Gezond leven met online ondersteuning en educatie voor hart- en vaatziekten in de eerstelijnszorg (HOPE-CVD-GP)
12 mei 2024 bijgewerkt door: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Effectiviteit van risicocommunicatiemiddelen en digitale platforms voor gedragsverandering om hart- en vaatziekten in de eerste lijn te voorkomen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze pragmatische, vierarmige (1:1:1:1) parallelle cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (CVD) door middel van drie combinaties van interventies voor personen met een risico op CVD in de eerstelijnszorg in Singapore. Deze interventies zijn a) het communiceren van het fenotypische risico op hart- en vaatziekten van een individu, b) een digitale psycho-educatietoepassing (HOPE-CVD-app) die gezondheidsbevorderende gedragsverandering ondersteunt, en c) het communiceren van het genetische risico op hart- en vaatziekten van een individu. Onze onderzoekshypothese is dat de blootstelling van deze drie interventies additieve effecten zal hebben op de primaire en secundaire doelstellingen.
Het primaire doel van onze studie is om de impact van elke interventie-arm te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (arm 1) op het risico op hart- en vaatziekten, waarbij de verandering in metingen van lipoproteïnecholesterol (LDL) met lage dichtheid als uitkomstmaat wordt gebruikt. Het secundaire doel is om de impact van elke interventie-arm te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (arm 1) op het volgende: (a) individuele CVD-risicofactoren (d.w.z. bloeddruk, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne, body mass index, rookstatus, nuchtere bloedglucose of geglycosyleerd hemoglobine, diagnose van diabetes, triglyceridenniveau), (b) risico op hart- en vaatziekten (d.w.z. geschat met behulp van de Framingham Risk Score), (c) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en welzijn, en (d) het beoefenen van gezondheidsbevorderend gedrag.
De HOPE-CVD app is een interventieprogramma van 6 maanden. Daarom zullen de effecten van de interventies na een periode van zes maanden worden geëvalueerd. Patiënten zullen worden gerekruteerd door huisartsen in eerstelijnsklinieken in Singapore. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming bij baseline, worden de gegevens van patiënten verzameld op vier tijdstippen: baseline, halverwege de interventie in week 6, gezondheidsscreening na de interventie in week 24 en na de interventie in week 26. Alle gegevensverzameling zal plaatsvinden in de eerstelijnskliniek, met uitzondering van de gegevens halverwege de interventie, die via een online formulier zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aloysius Chow
- Telefoonnummer: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mei Li Ng
- Telefoonnummer: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
-
Contact:
- Eng Sing Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-74
- Gevestigd in Singapore voor de duur van de studiedeelname (d.w.z. 6 maanden)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Heeft toegang tot en is comfortabel in het gebruik van een smartphone
- Voor patiënten met diabetes moet hun LDL minimaal 2,6 mmol/L zijn
- Voor patiënten zonder diabetes moet hun LDL minimaal 3,4 mmol/L zijn
Uitsluitingscriteria
- Als u een bestaande hartziekte heeft of een voorgeschiedenis heeft van een van de volgende aandoeningen: angina pectoris, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte, revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening (d.w.z. hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten vanwege de psychische aandoening)
- Zwanger of van plan zwanger te zijn in de komende zes maanden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gediagnosticeerd met een terminale ziekte of een verwachte levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten met triglyceridenwaarden van ≥ 4,5 mmol/l
- Patiënten die chemotherapie ondergaan tijdens het onderzoek of minder dan één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die langdurig orale steroïden gebruiken
- Patiënten die al betrokken zijn bij andere HOPE-onderzoeken (bijv. HOOP-Virtuele studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Arm 2: Alleen hartleeftijd
|
Hartleeftijd is de fenotypische leeftijd gebaseerd op het risico van de patiënt die een aangepast instrument gebruikt voor CVD-risico uit de Framingham-risicoscore.
De hartleeftijd is de leeftijd waarop van een individu wordt verwacht dat hij in de komende tien jaar HVZ zal ontwikkelen in vergelijking met een ander individu van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd als alle huidige risicofactoren voor HVZ zouden worden geëlimineerd.
|
|
Experimenteel: Arm 3: Hartleeftijd en Hartleeftijd-HOPE-CVD-app
|
Hartleeftijd is de fenotypische leeftijd gebaseerd op het risico van de patiënt die een aangepast instrument gebruikt voor CVD-risico uit de Framingham-risicoscore.
De hartleeftijd is de leeftijd waarop van een individu wordt verwacht dat hij in de komende tien jaar HVZ zal ontwikkelen in vergelijking met een ander individu van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd als alle huidige risicofactoren voor HVZ zouden worden geëlimineerd.
Patiëntdeelnemers zullen gedurende 24 weken een online mobiele, evidence-based psycho-educatietoepassing voor gedragsverandering gebruiken.
Elke week wordt er nieuwe psycho-educatieve inhoud uitgebracht.
De eerste zeven weken van het programma zijn erop gericht de ambivalentie over het initiëren van een levensstijlverandering op te lossen en de bereidheid en motivatie om te veranderen te vergroten.
Tussen week 8 en 15 ondersteunt het platform actieplanning en begeleidt het gebruikers om hun favoriete zelfzorggedrag veilig en effectief uit te voeren.
De resterende negen weken zullen de gebruiker de vaardigheden bijbrengen die hem zullen helpen bij het omgaan met en plannen voor het omgaan met terugvallen en verleidingen.
|
|
Experimenteel: Arm 4: Hartleeftijd, HOPE-CVD-app en communicatie over genetische risico's
|
Huisartsen zullen 3 ml bloed afnemen van elke patiëntdeelnemer voor analyse van de genetische risicoscore van de patiënt op het hebben van hart- en vaatziekten.
Deze genetische risicoscore zal aan de patiënt worden gecommuniceerd, en de communicatie zal onder meer bestaan uit het informeren van patiënten over het genetische risico op hart- en vaatziekten, wat hun genetische risicocategorie is in vergelijking met de bevolking in Singapore en wat hun score betekent voor de toekomst.
Hartleeftijd is de fenotypische leeftijd gebaseerd op het risico van de patiënt die een aangepast instrument gebruikt voor CVD-risico uit de Framingham-risicoscore.
De hartleeftijd is de leeftijd waarop van een individu wordt verwacht dat hij in de komende tien jaar HVZ zal ontwikkelen in vergelijking met een ander individu van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd als alle huidige risicofactoren voor HVZ zouden worden geëlimineerd.
Patiëntdeelnemers zullen gedurende 24 weken een online mobiele, evidence-based psycho-educatietoepassing voor gedragsverandering gebruiken.
Elke week wordt er nieuwe psycho-educatieve inhoud uitgebracht.
De eerste zeven weken van het programma zijn erop gericht de ambivalentie over het initiëren van een levensstijlverandering op te lossen en de bereidheid en motivatie om te veranderen te vergroten.
Tussen week 8 en 15 ondersteunt het platform actieplanning en begeleidt het gebruikers om hun favoriete zelfzorggedrag veilig en effectief uit te voeren.
De resterende negen weken zullen de gebruiker de vaardigheden bijbrengen die hem zullen helpen bij het omgaan met en plannen voor het omgaan met terugvallen en verleidingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid zal worden gemeten en vergeleken tussen de metingen bij de basislijn en de gezondheidsscreening na de interventie.
|
Week 0 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het 10-jaars voorspelde absolute risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
Het voorspelde absolute risico op hart- en vaatziekten bij patiënten op baseline en na de interventie over een periode van 10 jaar zal worden berekend en vergeleken met een versie van de Framingham Risk Score, die wordt gebruikt in het Heart Age-algoritme. De variabelen (d.w.z. leeftijd, totaal cholesterol, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid, diabetesprevalentie, rookstatus, systolische bloeddruk en het voorschrijven van antihypertensiva) die nodig zijn voor dit algoritme zullen worden gemeten of verkregen bij de basislijn en na de interventie. bezoeken aan gezondheidsonderzoeken. Deze variabelen zullen worden samengevoegd tot een percentagescore variërend van 0-100%, waarbij een hoger percentage een hoger voorspeld absoluut risico op hart- en vaatziekten over 10 jaar aangeeft. Een verlaging van de procentuele score is een beter resultaat. |
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De systolische bloeddruk zal worden gemeten en vergeleken tussen de metingen bij de basislijn en de gezondheidsscreeningsbezoeken na de interventie.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
Het totale cholesterol zal worden gemeten en vergeleken tussen de metingen bij de basislijn en de gezondheidsscreeningsbezoeken na de interventie.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid zal worden gemeten en vergeleken tussen de metingen bij de basislijn en de gezondheidsscreeningsbezoeken na de interventie.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De body mass index (BMI) zal worden vergeleken tussen de metingen tijdens de gezondheidsscreeningsbezoeken bij aanvang en na de interventie.
De BMI wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen en het kwadraat van de lengte in meter (kg/m2).
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in de rookgewoonte
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De rookstatus zal worden vergeleken tussen de screeningsbezoeken bij aanvang en na de interventie.
De huisarts zal de patiënt-deelnemer vragen of hij/zij rookt tijdens de screeningsbezoeken bij aanvang en na de interventie, en de huisarts zal het antwoord "Ja" of "Nee" verzamelen.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Veranderingen in gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 24
|
Gezondheidsbevorderend gedrag zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten bij aanvang, zes weken en zes maanden, om veranderingen in de loop van het onderzoek waar te nemen.
Dit zal worden gemeten met behulp van de Readiness for Change-vragenlijst op een schaal van 1 tot 40, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Week 0, week 6 en week 24
|
|
Verandering in doelgericht gedrag om goed te leven
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
Doelgericht gedrag voor een goed leven ondersteunt een procesgebaseerde benadering van welzijn die zal worden gemeten en vergeleken tussen basisbezoeken en vervolgbezoeken na de interventie met behulp van items in de schaal "EvalUationof goal-diRectedbehaviOurstoPromotewell-beIngandheAlth" (Euroia-14 ).
Er zijn 18 items op de Euroia-14 die zijn onderverdeeld in vier subschalen (d.w.z.
Zelfbevestiging, sociale verbondenheid, sociale rollen en verantwoordelijkheden, en eudemonische).
Alle 18 items worden gescoord tussen 1 en 4, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de basisbezoeken en de vervolgbezoeken na de interventie, met behulp van de items uit het gevalideerde instrument "Short Form 36 versie 2" (SF-36v2).
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in de nuchtere bloedglucose- of geglycosyleerd hemoglobinemeting
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De nuchtere bloedglucose of geglyceerde hemoglobine zal worden gemeten en vergeleken tussen de metingen bij de basislijn en de gezondheidsscreeningsbezoeken na de interventie.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in de diagnose van diabetes
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De diagnose diabetes zal worden vergeleken tussen de screeningsbezoeken bij aanvang en na de interventie.
De huisarts zal de patiënt-deelnemer vragen of hij/zij rookt tijdens de screeningsbezoeken bij aanvang en na de interventie, en de huisarts zal het antwoord "Ja" of "Nee" verzamelen.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0 en vanaf week 24
|
De triglyceriden zullen worden gemeten en vergeleken tussen de metingen bij de basislijn en de gezondheidsscreeningsbezoeken na de interventie.
|
Week 0 en vanaf week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .