在初级保健机构中通过心血管疾病在线支持和教育实现健康生活 (HOPE-CVD-GP)
2024年2月11日 更新者：Lee Eng Sing、Nanyang Technological University
风险沟通工具和数字行为改变平台在初级保健中预防心血管疾病的有效性：整群随机对照试验
这项务实的四组 (1:1:1:1) 平行整群随机对照试验 (cRCT) 旨在评估通过三种干预措施组合对有 CVD 风险的个体降低心血管疾病 (CVD) 风险的有效性。新加坡的初级保健机构。 这些干预措施是 a) 传达个人的 CVD 表型风险，b) 支持促进健康的行为改变的数字心理教育应用程序（HOPE-CVD 应用程序），以及 c) 传达个人的 CVD 遗传风险。 我们的研究假设是，这三种干预措施的暴露将对主要和次要目标产生累加效应。
我们研究的主要目的是使用低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 测量值的变化作为结果指标，评估每个干预组与常规护理（第 1 组）相比对 CVD 风险的影响。 第二个目标是评估每个干预组与常规护理（第 1 组）相比对以下方面的影响：(a) 个体 CVD 危险因素（即， 血压、总胆固醇、高密度脂蛋白、体重指数、吸烟状况、空腹血糖或糖化血红蛋白、糖尿病诊断、甘油三酯水平），(b) CVD 风险（即使用弗雷明汉风险评分估计）， (c) 与健康相关的生活质量和福祉，以及 (d) 促进健康的行为实践。
HOPE-CVD 应用程序是一个为期 6 个月的介入计划。 因此，干预措施的效果将在 6 个月后进行评估。 患者将由新加坡各地初级保健诊所的全科医生（GP）招募。 在基线获得知情同意后，将在四个时间点收集患者数据：基线、第6周干预中期、第24周干预后健康筛查和第26周干预后。 所有数据收集都将在初级保健诊所进行，中期干预数据除外，该数据将通过在线表格收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aloysius Chow
- 电话号码：98263487
- 邮箱：HOPE@ntu.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Joanne Lim
- 电话号码：98263487
- 邮箱：HOPE@ntu.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
-
接触：
- Eng Sing Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄30-74岁
- 学习期间（即 6 个月）居住在新加坡
- 能够阅读和理解英语
- 能够使用智能手机并能够轻松使用
- 对于糖尿病患者，其 LDL 必须至少为 2.6 mmol/L
- 对于没有糖尿病的患者，其 LDL 必须至少为 3.4 mmol/L
排除标准
- 现有心脏病诊断或有以下任何病史：心绞痛、心律失常、冠状动脉疾病、心力衰竭、心肌梗塞、周围血管疾病、血运重建、中风、短暂性脑缺血发作
- 患有严重精神疾病的患者（即因精神疾病而需要日常活动帮助）
- 怀孕或计划在未来六个月内怀孕
- 无法给予知情同意
- 被诊断患有绝症或预期寿命不足 12 个月
- 甘油三酯水平≥4.5mmol/L的患者
- 研究期间或参加研究前一个月内正在接受化疗的患者
- 长期口服类固醇的患者
- 已经参与其他 HOPE 研究的患者（例如 希望-虚拟学习）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 臂：日常护理
|
|
|
实验性的：第 2 组：仅心脏年龄
|
心脏年龄是基于患者参与者使用弗雷明汉风险评分中的 CVD 风险改良工具的风险的表型年龄。
心脏年龄是指如果当前所有 CVD 危险因素均被消除，则相对于同性别和同龄的另一个人，预计一个人在未来十年内发生 CVD 的年龄。
|
|
实验性的：第 3 臂：心脏年龄和心脏年龄-HOPE-CVD 应用程序
|
心脏年龄是基于患者参与者使用弗雷明汉风险评分中的 CVD 风险改良工具的风险的表型年龄。
心脏年龄是指如果当前所有 CVD 危险因素均被消除，则相对于同性别和同龄的另一个人，预计一个人在未来十年内发生 CVD 的年龄。
患者参与者将使用在线移动、基于证据的行为改变心理教育应用程序 24 周。
每周都会发布新的心理教育内容。
该计划的前七周旨在解决开始改变生活方式的矛盾心理，并增加改变的准备度和动力。
在第 8 周至第 15 周之间，该平台将支持行动计划并指导用户安全有效地执行他们喜欢的自我护理行为。
剩下的九周将为用户提供技能，帮助他们应对和计划管理旧病复发和诱惑。
|
|
实验性的：第 4 组：心脏年龄、HOPE-CVD 应用程序和遗传风险沟通
|
全科医生将从每位患者参与者身上抽取3毫升血液，用于分析患者患有心血管疾病的遗传风险评分。
该遗传风险评分将传达给患者，沟通内容包括告知患者什么是心血管疾病遗传风险、与新加坡人口相比，他们的遗传风险类别是什么，以及他们的评分对未来意味着什么。
心脏年龄是基于患者参与者使用弗雷明汉风险评分中的 CVD 风险改良工具的风险的表型年龄。
心脏年龄是指如果当前所有 CVD 危险因素均被消除，则相对于同性别和同龄的另一个人，预计一个人在未来十年内发生 CVD 的年龄。
患者参与者将使用在线移动、基于证据的行为改变心理教育应用程序 24 周。
每周都会发布新的心理教育内容。
该计划的前七周旨在解决开始改变生活方式的矛盾心理，并增加改变的准备度和动力。
在第 8 周至第 15 周之间，该平台将支持行动计划并指导用户安全有效地执行他们喜欢的自我护理行为。
剩下的九周将为用户提供技能，帮助他们应对和计划管理旧病复发和诱惑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
|
将测量低密度脂蛋白胆固醇，并在基线测量值和干预后健康筛查测量值之间进行比较。
|
第 0 周和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10年预测心血管疾病绝对风险的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将通过心脏年龄算法中使用的弗雷明汉风险评分版本来计算和比较患者的基线和干预后 10 年预测绝对心血管疾病风险。 该算法所需的变量（即年龄、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、糖尿病患病率、吸烟状况、收缩压和抗高血压药物处方）将在基线和干预后测量或获得健康检查访问。 这些变量将汇总为 0-100% 范围内的百分比分数，其中百分比越高表示 CVD 的 10 年预测绝对风险越高。 百分比分数的降低是更好的结果。 |
第 0 周和第 24 周起
|
|
收缩压的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将测量收缩压，并在基线测量值和干预后健康筛查访视之间进行比较。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将测量总胆固醇，并在基线测量值和干预后健康筛查访视之间进行比较。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将测量高密度脂蛋白胆固醇，并在基线测量值和干预后健康筛查访视之间进行比较。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
体重指数变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将比较基线测量值和干预后健康筛查就诊时的体重指数 (BMI)。
BMI 的计算方法是用公斤体重除以米身高的平方 (kg/m2)。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
改变吸烟习惯
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将比较基线和干预后筛查访视之间的吸烟状况。
全科医生将询问患者参与者在基线和干预后筛查访视时是否吸烟，全科医生将收集“是”或“否”的回答。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
促进健康行为的改变
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 24 周
|
将在基线、6 周和 6 个月时使用自我报告的问卷来衡量健康促进行为，以观察研究过程中的变化。
这将使用“变革准备程度”调查问卷进行衡量，分值范围为 1 到 40，分数越高表示结果越好。
|
第 0 周、第 6 周和第 24 周
|
|
改变目标导向的行为以实现美好生活
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
以目标为导向的良好生活行为支持基于流程的福祉方法，将使用“目标导向行为评估我们的促进健康 -beIngandheAlth 的评估”量表（Euroia-14）中的项目在基线和干预后随访之间进行测量和比较。 ）。
Euroia-14 上有 18 个项目，分为四个子量表（即
自我肯定、社会归属、社会角色和责任以及幸福）。
所有18个项目的得分都在1到4之间，得分越高表明结果越好。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将使用经过验证的工具“简表 36 第 2 版”(SF-36v2) 中的项目来评估和比较基线和干预后随访之间的健康相关生活质量。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
空腹血糖或糖化血红蛋白测量值的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将测量空腹血糖或糖化血红蛋白，并在基线测量值和干预后健康筛查访视之间进行比较。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
糖尿病诊断的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将比较基线和干预后筛查访视之间的糖尿病诊断。
全科医生将询问患者参与者在基线和干预后筛查访视时是否吸烟，全科医生将收集“是”或“否”的回答。
|
第 0 周和第 24 周起
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周起
|
将测量甘油三酯，并在基线测量值和干预后健康筛查访问之间进行比较。
|
第 0 周和第 24 周起
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eng Sing Lee、Nanyang Technological University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心血管疾病 (CVD)的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention完全的
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); Geisinger Clinic; Harvard Vanguard Medical Associates完全的
-
Kaiser PermanenteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的
-
VA Office of Research and Development主动，不招人