Zdrowy tryb życia dzięki wsparciu online i edukacji na temat chorób układu krążenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (HOPE-CVD-GP)
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Skuteczność narzędzi informowania o ryzyku i cyfrowych platform zmiany zachowań w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Celem tego pragmatycznego, czteroramiennego (1:1:1:1) równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania (cRCT) jest ocena skuteczności zmniejszania ryzyka chorób układu krążenia (CVD) poprzez trzy kombinacje interwencji u osób z grupy ryzyka CVD w placówka podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze. Interwencje te obejmują a) informowanie o fenotypowym ryzyku CVD danej osoby, b) cyfrową aplikację psychoedukacyjną (aplikacja HOPE-CVD), która wspiera zmiany zachowań promujących zdrowie, oraz c) informowanie o genetycznym ryzyku CVD danej osoby. Nasza hipoteza badawcza zakłada, że narażenie na te trzy interwencje będzie miało addytywny wpływ na cele pierwotne i drugorzędne.
Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu każdej grupy interwencji w porównaniu ze standardową opieką (grupa 1) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, przy użyciu zmiany w pomiarach cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) jako miary wyniku. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu każdej grupy interwencji w porównaniu ze standardową opieką (grupa 1) na: (a) indywidualne czynniki ryzyka CVD (tj. ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, poziom glukozy lub hemoglobiny glikowanej na czczo, rozpoznanie cukrzycy, poziom trójglicerydów), (b) ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (tj. szacowane za pomocą Framingham Risk Score), c) jakość życia i dobrostan związaną ze zdrowiem oraz d) praktykę zachowań prozdrowotnych.
Aplikacja HOPE-CVD to 6-miesięczny program interwencyjny. Dlatego też efekty interwencji zostaną ocenione po okresie 6 miesięcy. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w całym Singapurze. Po uzyskaniu świadomej zgody na początku badania dane pacjentów będą zbierane w czterech punktach czasowych: na początku badania, w połowie interwencji w 6. tygodniu, pooperacyjnej kontroli stanu zdrowia w 24. tygodniu i po interwencji w 26. tygodniu. Wszystkie dane będą zbierane w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, z wyjątkiem danych w połowie interwencji, które będą zbierane za pośrednictwem formularza internetowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aloysius Chow
- Numer telefonu: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mei Li Ng
- Numer telefonu: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
-
Kontakt:
- Eng Sing Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-74 lata
- Mieszkać w Singapurze przez okres udziału w badaniu (tj. 6 miesięcy)
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Masz dostęp do smartfona i potrafisz wygodnie z niego korzystać
- U pacjentów chorych na cukrzycę stężenie LDL musi wynosić co najmniej 2,6 mmol/l
- U pacjentów bez cukrzycy ich LDL musi wynosić co najmniej 3,4 mmol/l
Kryteria wyłączenia
- Czy zdiagnozowano chorobę serca lub w przeszłości występowała którakolwiek z poniższych chorób: dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych, rewaskularyzacja, udar, przemijający atak niedokrwienny
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną (tj. wymagający pomocy w codziennych czynnościach ze względu na chorobę psychiczną)
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano nieuleczalną chorobę lub przewidywaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
- Pacjenci ze stężeniem triglicerydów ≥ 4,5 mmol/l
- Pacjenci przechodzący chemioterapię w trakcie badania lub na mniej niż miesiąc przed udziałem w badaniu
- Pacjenci przyjmujący długoterminowo doustne sterydy
- Pacjenci, którzy brali już udział w innych badaniach HOPE (np. HOPE – badanie wirtualne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Tylko Wiek Serca
|
Wiek serca to wiek fenotypowy oparty na ryzyku pacjenta uczestniczącego w badaniu przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia do oceny ryzyka CVD na podstawie skali ryzyka Framingham.
Wiek serca to wiek, w którym można spodziewać się rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u danej osoby w ciągu następnych dziesięciu lat w porównaniu z inną osobą tej samej płci i w tym samym wieku, jeśli wyeliminowane zostaną wszystkie obecne czynniki ryzyka CVD.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Wiek serca i aplikacja Wiek serca-HOPE-CVD
|
Wiek serca to wiek fenotypowy oparty na ryzyku pacjenta uczestniczącego w badaniu przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia do oceny ryzyka CVD na podstawie skali ryzyka Framingham.
Wiek serca to wiek, w którym można spodziewać się rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u danej osoby w ciągu następnych dziesięciu lat w porównaniu z inną osobą tej samej płci i w tym samym wieku, jeśli wyeliminowane zostaną wszystkie obecne czynniki ryzyka CVD.
Uczestnicy-pacjenci będą korzystać z internetowej, mobilnej, opartej na dowodach aplikacji do psychoedukacji dotyczącej zmiany zachowania przez 24 tygodnie.
Co tydzień pojawiają się nowe treści psychoedukacyjne.
Pierwsze siedem tygodni programu ma na celu rozwianie ambiwalencji co do inicjowania zmiany stylu życia oraz zwiększenie gotowości i motywacji do zmiany.
Między 8. a 15. tygodniem platforma będzie wspierać planowanie działań i poinstruować użytkowników, jak bezpiecznie i skutecznie wykonywać preferowane zachowania związane z samoopieką.
Pozostałe dziewięć tygodni zapewni użytkownikowi umiejętności, które pomogą mu w radzeniu sobie i planowaniu radzenia sobie z nawrotami i pokusami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: Wiek serca, aplikacja HOPE-CVD i komunikacja o ryzyku genetycznym
|
Lekarze pierwszego kontaktu pobiorą od każdego pacjenta 3 ml krwi w celu analizy ryzyka genetycznego choroby układu krążenia.
Wynik ryzyka genetycznego zostanie przekazany pacjentowi, a komunikat będzie obejmował informowanie pacjentów, jakie jest ryzyko genetyczne chorób układu krążenia, jaka jest jego kategoria ryzyka genetycznego w porównaniu z populacją Singapuru oraz jakie znaczenie ma jego wynik na przyszłość.
Wiek serca to wiek fenotypowy oparty na ryzyku pacjenta uczestniczącego w badaniu przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia do oceny ryzyka CVD na podstawie skali ryzyka Framingham.
Wiek serca to wiek, w którym można spodziewać się rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u danej osoby w ciągu następnych dziesięciu lat w porównaniu z inną osobą tej samej płci i w tym samym wieku, jeśli wyeliminowane zostaną wszystkie obecne czynniki ryzyka CVD.
Uczestnicy-pacjenci będą korzystać z internetowej, mobilnej, opartej na dowodach aplikacji do psychoedukacji dotyczącej zmiany zachowania przez 24 tygodnie.
Co tydzień pojawiają się nowe treści psychoedukacyjne.
Pierwsze siedem tygodni programu ma na celu rozwianie ambiwalencji co do inicjowania zmiany stylu życia oraz zwiększenie gotowości i motywacji do zmiany.
Między 8. a 15. tygodniem platforma będzie wspierać planowanie działań i poinstruować użytkowników, jak bezpiecznie i skutecznie wykonywać preferowane zachowania związane z samoopieką.
Pozostałe dziewięć tygodni zapewni użytkownikowi umiejętności, które pomogą mu w radzeniu sobie i planowaniu radzenia sobie z nawrotami i pokusami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
|
Zostanie zmierzony poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości i porównany pomiędzy pomiarami na początku badania a badaniem przesiewowym stanu zdrowia po interwencji.
|
Tydzień 0 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 10-letniego przewidywanego bezwzględnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Wyjściowe i 10-letnie przewidywane bezwzględne ryzyko chorób układu krążenia u pacjentów po interwencji zostanie obliczone i porównane za pomocą wersji Framingham Risk Score, która jest używana w algorytmie Heart Age. Zmienne (tj. wiek, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, częstość występowania cukrzycy, palenie tytoniu, skurczowe ciśnienie krwi i przepisane leki przeciwnadciśnieniowe) potrzebne do tego algorytmu zostaną zmierzone lub uzyskane na początku i po interwencji wizyty profilaktyczne. Zmienne te zostaną zagregowane w wynik procentowy w zakresie od 0 do 100%, gdzie wyższy odsetek oznacza wyższe przewidywane bezwzględne ryzyko CVD w ciągu 10 lat. Lepszym wynikiem jest zmniejszenie wyniku procentowego. |
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Zmierzone zostanie skurczowe ciśnienie krwi i porównane z pomiarami wykonanymi podczas wizyt kontrolnych na początku leczenia i po interwencji.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Zmierzony zostanie cholesterol całkowity i porównany pomiędzy pomiarami wykonanymi podczas wizyt kontrolnych przed i po interwencji.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Zostanie zmierzony poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości i porównany pomiędzy pomiarami wykonanymi podczas wizyt kontrolnych na początku leczenia i po interwencji.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie porównany pomiędzy pomiarami podczas wizyt kontrolnych na początku leczenia i po interwencji.
BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach i kwadratu wzrostu w metrach (kg/m2).
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana nawyku palenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Stan palenia zostanie porównany podczas wizyt przesiewowych na początku leczenia i po interwencji.
Lekarz pierwszego kontaktu zapyta pacjenta uczestniczącego w badaniu, czy jest palaczem podczas wizyt przesiewowych na początku badania i po interwencji, a następnie zbierze odpowiedź „Tak” lub „Nie”.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiany zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 24
|
Zachowania prozdrowotne będą mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na początku badania, po 6 tygodniach i 6 miesiącach w celu obserwacji zmian w trakcie badania.
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza Gotowości do Zmiany w skali od 1 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 24
|
|
Zmiana zachowań ukierunkowanych na cel, aby żyć dobrze
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Zachowania zorientowane na cel zapewniające dobre samopoczucie wspierają podejście do dobrostanu oparte na procesach, które będzie mierzone i porównywane pomiędzy wizytami wyjściowymi i wizytami kontrolnymi po interwencji przy użyciu pozycji w skali „Ocena zachowania ukierunkowanego na cel” (Euroia-14 ).
Skala Euroia-14 składa się z 18 pozycji podzielonych na cztery podskale (tj.
Samoafirmacja, przynależność społeczna, role i obowiązki społeczne oraz eudemoniczny).
Wszystkim 18 elementom przyznano punkty od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona i porównana pomiędzy wizytami wyjściowymi i wizytami kontrolnymi po interwencji, przy użyciu pozycji z zatwierdzonego instrumentu „Short Form 36 wersja 2” (SF-36v2).
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo lub hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo lub hemoglobina glikowana i porównany pomiędzy pomiarami podczas wizyt kontrolnych przed i po interwencji.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana w diagnostyce cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Rozpoznanie cukrzycy zostanie porównane podczas wizyt przesiewowych na początku leczenia i po interwencji.
Lekarz pierwszego kontaktu zapyta pacjenta uczestniczącego w badaniu, czy jest palaczem podczas wizyt przesiewowych na początku badania i po interwencji, a następnie zbierze odpowiedź „Tak” lub „Nie”.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Trójglicerydy zostaną zmierzone i porównane pomiędzy pomiarami podczas wizyt kontrolnych na początku leczenia i po interwencji.
|
Tydzień 0 i od tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .