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Gesundes Leben mit Online-Unterstützung und Aufklärung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Grundversorgung (HOPE-CVD-GP)

12. Mai 2024 aktualisiert von: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University

Wirksamkeit von Risikokommunikationstools und digitalen Verhaltensänderungsplattformen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Primärversorgung: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Diese pragmatische vierarmige (1:1:1:1) parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch drei Kombinationen von Interventionen für Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Grundversorgungseinrichtung in Singapur. Bei diesen Interventionen handelt es sich a) um die Kommunikation des phänotypischen Risikos einer Person für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, b) um eine digitale Psychoedukationsanwendung (HOPE-CVD-App), die gesundheitsfördernde Verhaltensänderungen unterstützt, und c) um die Kommunikation des genetischen Risikos einer Person für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unsere Studienhypothese ist, dass die Exposition dieser drei Interventionen additive Auswirkungen auf die primären und sekundären Ziele haben wird.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen jedes Interventionsarms im Vergleich zur üblichen Pflege (Arm 1) auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, wobei die Änderung der Messungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) als Ergebnismaß herangezogen wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen jedes Interventionsarms im Vergleich zur üblichen Pflege (Arm 1) auf Folgendes zu bewerten: (a) individuelle CVD-Risikofaktoren (d. h. Blutdruck, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Nüchternblutzucker oder glykiertes Hämoglobin, Diagnose von Diabetes, Triglyceridspiegel), (b) Risiko für CVD (d. h. geschätzt anhand des Framingham Risk Score), (c) gesundheitsbezogene Lebensqualität und Wohlbefinden und (d) Ausübung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen.

Die HOPE-CVD-App ist ein 6-monatiges Interventionsprogramm. Daher werden die Auswirkungen der Interventionen nach einem Zeitraum von 6 Monaten evaluiert. Die Patienten werden von Allgemeinärzten in Kliniken für Grundversorgung in ganz Singapur rekrutiert. Nach Erhalt der Einverständniserklärung zu Studienbeginn werden die Daten der Patienten zu vier Zeitpunkten erfasst: zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention in Woche 6, Gesundheitsscreening nach der Intervention in Woche 24 und nach der Intervention in Woche 26. Die gesamte Datenerfassung wird in der Klinik für Grundversorgung durchgeführt, mit Ausnahme der Daten während der Intervention, die über ein Online-Formular erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
        • Kontakt:
          • Eng Sing Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-74
  • Wohnsitz in Singapur für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. 6 Monate)
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Sie haben Zugriff auf ein Smartphone und können es bequem nutzen
  • Bei Patienten mit Diabetes muss der LDL-Wert mindestens 2,6 mmol/L betragen
  • Bei Patienten ohne Diabetes muss der LDL-Wert mindestens 3,4 mmol/L betragen

Ausschlusskriterien

  • Sie haben eine bestehende Diagnose einer Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, periphere Gefäßerkrankung, Revaskularisation, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall
  • Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (d. h. die aufgrund der psychischen Erkrankung Unterstützung bei alltäglichen Aktivitäten benötigen)
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Ihnen wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert oder die erwartete Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
  • Patienten mit Triglyceridwerten von ≥ 4,5 mmol/L
  • Patienten, die während der Studie oder weniger als einen Monat vor der Teilnahme an der Studie eine Chemotherapie erhalten
  • Patienten, die langfristig orale Steroide einnehmen
  • Patienten, die bereits an anderen HOPE-Studien beteiligt sind (z.B. HOPE-Virtuelle Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Übliche Pflege
  • Die übliche Betreuung der Patienten durch Hausärzte.
  • Allgemeinmediziner leiten Patiententeilnehmer auf eine öffentlich zugängliche Webseite über den Umgang mit CVD-Risiken auf der Website des Health Promotion Board weiter.
Experimental: Arm 2: Nur Herzalter
  • Die übliche Betreuung der Patienten durch Hausärzte.
  • Allgemeinmediziner leiten Patiententeilnehmer auf eine öffentlich zugängliche Webseite über den Umgang mit CVD-Risiken auf der Website des Health Promotion Board weiter.
  • Allgemeinmediziner zeigen Patiententeilnehmern auch, wie sie auf Heart Age zugreifen können, ein online verfügbares Risikobewertungstool, und wie sie ihnen ihren jeweiligen Heart Age-Wert mitteilen können.
Verhalten: Herzalter
Das Herzalter ist das phänotypische Alter, das auf dem Risiko des Patiententeilnehmers basiert, der ein modifiziertes Tool für das CVD-Risiko aus dem Framingham-Risiko-Score verwendet. Das Herzalter ist das Alter, in dem eine Person im Vergleich zu einer anderen Person des gleichen Geschlechts und Alters voraussichtlich in den nächsten zehn Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln würde, wenn alle aktuellen Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung eliminiert würden.
Experimental: Arm 3: Herzalter und Herzalter-HOPE-CVD-App
  • Die übliche Betreuung der Patienten durch Hausärzte.
  • Allgemeinmediziner leiten Patiententeilnehmer auf eine öffentlich zugängliche Webseite über den Umgang mit CVD-Risiken auf der Website des Health Promotion Board weiter.
  • Allgemeinmediziner zeigen Patiententeilnehmern, wie sie auf Heart Age zugreifen können, ein online verfügbares Risikobewertungstool, und wie sie ihnen ihren jeweiligen Heart Age-Wert mitteilen können.
  • Allgemeinmediziner werden Patiententeilnehmer außerdem anweisen, die mobile App „Heart Age-HOPE-CVD“ herunterzuladen, eine evidenzbasierte digitale Plattform zur Verhaltensänderung.
Verhalten: Herzalter
Das Herzalter ist das phänotypische Alter, das auf dem Risiko des Patiententeilnehmers basiert, der ein modifiziertes Tool für das CVD-Risiko aus dem Framingham-Risiko-Score verwendet. Das Herzalter ist das Alter, in dem eine Person im Vergleich zu einer anderen Person des gleichen Geschlechts und Alters voraussichtlich in den nächsten zehn Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln würde, wenn alle aktuellen Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung eliminiert würden.
Verhalten: Herzalter-HOPE-CVD-App
Patiententeilnehmer werden 24 Wochen lang eine mobile, evidenzbasierte Online-Anwendung zur Psychoedukation zur Verhaltensänderung nutzen. Jede Woche werden neue psychoedukative Inhalte veröffentlicht. Die ersten sieben Wochen des Programms zielen darauf ab, die Ambivalenz hinsichtlich der Einleitung einer Änderung des Lebensstils zu beseitigen und die Bereitschaft und Motivation zur Änderung zu erhöhen. Zwischen Woche 8 und 15 unterstützt die Plattform die Aktionsplanung und leitet Benutzer an, ihr bevorzugtes Selbstfürsorgeverhalten sicher und effektiv umzusetzen. Die verbleibenden neun Wochen werden dem Benutzer die Fähigkeiten vermitteln, die ihm bei der Bewältigung und Planung des Umgangs mit Rückfällen und Versuchungen helfen.
Experimental: Arm 4: Herzalter, HOPE-CVD-App und Kommunikation über genetische Risiken
  • Die übliche Betreuung der Patienten durch Hausärzte.
  • Allgemeinmediziner leiten Patiententeilnehmer auf eine öffentlich zugängliche Webseite über den Umgang mit CVD-Risiken auf der Website des Health Promotion Board weiter.
  • Allgemeinmediziner zeigen Patiententeilnehmern, wie sie auf Heart Age zugreifen können, ein online verfügbares Risikobewertungstool, und wie sie ihnen ihren jeweiligen Heart Age-Wert mitteilen können.
  • Allgemeinmediziner weisen Patiententeilnehmer an, die mobile App „Heart Age-HOPE-CVD“ herunterzuladen, eine evidenzbasierte digitale Plattform zur Verhaltensänderung.
  • Patiententeilnehmer werden einem Gentest unterzogen, anhand dessen ein genetischer Risikowert für Herz-Kreislauf-Erkrankungen geschätzt wird. Sie werden darüber informiert, in welchem ​​Quartil des genetischen Risikos sie sich im Vergleich zum Rest der Bevölkerung befinden. Der Bericht enthält auch Informationen darüber, was dieses Risiko für die Wahrscheinlichkeit bedeutet, in Zukunft an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken.
Verhalten: Kommunikation des genetischen Risiko-Scores
Allgemeinmediziner entnehmen jedem Teilnehmer 3 ml Blut zur Analyse des genetischen Risikos des Patienten für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung. Dieser genetische Risiko-Score wird dem Patienten mitgeteilt, und die Kommunikation umfasst die Information der Patienten darüber, was das genetische Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, welche genetische Risikokategorie sie im Vergleich zur Bevölkerung in Singapur haben und was ihr Score für die Zukunft bedeutet.
Verhalten: Herzalter
Das Herzalter ist das phänotypische Alter, das auf dem Risiko des Patiententeilnehmers basiert, der ein modifiziertes Tool für das CVD-Risiko aus dem Framingham-Risiko-Score verwendet. Das Herzalter ist das Alter, in dem eine Person im Vergleich zu einer anderen Person des gleichen Geschlechts und Alters voraussichtlich in den nächsten zehn Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln würde, wenn alle aktuellen Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung eliminiert würden.
Verhalten: Herzalter-HOPE-CVD-App
Patiententeilnehmer werden 24 Wochen lang eine mobile, evidenzbasierte Online-Anwendung zur Psychoedukation zur Verhaltensänderung nutzen. Jede Woche werden neue psychoedukative Inhalte veröffentlicht. Die ersten sieben Wochen des Programms zielen darauf ab, die Ambivalenz hinsichtlich der Einleitung einer Änderung des Lebensstils zu beseitigen und die Bereitschaft und Motivation zur Änderung zu erhöhen. Zwischen Woche 8 und 15 unterstützt die Plattform die Aktionsplanung und leitet Benutzer an, ihr bevorzugtes Selbstfürsorgeverhalten sicher und effektiv umzusetzen. Die verbleibenden neun Wochen werden dem Benutzer die Fähigkeiten vermitteln, die ihm bei der Bewältigung und Planung des Umgangs mit Rückfällen und Versuchungen helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird gemessen und zwischen den Messungen zu Studienbeginn und dem Gesundheitsscreening nach der Intervention verglichen.
Woche 0 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prognostizierten absoluten 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24

Das zu Studienbeginn und nach der Intervention für 10 Jahre prognostizierte absolute Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird anhand einer Version des Framingham Risk Score berechnet und verglichen, der im Heart Age-Algorithmus verwendet wird.

Die für diesen Algorithmus erforderlichen Variablen (d. h. Alter, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Diabetes-Prävalenz, Raucherstatus, systolischer Blutdruck und Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten) werden zu Beginn und nach der Intervention gemessen oder ermittelt Besuche zur Gesundheitsvorsorge. Diese Variablen werden zu einem prozentualen Wert im Bereich von 0–100 % zusammengefasst, wobei ein höherer Prozentsatz auf ein höheres prognostiziertes absolutes 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist. Eine Verringerung des prozentualen Punktes ist ein besseres Ergebnis.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Der systolische Blutdruck wird gemessen und zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei Vorsorgeuntersuchungen nach der Intervention verglichen.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Das Gesamtcholesterin wird gemessen und zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei Vorsorgeuntersuchungen nach der Intervention verglichen.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird gemessen und zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei Vorsorgeuntersuchungen nach der Intervention verglichen.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Der Body-Mass-Index (BMI) wird zwischen den Messungen zu Studienbeginn und den Gesundheitsscreening-Besuchen nach der Intervention verglichen. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2) dividiert wird.
Woche 0 und ab Woche 24
Änderung der Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Der Raucherstatus wird zwischen Screening-Besuchen zu Studienbeginn und nach der Intervention verglichen. Der Hausarzt wird den Patienten bei den Screening-Besuchen zu Studienbeginn und nach der Intervention fragen, ob er/sie Raucher ist, und der Hausarzt wird eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort einholen.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderungen gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 24
Gesundheitsfördernde Verhaltensweisen werden anhand selbstberichteter Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6 Monaten gemessen, um Veränderungen im Verlauf der Studie zu beobachten. Dies wird mithilfe des Fragebogens zur Bereitschaft zur Veränderung auf einer Skala von 1 bis 40 gemessen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Woche 0, Woche 6 und Woche 24
Änderung zielgerichteter Verhaltensweisen für ein gutes Leben
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Zielgerichtete Verhaltensweisen für ein gutes Leben unterstützen einen prozessbasierten Ansatz für das Wohlbefinden, der zwischen Baseline- und Nachuntersuchungen anhand von Elementen in der Skala „Evaluation of goal-directedbehaviOurstoPromotewell-beIngandheAlth“ (Euroia-14) gemessen und verglichen wird ). Es gibt 18 Items auf Euroia-14, die in vier Unterskalen unterteilt sind (d. h. Selbstbestätigung, soziale Zugehörigkeit, soziale Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Eudämonie). Alle 18 Punkte werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Elemente aus dem validierten Instrument „Short Form 36 Version 2“ (SF-36v2) zwischen Baseline- und Nachuntersuchungen nach der Intervention bewertet und verglichen.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung der Messung des Nüchternblutzuckers oder des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Der Nüchternblutzucker oder das glykierte Hämoglobin werden gemessen und zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei Vorsorgeuntersuchungen nach der Intervention verglichen.
Woche 0 und ab Woche 24
Änderung der Diagnose von Diabetes
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Die Diagnose von Diabetes wird zwischen Screening-Besuchen zu Studienbeginn und nach der Intervention verglichen. Der Hausarzt wird den Patienten bei den Screening-Besuchen zu Studienbeginn und nach der Intervention fragen, ob er/sie Raucher ist, und der Hausarzt wird eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort einholen.
Woche 0 und ab Woche 24
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0 und ab Woche 24
Die Triglyceride werden gemessen und zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei Gesundheitsuntersuchungen nach der Intervention verglichen.
Woche 0 und ab Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022-928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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