Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund levevis med onlinestøtte og uddannelse til hjerte-kar-sygdomme i den primære pleje (HOPE-CVD-GP)

12. maj 2024 opdateret af: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University

Effektiviteten af ​​risikokommunikationsværktøjer og digitale adfærdsændringsplatforme til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i primær pleje: Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pragmatiske, fire-armede (1:1:1:1) parallelle klynge randomiserede kontrollerede forsøg (cRCT) har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD) gennem tre kombinationer af interventioner til personer med risiko for CVD i primærpleje i Singapore. Disse interventioner er a) at formidle et individs fænotypiske risiko for CVD, b) en digital psykoedukationsapplikation (HOPE-CVD app), der understøtter sundhedsfremmende adfærdsændringer, og c) at kommunikere en persons genetiske risiko for CVD. Vores undersøgelseshypotese er, at eksponeringen af ​​disse tre interventioner vil have additive effekter på de primære og sekundære mål.

Det primære formål med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​hver interventionsarm sammenlignet med sædvanlig pleje (arm 1) på risikoen for CVD, ved at bruge ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) målinger som resultatmål. Det sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​hver interventionsarm sammenlignet med sædvanlig pleje (arm 1) på følgende: (a) individuelle CVD-risikofaktorer (dvs. blodtryk, totalt kolesterol, high-density lipoprotein, body mass index, rygestatus, fastende blodsukker eller glykeret hæmoglobin, diagnose af diabetes, triglyceridniveau), (b) risiko for hjerte-kar-sygdomme (dvs. estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score), (c) sundhedsrelateret livskvalitet og velvære, og (d) udøvelse af sundhedsfremmende adfærd.

HOPE-CVD-appen er et 6-måneders interventionsprogram. Derfor vil virkningerne af interventionerne blive evalueret efter en 6-måneders periode. Patienter vil blive rekrutteret af praktiserende læger på primære klinikker rundt om i Singapore. Efter at have opnået informeret samtykke ved baseline, vil patienternes data blive indsamlet på fire tidspunkter: baseline, mid-intervention i uge 6, post-intervention sundhedsscreening i uge 24 og post-intervention i uge 26. Al dataindsamling vil foregå på primærklinikken, undtagen mid-intervention data, som vil blive indsamlet via en online formular.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
        • Kontakt:
          • Eng Sing Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-74
  • Baseret i Singapore i løbet af studiedeltagelsen (dvs. 6 måneder)
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Har adgang til og er behagelig at bruge en smartphone
  • For patienter med diabetes skal deres LDL være mindst 2,6 mmol/L
  • For patienter uden diabetes skal deres LDL være mindst 3,4 mmol/L

Eksklusionskriterier

  • Har en eksisterende hjertesygdomsdiagnose eller en tidligere historie med nogen af ​​følgende: Angina, hjertearytmi, koronararteriesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom, revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom (dvs. har brug for hjælp til daglige aktiviteter på grund af psykisk sygdom)
  • Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste seks måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med en terminal sygdom eller forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med triglyceridniveauer på ≥ 4,5 mmol/L
  • Patienter på kemoterapikursus under undersøgelsen eller mindre end en måned før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter på langvarige orale steroider
  • Patienter, der allerede er involveret i andre HOPE-undersøgelser (f. HOPE-Virtuel undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Almindelig pleje
  • Alment praktiserende lægers sædvanlige behandling af patienter.
  • De praktiserende læger vil lede patientdeltagere til en offentligt tilgængelig webside om håndtering af CVD-risiko på Health Promotion Board's hjemmeside.
Eksperimentel: Arm 2: Kun hjertealder
  • Alment praktiserende lægers sædvanlige behandling af patienter.
  • De praktiserende læger vil lede patientdeltagere til en offentligt tilgængelig webside om håndtering af CVD-risiko på Health Promotion Board's hjemmeside.
  • Læger vil også vise patientdeltagere, hvordan de får adgang til Heart Age, et risikovurderingsværktøj, der er tilgængeligt online, og kommunikerer med dem deres respektive hjertealderværdi.
Adfærdsmæssigt: Hjertealder
Hjertealderen er den fænotypiske alder baseret på risikoen for, at patienten bruger et modificeret værktøj til CVD-risiko fra Framingham-risikoscore. Hjertealderen er den alder, hvor et individ forventes at udvikle hjerte-kar-sygdomme i de næste ti år i forhold til et andet individ af samme køn og alder, hvis alle de nuværende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme skulle elimineres.
Eksperimentel: Arm 3: Heart Age og Heart Age-HOPE-CVD app
  • Alment praktiserende lægers sædvanlige behandling af patienter.
  • De praktiserende læger vil lede patientdeltagere til en offentligt tilgængelig webside om håndtering af CVD-risiko på Health Promotion Board's hjemmeside.
  • Læger vil vise patientdeltagere, hvordan de får adgang til Heart Age, et risikovurderingsværktøj, der er tilgængeligt online, og kommunikerer med dem deres respektive hjertealderværdi.
  • De praktiserende læger vil også bede patienterne om at downloade Heart Age-HOPE-CVD-mobilappen, en evidensbaseret digital platform for adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Hjertealder
Hjertealderen er den fænotypiske alder baseret på risikoen for, at patienten bruger et modificeret værktøj til CVD-risiko fra Framingham-risikoscore. Hjertealderen er den alder, hvor et individ forventes at udvikle hjerte-kar-sygdomme i de næste ti år i forhold til et andet individ af samme køn og alder, hvis alle de nuværende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme skulle elimineres.
Adfærdsmæssigt: Heart Age-HOPE-CVD App
Patientdeltagere vil bruge en online mobil, evidensbaseret psykoedukationsapplikation til adfærdsændringer i 24 uger. Nyt psykoedukativt indhold udgives hver uge. De første syv uger af programmet søger at løse ambivalensen om at igangsætte en livsstilsændring og øge paratheden og motivationen til forandring. Mellem uge 8 og 15 vil platformen understøtte handlingsplanlægning og guide brugere til at udføre deres foretrukne egenomsorgsadfærd sikkert og effektivt. De resterende ni uger vil give brugeren de færdigheder, der vil hjælpe dem med at klare og planlægge at håndtere tilbagefald og fristelser.
Eksperimentel: Arm 4: Heart Age, HOPE-CVD app og genetisk risikokommunikation
  • Alment praktiserende lægers sædvanlige behandling af patienter.
  • De praktiserende læger vil lede patientdeltagere til en offentligt tilgængelig webside om håndtering af CVD-risiko på Health Promotion Board's hjemmeside.
  • Læger vil vise patientdeltagere, hvordan de får adgang til Heart Age, et risikovurderingsværktøj, der er tilgængeligt online, og kommunikerer med dem deres respektive hjertealderværdi.
  • Praktiserende læger vil instruere patientdeltagere til at downloade Heart Age-HOPE-CVD-mobilappen, en evidensbaseret digital platform for adfærdsændringer.
  • Patientdeltagere vil gennemgå genetisk testning, hvorfra en genetisk risikoscore for CVD vil blive estimeret. De vil blive informeret om, hvilken kvartil af genetisk risiko de er på i forhold til resten af ​​befolkningen. Rapporten indeholder også information om, hvad denne risiko betyder for deres chancer for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i fremtiden.
Adfærdsmæssigt: Kommunikation af genetisk risikoscore
Alment praktiserende læger vil tage 3 ml blod fra hver patientdeltager til analyse af patientens genetiske risikoscore for at have hjerte-kar-sygdom. Denne genetiske risikoscore vil blive kommunikeret til patienten, og kommunikationen vil omfatte at informere patienter om, hvilken genetisk risiko for hjertekarsygdomme er, hvad deres genetiske risikokategori er sammenlignet med befolkningen i Singapore, og hvad deres score betyder for fremtiden.
Adfærdsmæssigt: Hjertealder
Hjertealderen er den fænotypiske alder baseret på risikoen for, at patienten bruger et modificeret værktøj til CVD-risiko fra Framingham-risikoscore. Hjertealderen er den alder, hvor et individ forventes at udvikle hjerte-kar-sygdomme i de næste ti år i forhold til et andet individ af samme køn og alder, hvis alle de nuværende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme skulle elimineres.
Adfærdsmæssigt: Heart Age-HOPE-CVD App
Patientdeltagere vil bruge en online mobil, evidensbaseret psykoedukationsapplikation til adfærdsændringer i 24 uger. Nyt psykoedukativt indhold udgives hver uge. De første syv uger af programmet søger at løse ambivalensen om at igangsætte en livsstilsændring og øge paratheden og motivationen til forandring. Mellem uge 8 og 15 vil platformen understøtte handlingsplanlægning og guide brugere til at udføre deres foretrukne egenomsorgsadfærd sikkert og effektivt. De resterende ni uger vil give brugeren de færdigheder, der vil hjælpe dem med at klare og planlægge at håndtere tilbagefald og fristelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Low-density lipoprotein kolesterol vil blive målt og sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreening.
Uge 0 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-års forudsagt absolut risiko for hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24

Patienternes baseline og post-intervention 10-års forudsagte absolutte risiko for kardiovaskulær sygdom vil blive beregnet og sammenlignet med en version af Framingham Risk Score, som bruges i Heart Age-algoritmen.

De variabler (dvs. alder, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, diabetesprævalens, rygestatus, systolisk blodtryk og ordination af antihypertensive medicin), der er nødvendige for denne algoritme, vil blive målt eller opnået ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg. Disse variable vil blive aggregeret til en procentscore, der spænder fra 0-100 %, hvor en højere procentdel indikerer en højere 10-års forudsagt absolut risiko for CVD. En reduktion i procentscore er et bedre resultat.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Systolisk blodtryk vil blive målt og sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Total kolesterol vil blive målt og sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
High-density lipoprotein kolesterol vil blive målt og sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Body mass index (BMI) vil blive sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg. BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kilogram og kvadratet af højden i meter (kg/m2).
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i rygevaner
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Rygestatus vil blive sammenlignet mellem baseline og post-intervention screening besøg. Den praktiserende læge vil spørge patientdeltageren, om hun/han er ryger ved baseline og post-intervention screening besøg, og den praktiserende læge vil indsamle et "Ja" eller "Nej" svar.
Uge 0 og fra uge 24
Ændringer i sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 24
Sundhedsfremmende adfærd vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline, 6 uger og 6 måneder for at observere ændringer i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive målt ved hjælp af Readiness for Change spørgeskemaet på en skala fra 1 til 40, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Uge 0, uge ​​6 og uge 24
Ændring i målrettet adfærd for at leve godt
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Målstyret adfærd for at leve godt understøtter en procesbaseret tilgang til velvære, som vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention opfølgningsbesøg ved hjælp af elementer i "Evaluering af målrettet adfærd Vores til fremmewell-beIngandheAlth" skalaen (Euroia-14 ). Der er 18 elementer på Euroia-14, der er opdelt i fire underskalaer (dvs. Selvbekræftelse, socialt tilhørsforhold, sociale roller og ansvar og Eudemonic). Alle 18 elementer får en score mellem 1 og 4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og post-intervention opfølgningsbesøg ved hjælp af emnerne fra det validerede instrument "Short Form 36 version 2" (SF-36v2).
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i fastende blodsukker eller glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Fastende blodsukker eller glykeret hæmoglobin vil blive målt og sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i diagnosticering af diabetes
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Diagnosen af ​​diabetes vil blive sammenlignet mellem baseline og post-intervention screening besøg. Den praktiserende læge vil spørge patientdeltageren, om hun/han er ryger ved baseline og post-intervention screening besøg, og den praktiserende læge vil indsamle et "Ja" eller "Nej" svar.
Uge 0 og fra uge 24
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Uge 0 og fra uge 24
Triglyceriderne vil blive målt og sammenlignet mellem målingerne ved baseline og post-intervention sundhedsscreeningsbesøg.
Uge 0 og fra uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbejdspartnere

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme (CVD)

Kliniske forsøg med Kommunikation af genetisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner