Vida saudável com apoio e educação on-line sobre doenças cardiovasculares no ambiente de atenção primária (HOPE-CVD-GP)
12 de maio de 2024 atualizado por: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Eficácia das ferramentas de comunicação de risco e plataformas digitais de mudança de comportamento para prevenir doenças cardiovasculares na atenção primária: um ensaio clínico randomizado controlado
Este ensaio pragmático de quatro braços (1:1:1:1) de cluster paralelo randomizado controlado (cRCT) tem como objetivo avaliar a eficácia da redução do risco de doença cardiovascular (DCV) por meio de três combinações de intervenções para indivíduos em risco de DCV no ambiente de cuidados primários em Singapura. Essas intervenções são a) comunicar o risco fenotípico de DCV de um indivíduo, b) um aplicativo de psicoeducação digital (aplicativo HOPE-CVD) que apoia mudanças comportamentais que promovem a saúde e c) comunicar o risco genético de DCV de um indivíduo. Nossa hipótese de estudo é que a exposição dessas três intervenções terá efeitos aditivos nos objetivos primários e secundários.
O objetivo principal do nosso estudo é avaliar o impacto de cada braço de intervenção em comparação com os cuidados habituais (Braço 1) no risco de DCV, usando a mudança nas medições de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) como medida de resultado. O objetivo secundário é avaliar o impacto de cada braço de intervenção em comparação com os cuidados habituais (Braço 1) no seguinte: (a) fatores de risco individuais de DCV (ou seja, pressão arterial, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, índice de massa corporal, tabagismo, glicemia em jejum ou hemoglobina glicada, diagnóstico de diabetes, nível de triglicerídeos), (b) risco de DCV (isto é, estimado usando a pontuação de risco de Framingham), (c) qualidade de vida e bem-estar relacionados com a saúde, e (d) prática de comportamentos promotores da saúde.
O aplicativo HOPE-CVD é um programa de intervenção de 6 meses. Assim, os efeitos das intervenções serão avaliados após um período de 6 meses. Os pacientes serão recrutados por clínicos gerais (GPs) em clínicas de atenção primária em Cingapura. Depois de obter o consentimento informado no início do estudo, os dados dos pacientes serão coletados em quatro momentos: linha de base, meio da intervenção na semana 6, triagem de saúde pós-intervenção na semana 24 e pós-intervenção na semana 26. Toda a coleta de dados será realizada na clínica de atenção primária, exceto os dados intermediários da intervenção que serão coletados por meio de formulário online.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aloysius Chow
- Número de telefone: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Mei Li Ng
- Número de telefone: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
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Contato:
- Eng Sing Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-74
- Baseado em Cingapura durante a participação no estudo (ou seja, 6 meses)
- Capaz de ler e entender inglês
- Tem acesso e se sente confortável ao usar um smartphone
- Para pacientes com diabetes, o LDL deve ser de pelo menos 2,6 mmol/L
- Para pacientes sem diabetes, o LDL deve ser de pelo menos 3,4 mmol/L
Critério de exclusão
- Ter diagnóstico de doença cardíaca existente ou história prévia de qualquer um dos seguintes: Angina, Arritmia cardíaca, Doença arterial coronariana, Insuficiência cardíaca, Infarto do miocárdio, Doença vascular periférica, Revascularização, Acidente vascular cerebral, Ataque isquêmico transitório
- Pacientes com doença mental grave (ou seja, que necessitam de assistência nas atividades diárias devido à doença mental)
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos seis meses
- Incapaz de dar consentimento informado
- Diagnosticado com uma doença terminal ou expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes com níveis de triglicerídeos ≥ 4,5 mmol/L
- Pacientes em curso de quimioterapia durante o estudo ou menos de um mês antes de participar do estudo
- Pacientes em uso de esteróides orais de longo prazo
- Pacientes que já estão envolvidos em outros estudos HOPE (por ex. HOPE-estudo virtual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: Cuidados Usuais
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Experimental: Braço 2: Somente Idade do Coração
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Idade do Coração é a idade fenotípica baseada no risco do paciente participante usando uma ferramenta modificada para risco de DCV do Escore de risco de Framingham.
A Idade do Coração é a idade em que se esperaria que um indivíduo desenvolvesse DCV nos próximos dez anos em relação a outro indivíduo do mesmo sexo e idade, se todos os fatores de risco atuais de DCV fossem eliminados.
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Experimental: Braço 3: Aplicativo Heart Age e Heart Age-HOPE-CVD
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Idade do Coração é a idade fenotípica baseada no risco do paciente participante usando uma ferramenta modificada para risco de DCV do Escore de risco de Framingham.
A Idade do Coração é a idade em que se esperaria que um indivíduo desenvolvesse DCV nos próximos dez anos em relação a outro indivíduo do mesmo sexo e idade, se todos os fatores de risco atuais de DCV fossem eliminados.
Os pacientes participantes usarão um aplicativo móvel on-line de psicoeducação para mudança comportamental baseado em evidências por 24 semanas.
Novos conteúdos psicoeducacionais são lançados toda semana.
As primeiras sete semanas do programa procuram resolver a ambivalência sobre o início de uma mudança de estilo de vida e aumentar a prontidão e motivação para mudar.
Entre as semanas 8 e 15, a plataforma apoiará o planejamento de ações e orientará os usuários a executarem seu comportamento de autocuidado preferido com segurança e eficácia.
As nove semanas restantes fornecerão ao usuário as habilidades que o ajudarão a lidar e planejar o gerenciamento de recaídas e tentações.
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Experimental: Braço 4: Idade do Coração, aplicativo HOPE-CVD e comunicação de risco genético
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Os clínicos gerais coletarão 3ml de sangue de cada paciente participante para análise do escore de risco genético do paciente de ter doença cardiovascular.
Esta pontuação de risco genético será comunicada ao paciente, e a comunicação incluirá a informação aos pacientes sobre o que é o risco genético de doenças cardiovasculares, qual é a sua categoria de risco genético em comparação com a população de Singapura e o que a sua pontuação significa para o futuro.
Idade do Coração é a idade fenotípica baseada no risco do paciente participante usando uma ferramenta modificada para risco de DCV do Escore de risco de Framingham.
A Idade do Coração é a idade em que se esperaria que um indivíduo desenvolvesse DCV nos próximos dez anos em relação a outro indivíduo do mesmo sexo e idade, se todos os fatores de risco atuais de DCV fossem eliminados.
Os pacientes participantes usarão um aplicativo móvel on-line de psicoeducação para mudança comportamental baseado em evidências por 24 semanas.
Novos conteúdos psicoeducacionais são lançados toda semana.
As primeiras sete semanas do programa procuram resolver a ambivalência sobre o início de uma mudança de estilo de vida e aumentar a prontidão e motivação para mudar.
Entre as semanas 8 e 15, a plataforma apoiará o planejamento de ações e orientará os usuários a executarem seu comportamento de autocuidado preferido com segurança e eficácia.
As nove semanas restantes fornecerão ao usuário as habilidades que o ajudarão a lidar e planejar o gerenciamento de recaídas e tentações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 0 e Semana 24
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade será medido e comparado entre as medições no início do estudo e na triagem de saúde pós-intervenção.
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Semana 0 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no risco absoluto previsto de doença cardiovascular em 10 anos
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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O risco absoluto de doença cardiovascular previsto na linha de base e pós-intervenção dos pacientes em 10 anos será calculado e comparado por uma versão do Framingham Risk Score, que é usado no algoritmo Heart Age. As variáveis (ou seja, idade, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, prevalência de diabetes, tabagismo, pressão arterial sistólica e prescrição de medicamentos anti-hipertensivos) necessárias para este algoritmo serão medidas ou obtidas no início e pós-intervenção visitas de triagem de saúde. Essas variáveis serão agregadas em uma pontuação percentual que varia de 0 a 100%, onde uma porcentagem mais alta indica um risco absoluto previsto de DCV mais alto em 10 anos. Uma redução na pontuação percentual é um resultado melhor. |
Semana 0 e a partir da semana 24
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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A pressão arterial sistólica será medida e comparada entre as medições no início do estudo e nas visitas de triagem de saúde pós-intervenção.
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Alteração no colesterol total
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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O colesterol total será medido e comparado entre as medições no início do estudo e nas visitas de triagem de saúde pós-intervenção.
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade será medido e comparado entre as medições no início do estudo e nas visitas de triagem de saúde pós-intervenção.
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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O índice de massa corporal (IMC) será comparado entre as medições no início do estudo e nas visitas de triagem de saúde pós-intervenção.
O IMC será calculado dividindo o peso em quilogramas e o quadrado da altura em metros (kg/m2).
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Mudança no hábito de fumar
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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O status de tabagismo será comparado entre as visitas de triagem inicial e pós-intervenção.
O médico de família perguntará ao paciente participante se ele é fumante nas visitas de triagem inicial e pós-intervenção, e o médico de família coletará uma resposta "Sim" ou "Não".
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Mudanças nos comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 24
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Os comportamentos de promoção da saúde serão medidos por meio de questionários autorrelatados no início do estudo, 6 semanas e 6 meses para observar as mudanças ao longo do estudo.
Isto será medido através do questionário de Prontidão para a Mudança, utilizando uma escala de 1 a 40, onde uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 24
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Mudança nos comportamentos direcionados a objetivos para viver bem
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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Comportamentos direcionados a objetivos para viver bem apoiam uma abordagem baseada em processos para o bem-estar que será medido e comparado entre visitas de base e de acompanhamento pós-intervenção usando itens da escala "EvalUationof goal-diRectedbehaviOurstoPromotewell-beIngandheAlth" (Euroia-14 ).
Existem 18 itens na Euroia-14 que estão separados em quatro subescalas (ou seja,
Autoafirmação, Afiliação Social, Papéis e Responsabilidades Sociais e Eudemônico).
Todos os 18 itens são pontuados entre 1 e 4, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada e comparada entre as visitas iniciais e de acompanhamento pós-intervenção usando os itens do instrumento validado "Short Form 36 versão 2" (SF-36v2).
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Alteração na glicemia de jejum ou medição de hemoglobina glicada
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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A glicemia de jejum ou a hemoglobina glicada serão medidas e comparadas entre as medições no início do estudo e nas visitas de triagem de saúde pós-intervenção.
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Mudança no diagnóstico de diabetes
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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O diagnóstico de diabetes será comparado entre as visitas de triagem inicial e pós-intervenção.
O médico de família perguntará ao paciente participante se ele é fumante nas visitas de triagem inicial e pós-intervenção, e o médico de família coletará uma resposta "Sim" ou "Não".
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Semana 0 e a partir da semana 24
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Os triglicerídeos serão medidos e comparados entre as medições no início do estudo e nas visitas de triagem de saúde pós-intervenção.
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Semana 0 e a partir da semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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