: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Efectividad de las herramientas de comunicación de riesgos y las plataformas digitales de cambio de comportamiento para prevenir enfermedades cardiovasculares en la atención primaria: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Este pragmático ensayo controlado aleatorio (cRCT) de grupos paralelos de cuatro brazos (1:1:1:1) tiene como objetivo evaluar la eficacia de reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a través de tres combinaciones de intervenciones para personas con riesgo de ECV en el entorno de atención primaria en Singapur. Estas intervenciones son a) comunicar el riesgo fenotípico de ECV de un individuo, b) una aplicación de psicoeducación digital (aplicación HOPE-CVD) que apoya el cambio de comportamiento que promueve la salud, yc) comunicar el riesgo genético de ECV de un individuo. La hipótesis de nuestro estudio es que la exposición de estas tres intervenciones tendrá efectos aditivos en los objetivos primarios y secundarios.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el impacto de cada grupo de intervención en comparación con la atención habitual (grupo 1) sobre el riesgo de ECV, utilizando el cambio en las mediciones del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) como medida de resultado. El objetivo secundario es evaluar el impacto de cada grupo de intervención en comparación con la atención habitual (grupo 1) en lo siguiente: (a) factores de riesgo de ECV individuales (es decir, presión arterial, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, índice de masa corporal, tabaquismo, glucosa en sangre en ayunas o hemoglobina glucosilada, diagnóstico de diabetes, nivel de triglicéridos), (b) riesgo de ECV (es decir, estimado utilizando la puntuación de riesgo de Framingham), (c) calidad de vida y bienestar relacionados con la salud, y (d) práctica de conductas que promuevan la salud.
La aplicación HOPE-CVD es un programa de intervención de 6 meses. Por tanto, los efectos de las intervenciones se evaluarán después de un período de 6 meses. Los pacientes serán reclutados por médicos generales (GP) en clínicas de atención primaria de Singapur. Después de obtener el consentimiento informado al inicio del estudio, los datos de los pacientes se recopilarán en cuatro momentos: inicio, mitad de la intervención en la semana 6, examen de salud posterior a la intervención en la semana 24 y posterior a la intervención en la semana 26. Toda la recopilación de datos se llevará a cabo en la clínica de atención primaria, excepto los datos de mitad de la intervención que se recopilarán a través de un formulario en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aloysius Chow
- Número de teléfono: 98263487
- Correo electrónico: HOPE@ntu.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mei Li Ng
- Número de teléfono: 98263487
- Correo electrónico: HOPE@ntu.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
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Contacto:
- Eng Sing Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-74
- Con sede en Singapur durante la duración de la participación en el estudio (es decir, 6 meses)
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Tener acceso y sentirse cómodo usando un teléfono inteligente
- Para los pacientes con diabetes, su LDL debe ser de al menos 2,6 mmol/L.
- Para pacientes sin diabetes, su LDL debe ser de al menos 3,4 mmol/L.
Criterio de exclusión
- Tiene un diagnóstico de enfermedad cardíaca existente o antecedentes de cualquiera de los siguientes: angina, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, revascularización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
- Pacientes con enfermedades mentales graves (es decir, que requieren asistencia en las actividades diarias debido a la enfermedad mental)
- Embarazada o planea estar embarazada en los próximos seis meses
- No se puede dar consentimiento informado
- Diagnosticado con una enfermedad terminal o esperanza de vida esperada de menos de 12 meses.
- Pacientes con niveles de triglicéridos ≥ 4,5 mmol/L
- Pacientes en tratamiento de quimioterapia durante el estudio o menos de un mes antes de participar en el estudio.
- Pacientes que toman esteroides orales a largo plazo.
- Los pacientes que ya participan en otros estudios HOPE (p. ej. HOPE-Estudio virtual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: Atención habitual
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Experimental: Grupo 2: solo edad del corazón
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La edad del corazón es la edad fenotípica basada en el riesgo del paciente participante que utiliza una herramienta modificada para el riesgo de ECV de la puntuación de riesgo de Framingham.
La edad del corazón es la edad a la que se esperaría que un individuo desarrollara ECV en los próximos diez años en relación con otro individuo del mismo sexo y edad si se eliminaran todos los factores de riesgo de ECV actuales.
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Experimental: Grupo 3: aplicación Heart Age y Heart Age-HOPE-CVD
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La edad del corazón es la edad fenotípica basada en el riesgo del paciente participante que utiliza una herramienta modificada para el riesgo de ECV de la puntuación de riesgo de Framingham.
La edad del corazón es la edad a la que se esperaría que un individuo desarrollara ECV en los próximos diez años en relación con otro individuo del mismo sexo y edad si se eliminaran todos los factores de riesgo de ECV actuales.
Los pacientes participantes utilizarán una aplicación de psicoeducación sobre cambio de comportamiento móvil en línea basada en evidencia durante 24 semanas.
Cada semana se publican nuevos contenidos psicoeducativos.
Las primeras siete semanas del programa buscan resolver la ambivalencia sobre cómo iniciar un cambio de estilo de vida y aumentar la disposición y la motivación para cambiar.
Entre las semanas 8 y 15, la plataforma respaldará la planificación de acciones y guiará a los usuarios para que ejecuten su comportamiento de autocuidado preferido de forma segura y eficaz.
Las nueve semanas restantes proporcionarán al usuario las habilidades que le ayudarán a afrontar y planificar para gestionar las recaídas y las tentaciones.
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Experimental: Grupo 4: Edad del corazón, aplicación HOPE-CVD y comunicación de riesgos genéticos
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Los médicos generales extraerán 3 ml de sangre de cada paciente participante para analizar la puntuación de riesgo genético del paciente de padecer una enfermedad cardiovascular.
Esta puntuación de riesgo genético se comunicará al paciente, y la comunicación incluirá informar a los pacientes cuál es el riesgo genético de enfermedad cardiovascular, cuál es su categoría de riesgo genético en comparación con la población de Singapur y qué significa su puntuación para el futuro.
La edad del corazón es la edad fenotípica basada en el riesgo del paciente participante que utiliza una herramienta modificada para el riesgo de ECV de la puntuación de riesgo de Framingham.
La edad del corazón es la edad a la que se esperaría que un individuo desarrollara ECV en los próximos diez años en relación con otro individuo del mismo sexo y edad si se eliminaran todos los factores de riesgo de ECV actuales.
Los pacientes participantes utilizarán una aplicación de psicoeducación sobre cambio de comportamiento móvil en línea basada en evidencia durante 24 semanas.
Cada semana se publican nuevos contenidos psicoeducativos.
Las primeras siete semanas del programa buscan resolver la ambivalencia sobre cómo iniciar un cambio de estilo de vida y aumentar la disposición y la motivación para cambiar.
Entre las semanas 8 y 15, la plataforma respaldará la planificación de acciones y guiará a los usuarios para que ejecuten su comportamiento de autocuidado preferido de forma segura y eficaz.
Las nueve semanas restantes proporcionarán al usuario las habilidades que le ayudarán a afrontar y planificar para gestionar las recaídas y las tentaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se medirá y comparará entre las mediciones al inicio y en el examen de salud posterior a la intervención.
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Semana 0 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el riesgo absoluto previsto de enfermedad cardiovascular a 10 años
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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El riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular previsto a 10 años al inicio y después de la intervención de los pacientes se calculará y comparará mediante una versión de la puntuación de riesgo de Framingham, que se utiliza en el algoritmo Heart Age. Las variables (es decir, edad, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, prevalencia de diabetes, tabaquismo, presión arterial sistólica y prescripción de medicamentos antihipertensivos) necesarias para este algoritmo se medirán u obtendrán al inicio y después de la intervención. visitas de control de salud. Estas variables se agregarán en una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100 %, donde un porcentaje más alto indica un mayor riesgo absoluto previsto de ECV a 10 años. Una reducción en la puntuación porcentual es un mejor resultado. |
Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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La presión arterial sistólica se medirá y comparará entre las mediciones al inicio y en las visitas de detección de salud posteriores a la intervención.
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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El colesterol total se medirá y comparará entre las mediciones al inicio y en las visitas de detección de salud posteriores a la intervención.
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se medirá y comparará entre las mediciones al inicio y en las visitas de detección de salud posteriores a la intervención.
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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El índice de masa corporal (IMC) se comparará entre las mediciones al inicio y en las visitas de detección de salud posteriores a la intervención.
El IMC se calculará dividiendo el peso en kilogramos y el cuadrado de la altura en metros (kg/m2).
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en el hábito de fumar
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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El estado de tabaquismo se comparará entre las visitas de selección iniciales y posteriores a la intervención.
El médico de cabecera preguntará al paciente participante si es fumador en las visitas de selección iniciales y posteriores a la intervención, y el médico de cabecera obtendrá una respuesta de "Sí" o "No".
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambios en los comportamientos que promueven la salud.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 24
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Los comportamientos que promueven la salud se medirán mediante cuestionarios autoinformados al inicio, a las 6 semanas y a los 6 meses para observar los cambios a lo largo del estudio.
Esto se medirá mediante el cuestionario Readiness for Change utilizando una escala del 1 al 40, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 0, Semana 6 y Semana 24
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Cambio en conductas dirigidas a objetivos para vivir bien
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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Los comportamientos dirigidos a objetivos para vivir bien respaldan un enfoque de bienestar basado en procesos que se medirá y comparará entre las visitas de seguimiento iniciales y posteriores a la intervención utilizando elementos de la escala "Evaluación de comportamientos dirigidos a objetivos para promover el bienestar y la salud" (Euroia-14 ).
Hay 18 ítems en Euroia-14 que están separados en cuatro subescalas (es decir,
Autoafirmación, Afiliación Social, Roles y Responsabilidades Sociales y Eudemonia).
Los 18 ítems se puntúan entre 1 y 4, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará y comparará entre las visitas de seguimiento iniciales y posteriores a la intervención utilizando los elementos del instrumento validado "Short Form 36 versión 2" (SF-36v2).
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en la medición de la glucemia en ayunas o de la hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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La glucosa en sangre en ayunas o la hemoglobina glucosilada se medirán y compararán entre las mediciones al inicio y en las visitas de detección de salud posteriores a la intervención.
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en el diagnóstico de diabetes.
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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El diagnóstico de diabetes se comparará entre las visitas de detección iniciales y posteriores a la intervención.
El médico de cabecera preguntará al paciente participante si es fumador en las visitas de selección iniciales y posteriores a la intervención, y el médico de cabecera obtendrá una respuesta de "Sí" o "No".
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0 y desde la Semana 24
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Los triglicéridos se medirán y compararán entre las mediciones al inicio y en las visitas de detección de salud posteriores a la intervención.
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Semana 0 y desde la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .