Sunn livsstil med nettstøtte og utdanning for hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten (HOPE-CVD-GP)
12. mai 2024 oppdatert av: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Effektiviteten av verktøy for risikokommunikasjon og digitale atferdsendringsplattformer for å forhindre hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Denne pragmatiske firearms (1:1:1:1) parallellklynge randomiserte kontrollerte studien (cRCT) har som mål å evaluere effektiviteten av å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom tre kombinasjoner av intervensjoner for individer med risiko for CVD i primærhelsetjenesten i Singapore. Disse intervensjonene er a) å kommunisere et individs fenotypiske risiko for CVD, b) en digital psykoedukasjonsapplikasjon (HOPE-CVD-app) som støtter helsefremmende atferdsendring, og c) å kommunisere et individs genetiske risiko for CVD. Vår studiehypotese er at eksponeringen av disse tre intervensjonene vil ha additive effekter på de primære og sekundære målene.
Hovedmålet med vår studie er å evaluere virkningen av hver intervensjonsarm sammenlignet med vanlig behandling (arm 1) på risikoen for CVD, ved å bruke endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) målinger som utfallsmål. Det sekundære målet er å evaluere virkningen av hver intervensjonsarm sammenlignet med vanlig behandling (arm 1) på følgende: (a) individuelle CVD-risikofaktorer (dvs. blodtrykk, totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet, kroppsmasseindeks, røykestatus, fastende blodsukker eller glykert hemoglobin, diagnose av diabetes, triglyseridnivå), (b) risiko for CVD (dvs. estimert ved hjelp av Framingham Risk Score), (c) helserelatert livskvalitet og velvære, og (d) praktisering av helsefremmende atferd.
HOPE-CVD-appen er et 6-måneders intervensjonsprogram. Derfor vil effekten av intervensjonene bli evaluert etter en 6-måneders periode. Pasienter vil bli rekruttert av allmennleger (fastleger) ved primærhelseklinikker rundt om i Singapore. Etter å ha innhentet informert samtykke ved baseline, vil pasientenes data samles inn på fire tidspunkter: baseline, mid-intervensjon ved uke 6, post-intervensjon helsescreening ved uke 24 og post-intervensjon ved uke 26. All datainnsamling vil foregå på primærklinikken, bortsett fra mid-intervensjonsdata som vil bli samlet inn via et nettskjema.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aloysius Chow
- Telefonnummer: 98263487
- E-post: HOPE@ntu.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mei Li Ng
- Telefonnummer: 98263487
- E-post: HOPE@ntu.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
-
Ta kontakt med:
- Eng Sing Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-74
- Basert i Singapore for varigheten av studiedeltakelsen (dvs. 6 måneder)
- Kunne lese og forstå engelsk
- Har tilgang til og er komfortabel med å bruke en smarttelefon
- For pasienter med diabetes må deres LDL være minst 2,6 mmol/L
- For pasienter uten diabetes må deres LDL være minst 3,4 mmol/L
Eksklusjonskriterier
- Har en eksisterende hjertesykdomsdiagnose eller en tidligere historie med noen av følgende: Angina, hjertearytmi, koronararteriesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse (dvs. trenger hjelp til daglige aktiviteter på grunn av psykisk lidelse)
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Diagnostisert med en terminal sykdom eller forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienter med triglyseridnivåer på ≥ 4,5 mmol/L
- Pasienter på kjemoterapikurs i løpet av studien eller mindre enn én måned før de deltar i studien
- Pasienter på langvarige orale steroider
- Pasienter som allerede er involvert i andre HOPE-studier (f. HOPE-Virtuell studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Vanlig pleie
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Kun hjertealder
|
Hjertealder er den fenotypiske alderen basert på risikoen ved at pasienten bruker et modifisert verktøy for CVD-risiko fra Framingham-risikoscore.
Hjertealderen er alderen der et individ forventes å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste ti årene i forhold til et annet individ av samme kjønn og alder hvis alle de gjeldende risikofaktorene for hjerte-kar-sykdom skulle elimineres.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Heart Age og Heart Age-HOPE-CVD app
|
Hjertealder er den fenotypiske alderen basert på risikoen ved at pasienten bruker et modifisert verktøy for CVD-risiko fra Framingham-risikoscore.
Hjertealderen er alderen der et individ forventes å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste ti årene i forhold til et annet individ av samme kjønn og alder hvis alle de gjeldende risikofaktorene for hjerte-kar-sykdom skulle elimineres.
Pasientdeltakere vil bruke en online mobil, evidensbasert atferdsendring psykoedukasjonsapplikasjon i 24 uker.
Nytt psykoedukativt innhold slippes hver uke.
De første syv ukene av programmet søker å løse ambivalensen rundt å sette i gang en livsstilsendring og øke beredskapen og motivasjonen for endring.
Mellom uke 8 og 15 vil plattformen støtte handlingsplanlegging og veilede brukere til å utføre sin foretrukne egenomsorgsatferd trygt og effektivt.
De resterende ni ukene vil gi brukeren ferdigheter som vil hjelpe dem med å mestre og planlegge for å håndtere tilbakefall og fristelser.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Heart Age, HOPE-CVD app og genetisk risikokommunikasjon
|
Allmennleger vil ta ut 3 ml blod fra hver pasientdeltaker for analyse av pasientens genetiske risikoscore for å ha hjerte- og karsykdommer.
Denne genetiske risikoskåren vil bli formidlet til pasienten, og kommunikasjonen vil inkludere å informere pasienter om hva som er genetisk risiko for hjerte- og karsykdommer, hva deres genetiske risikokategori sammenlignet med befolkningen i Singapore er, og hva deres skår betyr for fremtiden.
Hjertealder er den fenotypiske alderen basert på risikoen ved at pasienten bruker et modifisert verktøy for CVD-risiko fra Framingham-risikoscore.
Hjertealderen er alderen der et individ forventes å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste ti årene i forhold til et annet individ av samme kjønn og alder hvis alle de gjeldende risikofaktorene for hjerte-kar-sykdom skulle elimineres.
Pasientdeltakere vil bruke en online mobil, evidensbasert atferdsendring psykoedukasjonsapplikasjon i 24 uker.
Nytt psykoedukativt innhold slippes hver uke.
De første syv ukene av programmet søker å løse ambivalensen rundt å sette i gang en livsstilsendring og øke beredskapen og motivasjonen for endring.
Mellom uke 8 og 15 vil plattformen støtte handlingsplanlegging og veilede brukere til å utføre sin foretrukne egenomsorgsatferd trygt og effektivt.
De resterende ni ukene vil gi brukeren ferdigheter som vil hjelpe dem med å mestre og planlegge for å håndtere tilbakefall og fristelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Low-density lipoprotein kolesterol vil bli målt og sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening.
|
Uke 0 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-års predikert absolutt risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Pasientenes baseline og post-intervensjon 10-års predikert absolutt risiko for kardiovaskulær sykdom vil bli beregnet og sammenlignet med en versjon av Framingham Risk Score, som brukes i Heart Age-algoritmen. Variablene (dvs. alder, totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, diabetesprevalens, røykestatus, systolisk blodtrykk og forskrivning av antihypertensive medisiner) som trengs for denne algoritmen, vil bli målt eller oppnådd ved baseline og etter intervensjon helseundersøkelsesbesøk. Disse variablene vil bli aggregert til en prosentpoengsum som varierer fra 0-100 %, hvor en høyere prosentandel indikerer en høyere 10-års predikert absolutt risiko for CVD. En reduksjon i prosentpoengsummen er et bedre resultat. |
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt og sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening besøk.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Totalt kolesterol vil bli målt og sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening besøk.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
High-density lipoprotein kolesterol vil bli målt og sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening besøk.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening besøk.
BMI vil bli beregnet ved å dele vekt i kilo og kvadratet av høyde i meter (kg/m2).
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i røykevaner
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Røykestatus vil bli sammenlignet mellom screeningbesøk ved baseline og etter intervensjon.
Fastlegen vil spørre pasientdeltakeren om hun/han er røyker ved baseline- og screeningbesøk etter intervensjon, og fastlegen vil samle inn et "Ja" eller "Nei"-svar.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endringer i helsefremmende atferd
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 24
|
Helsefremmende atferd vil bli målt ved å bruke selvrapporterte spørreskjemaer ved baseline, 6 uker og 6 måneder for å observere endringer i løpet av studien.
Dette vil bli målt ved hjelp av Readiness for Change-spørreskjemaet med en skala fra 1 til 40, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Uke 0, uke 6 og uke 24
|
|
Endring i målrettet atferd for å leve godt
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Målrettet atferd for å leve godt støtter en prosessbasert tilnærming til velvære som vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og post-intervensjon oppfølgingsbesøk ved å bruke elementer i "EvalUationof goal-diRectedbehaviOurstoPromotewell-beIngandheAlth" skalaen (Euroia-14 ).
Det er 18 elementer på Euroia-14 som er delt inn i fire underskalaer (dvs.
Selvbekreftelse, sosial tilhørighet, sosiale roller og ansvar og Eudemonic).
Alle de 18 elementene blir skåret mellom 1 og 4, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og post-intervensjon oppfølgingsbesøk ved bruk av elementene fra det validerte instrumentet "Short Form 36 version 2" (SF-36v2).
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i fastende blodsukker eller glykosert hemoglobinmåling
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Fastende blodsukker eller glykert hemoglobin vil bli målt og sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening besøk.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i diagnose av diabetes
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Diagnosen diabetes vil bli sammenlignet mellom screeningbesøk ved baseline og post-intervensjon.
Fastlegen vil spørre pasientdeltakeren om hun/han er røyker ved baseline- og screeningbesøk etter intervensjon, og fastlegen vil samle inn et "Ja" eller "Nei"-svar.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Uke 0 og fra uke 24
|
Triglyseridene vil bli målt og sammenlignet mellom målingene ved baseline og post-intervensjon helsescreening besøk.
|
Uke 0 og fra uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .