1차 진료 환경에서 심혈관 질환에 대한 온라인 지원 및 교육을 통한 건강한 생활 (HOPE-CVD-GP)
2024년 5월 12일 업데이트: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
일차 의료에서 심혈관 질환을 예방하기 위한 위험 커뮤니케이션 도구 및 디지털 행동 변화 플랫폼의 효과: 클러스터 무작위 대조 시험
이 실용적인 4군(1:1:1:1) 병렬 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)은 심혈관 질환 위험이 있는 개인에 대한 세 가지 중재 조합을 통해 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 싱가포르의 일차 진료 환경. 이러한 중재에는 a) 개인의 CVD 표현형 위험에 대한 전달, b) 건강 증진 행동 변화를 지원하는 디지털 심리교육 애플리케이션(HOPE-CVD 앱), c) 개인의 CVD 유전적 위험에 대한 전달이 있습니다. 우리의 연구 가설은 이 세 가지 개입의 노출이 1차 목표와 2차 목표에 부가적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
우리 연구의 주요 목표는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 측정값의 변화를 결과 측정값으로 사용하여 일반 치료(군 1)와 비교하여 각 중재군이 CVD 위험에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음 사항에 대해 일반적인 치료(군 1)와 비교하여 각 개입군이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. (a) 개별 CVD 위험 요인(예: 혈압, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 체질량 지수, 흡연 상태, 공복 혈당 또는 당화 헤모글로빈, 당뇨병 진단, 중성지방 수준), (b) CVD 위험(즉, Framingham 위험 점수를 사용하여 추정), (c) 건강 관련 삶의 질과 웰빙, 그리고 (d) 건강 증진 행동의 실천.
HOPE-CVD 앱은 6개월간 중재 프로그램입니다. 따라서 중재의 효과는 6개월 후에 평가될 것입니다. 환자는 싱가포르 전역의 1차 진료소에서 일반의(GP)에 의해 모집됩니다. 기준 시점에서 사전 동의를 얻은 후 환자의 데이터는 기준 시점, 6주차 중재 중간, 24주차 중재 후 건강 검진, 26주차 중재 후 등 4개 시점에서 수집됩니다. 온라인 양식을 통해 수집되는 중간 개입 데이터를 제외하고 모든 데이터 수집은 1차 진료 클리닉에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aloysius Chow
- 전화번호: 98263487
- 이메일: HOPE@ntu.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Mei Li Ng
- 전화번호: 98263487
- 이메일: HOPE@ntu.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
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연락하다:
- Eng Sing Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~74세
- 연구 참여 기간(예: 6개월) 동안 싱가포르에 거주
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 스마트폰에 접근하고 사용하는 것이 편안하다
- 당뇨병 환자의 경우 LDL은 최소 2.6mmol/L 이상이어야 합니다.
- 당뇨병이 없는 환자의 경우 LDL은 최소 3.4mmol/L 이상이어야 합니다.
제외 기준
- 기존 심장 질환 진단을 받았거나 다음 중 하나에 대한 이전 병력이 있는 경우: 협심증, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 심부전, 심근 경색, 말초 혈관 질환, 혈관 재생, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작
- 심각한 정신질환이 있는 환자(즉, 정신질환으로 인해 일상생활에 도움이 필요한 경우)
- 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 분
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 불치병 진단을 받았거나 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 중성지방 수치가 4.5mmol/L 이상인 환자
- 연구 기간 중 또는 연구 참여 전 1개월 이내에 화학요법 과정을 진행 중인 환자
- 장기간 경구용 스테로이드를 복용 중인 환자
- 이미 다른 HOPE 연구에 참여하고 있는 환자(예: HOPE-가상학습)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1군: 평소 관리
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실험적: 팔 2: 심장 연령만 해당
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심장 연령은 Framingham 위험 점수에서 CVD 위험에 대해 수정된 도구를 사용하여 환자 참가자의 위험을 기반으로 한 표현형 연령입니다.
심장나이는 현재의 모든 CVD 위험 요소가 제거된다면 개인이 향후 10년 안에 같은 성별 및 연령의 다른 개인에 비해 CVD가 발생할 것으로 예상되는 연령입니다.
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실험적: 3군: 심장 연령 및 심장 연령-HOPE-CVD 앱
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심장 연령은 Framingham 위험 점수에서 CVD 위험에 대해 수정된 도구를 사용하여 환자 참가자의 위험을 기반으로 한 표현형 연령입니다.
심장나이는 현재의 모든 CVD 위험 요소가 제거된다면 개인이 향후 10년 안에 같은 성별 및 연령의 다른 개인에 비해 CVD가 발생할 것으로 예상되는 연령입니다.
환자 참가자는 24주 동안 증거 기반의 행동 변화 심리 교육 온라인 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
매주 새로운 심리교육 콘텐츠가 공개됩니다.
프로그램의 첫 7주는 생활 방식 변화 시작에 대한 양면성을 해결하고 변화에 대한 준비와 동기를 높이는 데 중점을 둡니다.
8주에서 15주 사이에 플랫폼은 행동 계획을 지원하고 사용자가 선호하는 자기 관리 행동을 안전하고 효과적으로 실행할 수 있도록 안내합니다.
나머지 9주는 사용자에게 재발과 유혹에 대처하고 관리 계획을 세우는 데 도움이 되는 기술을 제공합니다.
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실험적: 부문 4: 심장 연령, HOPE-CVD 앱 및 유전적 위험 커뮤니케이션
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일반의는 심혈관 질환에 대한 환자의 유전적 위험 점수를 분석하기 위해 각 환자 참가자로부터 3ml의 혈액을 채취합니다.
이 유전적 위험 점수는 환자에게 전달되며, 이러한 전달에는 환자에게 심혈관 질환 유전적 위험이 무엇인지, 싱가포르 인구와 비교하여 유전적 위험 범주가 무엇인지, 점수가 미래에 무엇을 의미하는지에 대한 정보가 포함됩니다.
심장 연령은 Framingham 위험 점수에서 CVD 위험에 대해 수정된 도구를 사용하여 환자 참가자의 위험을 기반으로 한 표현형 연령입니다.
심장나이는 현재의 모든 CVD 위험 요소가 제거된다면 개인이 향후 10년 안에 같은 성별 및 연령의 다른 개인에 비해 CVD가 발생할 것으로 예상되는 연령입니다.
환자 참가자는 24주 동안 증거 기반의 행동 변화 심리 교육 온라인 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
매주 새로운 심리교육 콘텐츠가 공개됩니다.
프로그램의 첫 7주는 생활 방식 변화 시작에 대한 양면성을 해결하고 변화에 대한 준비와 동기를 높이는 데 중점을 둡니다.
8주에서 15주 사이에 플랫폼은 행동 계획을 지원하고 사용자가 선호하는 자기 관리 행동을 안전하고 효과적으로 실행할 수 있도록 안내합니다.
나머지 9주는 사용자에게 재발과 유혹에 대처하고 관리 계획을 세우는 데 도움이 되는 기술을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 0주차와 24주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤을 측정하고 기준선과 중재 후 건강 검진 측정값을 비교합니다.
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0주차와 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년간 심혈관 질환의 절대 위험도 예측 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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환자의 기준선 및 중재 후 10년간 예상되는 절대 심혈관 질환 위험도는 심장 연령 알고리즘에 사용되는 Framingham 위험 점수 버전으로 계산 및 비교됩니다. 이 알고리즘에 필요한 변수(예: 연령, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 당뇨병 유병률, 흡연 상태, 수축기 혈압, 항고혈압제 처방)는 기준선 및 개입 후 측정되거나 획득됩니다. 건강검진 방문. 이러한 변수는 0~100% 범위의 백분율 점수로 집계되며, 백분율이 높을수록 10년간 예상되는 CVD의 절대 위험도가 더 높다는 것을 의미합니다. 백분율 점수를 낮추는 것이 더 나은 결과입니다. |
0주차 및 24주차부터
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수축기 혈압의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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수축기 혈압을 측정하고 기준 시점과 개입 후 건강 검진 방문 시 측정값을 비교합니다.
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0주차 및 24주차부터
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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총 콜레스테롤을 측정하고 기준 시점과 중재 후 건강 검진 방문 시 측정값을 비교합니다.
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0주차 및 24주차부터
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고밀도지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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고밀도 지단백 콜레스테롤을 측정하고 기준시점과 개입 후 건강 검진 방문 시 측정값을 비교합니다.
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0주차 및 24주차부터
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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체질량 지수(BMI)는 기준선과 중재 후 건강 검진 방문 시 측정값을 비교합니다.
BMI는 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 키의 제곱(kg/m2)으로 나누어 계산됩니다.
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0주차 및 24주차부터
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흡연 습관의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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흡연 상태는 기준선과 개입 후 선별 방문 사이에 비교됩니다.
GP는 환자 참여자에게 기본 및 개입 후 선별 검사 방문 시 흡연자인지 묻고 GP는 "예" 또는 "아니요" 응답을 수집합니다.
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0주차 및 24주차부터
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건강 증진 행동의 변화
기간: 0주차, 6주차, 24주차
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연구 기간 동안의 변화를 관찰하기 위해 기준선, 6주 및 6개월에 자가 보고 설문지를 사용하여 건강 증진 행동을 측정할 것입니다.
이는 1~40점 척도를 사용하는 변화 준비 설문지를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주차, 6주차, 24주차
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잘 살기 위한 목표지향적 행동의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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잘 살기 위한 목표 지향적 행동은 "EvalUationof goal-diRectedbehaviOurstoPromotewell-be IngandheAlth" 척도(Euroia-14)의 항목을 사용하여 기준선과 개입 후 후속 방문 간에 측정 및 비교되는 웰빙에 대한 프로세스 기반 접근 방식을 지원합니다. ).
Euroia-14에는 18개의 항목이 있으며 4개의 하위 척도로 구분됩니다(예:
자기 확인, 사회적 소속, 사회적 역할 및 책임, Eudemonic).
18개 항목은 모두 1~4점 사이로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0주차 및 24주차부터
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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건강 관련 삶의 질은 검증된 도구 "Short Form 36 버전 2"(SF-36v2)의 항목을 사용하여 기준선과 개입 후 후속 방문 사이에서 평가되고 비교됩니다.
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0주차 및 24주차부터
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공복 혈당 또는 당화혈색소 측정의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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공복 혈당 또는 당화혈색소를 측정하고 기준 시점과 중재 후 건강 검진 방문 시 측정값을 비교합니다.
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0주차 및 24주차부터
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당뇨병 진단의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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당뇨병 진단은 기준선과 개입 후 선별 방문 사이에서 비교됩니다.
GP는 환자 참여자에게 기본 및 개입 후 선별 검사 방문 시 흡연자인지 묻고 GP는 "예" 또는 "아니요" 응답을 수집합니다.
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0주차 및 24주차부터
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트리글리세리드의 변화
기간: 0주차 및 24주차부터
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중성지방을 측정하고 기준선과 개입 후 건강 검진 방문 시 측정값을 비교합니다.
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0주차 및 24주차부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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