Mode de vie sain avec soutien et éducation en ligne sur les maladies cardiovasculaires dans le cadre des soins primaires (HOPE-CVD-GP)
12 mai 2024 mis à jour par: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Efficacité des outils de communication des risques et des plateformes numériques de changement de comportement pour prévenir les maladies cardiovasculaires dans les soins primaires : un essai contrôlé randomisé en grappes
Cet essai contrôlé randomisé (cRCT) en grappes parallèles pragmatique à quatre bras (1:1:1:1) vise à évaluer l'efficacité de la réduction du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) grâce à trois combinaisons d'interventions pour les personnes à risque de maladie cardiovasculaire dans le établissement de soins primaires à Singapour. Ces interventions consistent a) à communiquer le risque phénotypique de maladie cardiovasculaire d'un individu, b) à une application de psychoéducation numérique (application HOPE-CVD) qui prend en charge un changement de comportement favorable à la santé, et c) à communiquer le risque génétique de maladie cardiovasculaire d'un individu. Notre hypothèse d'étude est que l'exposition de ces trois interventions aura des effets additifs sur les objectifs primaires et secondaires.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'impact de chaque bras d'intervention par rapport aux soins habituels (bras 1) sur le risque de maladie cardiovasculaire, en utilisant la modification des mesures du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) comme mesure de résultat. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de chaque bras d'intervention par rapport aux soins habituels (bras 1) sur les éléments suivants : (a) facteurs de risque individuels de MCV (c'est-à-dire tension artérielle, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, indice de masse corporelle, tabagisme, glycémie à jeun ou hémoglobine glyquée, diagnostic de diabète, taux de triglycérides), (b) risque de maladie cardiovasculaire (c'est-à-dire estimé à l'aide du score de risque de Framingham), (c) la qualité de vie et le bien-être liés à la santé, et (d) la pratique de comportements favorables à la santé.
L'application HOPE-CVD est un programme interventionnel de 6 mois. Par conséquent, les effets des interventions seront évalués après une période de 6 mois. Les patients seront recrutés par des médecins généralistes (généralistes) dans les cliniques de soins primaires autour de Singapour. Après avoir obtenu le consentement éclairé au départ, les données des patients seront collectées à quatre moments : référence, mi-intervention à la semaine 6, dépistage médical post-intervention à la semaine 24 et post-intervention à la semaine 26. Toutes les données la collecte sera effectuée à la clinique de soins primaires, à l'exception des données à mi-intervention qui seront collectées via un formulaire en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aloysius Chow
- Numéro de téléphone: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mei Li Ng
- Numéro de téléphone: 98263487
- E-mail: HOPE@ntu.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
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Contact:
- Eng Sing Lee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 30-74 ans
- Basé à Singapour pour la durée de la participation aux études (soit 6 mois)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Avoir accès et être à l’aise avec un smartphone
- Pour les patients diabétiques, leur LDL doit être d'au moins 2,6 mmol/L
- Pour les patients non diabétiques, leur LDL doit être d'au moins 3,4 mmol/L
Critère d'exclusion
- Avoir un diagnostic de maladie cardiaque ou des antécédents de l'un des symptômes suivants : angine de poitrine, arythmie cardiaque, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique, revascularisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire.
- Patients souffrant d'une maladie mentale grave (c'est-à-dire ayant besoin d'aide dans leurs activités quotidiennes en raison de la maladie mentale)
- Enceinte ou envisageant de l'être dans les six prochains mois
- Incapable de donner son consentement éclairé
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale ou d'une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients présentant des taux de triglycérides ≥ 4,5 mmol/L
- Patients suivant un cours de chimiothérapie pendant l'étude ou moins d'un mois avant de participer à l'étude
- Patients sous stéroïdes oraux à long terme
- Les patients déjà impliqués dans d'autres études HOPE (par ex. HOPE-Étude virtuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1 : Soins habituels
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Expérimental: Bras 2 : Âge du cœur uniquement
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L'âge cardiaque est l'âge phénotypique basé sur le risque du patient participant utilisant un outil modifié pour le risque de MCV à partir du score de risque de Framingham.
L'âge cardiaque est l'âge auquel un individu serait susceptible de développer une maladie cardiovasculaire au cours des dix prochaines années par rapport à un autre individu du même sexe et du même âge si tous les facteurs de risque actuels de maladie cardiovasculaire étaient éliminés.
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Expérimental: Bras 3 : Application Heart Age et Heart Age-HOPE-CVD
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L'âge cardiaque est l'âge phénotypique basé sur le risque du patient participant utilisant un outil modifié pour le risque de MCV à partir du score de risque de Framingham.
L'âge cardiaque est l'âge auquel un individu serait susceptible de développer une maladie cardiovasculaire au cours des dix prochaines années par rapport à un autre individu du même sexe et du même âge si tous les facteurs de risque actuels de maladie cardiovasculaire étaient éliminés.
Les patients participants utiliseront une application mobile en ligne de psychoéducation au changement de comportement fondée sur des données probantes pendant 24 semaines.
Un nouveau contenu psychoéducatif est publié chaque semaine.
Les sept premières semaines du programme visent à résoudre l'ambivalence quant à l'initiation d'un changement de mode de vie et à accroître la préparation et la motivation au changement.
Entre les semaines 8 et 15, la plateforme prendra en charge la planification des actions et guidera les utilisateurs dans l’exécution de leur comportement d’autosoins préféré de manière sûre et efficace.
Les neuf semaines restantes fourniront à l'utilisateur les compétences qui l'aideront à faire face et à planifier la gestion des rechutes et des tentations.
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Expérimental: Bras 4 : Heart Age, application HOPE-CVD et communication sur les risques génétiques
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Les médecins généralistes prélèveront 3 ml de sang sur chaque patient participant pour analyser le score de risque génétique du patient de maladie cardiovasculaire.
Ce score de risque génétique sera communiqué au patient, et la communication comprendra l'information des patients sur le risque génétique de maladie cardiovasculaire, quelle est leur catégorie de risque génétique par rapport à la population de Singapour et ce que leur score signifie pour l'avenir.
L'âge cardiaque est l'âge phénotypique basé sur le risque du patient participant utilisant un outil modifié pour le risque de MCV à partir du score de risque de Framingham.
L'âge cardiaque est l'âge auquel un individu serait susceptible de développer une maladie cardiovasculaire au cours des dix prochaines années par rapport à un autre individu du même sexe et du même âge si tous les facteurs de risque actuels de maladie cardiovasculaire étaient éliminés.
Les patients participants utiliseront une application mobile en ligne de psychoéducation au changement de comportement fondée sur des données probantes pendant 24 semaines.
Un nouveau contenu psychoéducatif est publié chaque semaine.
Les sept premières semaines du programme visent à résoudre l'ambivalence quant à l'initiation d'un changement de mode de vie et à accroître la préparation et la motivation au changement.
Entre les semaines 8 et 15, la plateforme prendra en charge la planification des actions et guidera les utilisateurs dans l’exécution de leur comportement d’autosoins préféré de manière sûre et efficace.
Les neuf semaines restantes fourniront à l'utilisateur les compétences qui l'aideront à faire face et à planifier la gestion des rechutes et des tentations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 0 et semaine 24
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité sera mesuré et comparé entre les mesures au départ et le dépistage médical post-intervention.
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Semaine 0 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque absolu prévu de maladie cardiovasculaire sur 10 ans
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Le risque absolu de maladie cardiovasculaire prévu au départ et après l'intervention sur 10 ans des patients sera calculé et comparé par une version du Framingham Risk Score, qui est utilisé dans l'algorithme Heart Age. Les variables (c'est-à-dire l'âge, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, la prévalence du diabète, le tabagisme, la pression artérielle systolique et la prescription de médicaments antihypertenseurs) nécessaires à cet algorithme seront mesurées ou obtenues au départ et après l'intervention. visites de dépistage de santé. Ces variables seront regroupées dans un score en pourcentage allant de 0 à 100 %, où un pourcentage plus élevé indique un risque absolu prédit plus élevé de MCV sur 10 ans. Une réduction du score en pourcentage est un meilleur résultat. |
Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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La pression artérielle systolique sera mesurée et comparée entre les mesures lors des visites de dépistage de santé initiales et post-intervention.
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Modification du cholestérol total
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Le cholestérol total sera mesuré et comparé entre les mesures lors des visites de dépistage de santé initiales et post-intervention.
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité sera mesuré et comparé entre les mesures lors des visites de dépistage de santé initiales et post-intervention.
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera comparé entre les mesures lors des visites de dépistage de santé initiales et post-intervention.
L'IMC sera calculé en divisant le poids en kilogrammes et le carré de la taille en mètres (kg/m2).
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Changement d'habitude de fumer
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Le statut tabagique sera comparé entre les visites de dépistage initiales et post-intervention.
Le médecin généraliste demandera au patient participant s'il est fumeur lors des visites de dépistage initiales et post-intervention, et le médecin généraliste recueillera une réponse « Oui » ou « Non ».
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Changements dans les comportements favorables à la santé
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 24
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Les comportements favorables à la santé seront mesurés à l'aide de questionnaires autodéclarés au départ, 6 semaines et 6 mois pour observer les changements au cours de l'étude.
Ceci sera mesuré à l'aide du questionnaire de préparation au changement sur une échelle de 1 à 40, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 0, semaine 6 et semaine 24
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Changement de comportements axés sur un objectif pour bien vivre
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Les comportements axés sur les objectifs pour bien vivre soutiennent une approche du bien-être basée sur des processus qui sera mesurée et comparée entre les visites de suivi de référence et post-intervention à l'aide d'éléments de l'échelle « EvalUationof goal-diRectedbehaviOurstoPromotewell-beIngandheALth » (Euroia-14). ).
Il y a 18 items sur l'Euroia-14 qui sont divisés en quatre sous-échelles (c.-à-d.
Affirmation de soi, affiliation sociale, rôles et responsabilités sociaux et eudémonique).
Les 18 éléments sont notés entre 1 et 4, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée et comparée entre les visites de suivi initiales et post-intervention à l'aide des éléments de l'instrument validé « Short Form 36 version 2 » (SF-36v2).
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Modification de la glycémie à jeun ou de la mesure de l'hémoglobine glyquée
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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La glycémie à jeun ou l'hémoglobine glyquée sera mesurée et comparée entre les mesures lors des visites de dépistage de santé initiales et post-intervention.
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Changement de diagnostic de diabète
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Le diagnostic du diabète sera comparé entre les visites de dépistage initiales et post-intervention.
Le médecin généraliste demandera au patient participant s'il est fumeur lors des visites de dépistage initiales et post-intervention, et le médecin généraliste recueillera une réponse « Oui » ou « Non ».
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Modification des triglycérides
Délai: Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Les triglycérides seront mesurés et comparés entre les mesures lors des visites de dépistage de santé initiales et post-intervention.
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Semaine 0 et à partir de la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2022-928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .