Здоровый образ жизни с онлайн-поддержкой и обучением по вопросам сердечно-сосудистых заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (HOPE-CVD-GP)
11 февраля 2024 г. обновлено: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University
Эффективность инструментов информирования о рисках и цифровых платформ изменения поведения для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в сфере первичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным кластером (1:1:1:1) в четырех группах (1:1:1:1) направлено на оценку эффективности снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) посредством трех комбинаций вмешательств для лиц с риском ССЗ в учреждение первичной медицинской помощи в Сингапуре. Этими вмешательствами являются: а) информирование о фенотипическом риске сердечно-сосудистых заболеваний у человека, б) цифровое психообразовательное приложение (приложение HOPE-CVD), которое поддерживает изменение поведения, способствующее укреплению здоровья, и в) информирование о генетическом риске сердечно-сосудистых заболеваний у человека. Гипотеза нашего исследования заключается в том, что воздействие этих трех вмешательств будет иметь аддитивный эффект на первичные и вторичные цели.
Основная цель нашего исследования — оценить влияние каждой группы вмешательства по сравнению с обычным лечением (группа 1) на риск сердечно-сосудистых заболеваний, используя изменение показателей холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в качестве показателя результата. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние каждой группы вмешательства по сравнению с обычным лечением (Группа 1) на следующее: (а) индивидуальные факторы риска ССЗ (т.е. артериальное давление, общий холестерин, липопротеины высокой плотности, индекс массы тела, статус курения, уровень глюкозы в крови натощак или гликированный гемоглобин, диагноз диабета, уровень триглицеридов), (b) риск сердечно-сосудистых заболеваний (т.е. оценивается с использованием Фрамингемской шкалы риска), (в) качество жизни и благополучия, связанное со здоровьем, и (г) практика поведения, способствующего укреплению здоровья.
Приложение HOPE-CVD представляет собой 6-месячную интервенционную программу. Следовательно, эффекты вмешательств будут оцениваться через 6 месяцев. Пациентов будут набирать врачи общей практики (ВОП) в клиниках первичной медико-санитарной помощи по всему Сингапуру. После получения информированного согласия на исходном уровне данные пациентов будут собираться в четырех временных точках: исходный уровень, в середине вмешательства на 6 неделе, медицинский скрининг после вмешательства на 24 неделе и после вмешательства на 26 неделе. Весь сбор данных будет проводиться в клинике первичной медико-санитарной помощи, за исключением данных в середине вмешательства, которые будут собираться через онлайн-форму.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aloysius Chow
- Номер телефона: 98263487
- Электронная почта: HOPE@ntu.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanne Lim
- Номер телефона: 98263487
- Электронная почта: HOPE@ntu.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
-
Контакт:
- Eng Sing Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-74
- Базируется в Сингапуре на время участия в исследовании (т. е. 6 месяцев)
- Умею читать и понимать по-английски
- Иметь доступ и комфортно пользоваться смартфоном
- У пациентов с диабетом уровень ЛПНП должен составлять не менее 2,6 ммоль/л.
- У пациентов без диабета уровень ЛПНП должен составлять не менее 3,4 ммоль/л.
Критерий исключения
- Иметь диагноз сердечного заболевания или любое из следующих заболеваний в анамнезе: стенокардия, сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, заболевание периферических сосудов, реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака.
- Пациенты с серьезными психическими заболеваниями (т.е. которым требуется помощь в повседневной деятельности из-за психического заболевания)
- Беременность или планирование беременности в ближайшие шесть месяцев.
- Невозможно дать информированное согласие
- Диагностировано неизлечимое заболевание или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Пациенты с уровнем триглицеридов ≥ 4,5 ммоль/л
- Пациенты, проходящие курс химиотерапии во время исследования или менее чем за месяц до участия в исследовании.
- Пациенты, длительно принимающие пероральные стероиды
- Пациенты, которые уже участвуют в других исследованиях HOPE (например, НАДЕЖДА-Виртуальное исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: только возраст сердца
|
Возраст сердца — это фенотипический возраст, основанный на риске пациента-участника, использующего модифицированный инструмент для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний по шкале риска Фрамингема.
Возраст сердца – это возраст, в котором у человека можно было бы ожидать развития сердечно-сосудистых заболеваний в ближайшие десять лет по сравнению с другим человеком того же пола и возраста, если бы все текущие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний были устранены.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Приложение Heart Age и Heart Age-HOPE-CVD
|
Возраст сердца — это фенотипический возраст, основанный на риске пациента-участника, использующего модифицированный инструмент для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний по шкале риска Фрамингема.
Возраст сердца – это возраст, в котором у человека можно было бы ожидать развития сердечно-сосудистых заболеваний в ближайшие десять лет по сравнению с другим человеком того же пола и возраста, если бы все текущие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний были устранены.
Пациенты-участники будут использовать мобильное онлайн-приложение для психообразования по изменению поведения, основанное на фактических данных, в течение 24 недель.
Новый психообразовательный контент выходит каждую неделю.
Первые семь недель программы направлены на устранение двойственности в отношении начала изменения образа жизни и повышение готовности и мотивации к изменениям.
В период с 8 по 15 неделю платформа будет поддерживать планирование действий и помогать пользователям безопасно и эффективно выполнять предпочитаемое ими поведение по уходу за собой.
Оставшиеся девять недель предоставят пользователю навыки, которые помогут ему справиться с рецидивами и искушениями и спланировать их преодоление.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Возраст сердца, приложение HOPE-CVD и информирование о генетических рисках
|
Врачи общей практики возьмут по 3 мл крови у каждого участника исследования для анализа генетического риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот показатель генетического риска будет сообщен пациенту, и сообщение будет включать в себя информирование пациентов о том, каков генетический риск сердечно-сосудистых заболеваний, какова их категория генетического риска по сравнению с населением Сингапура и что их оценка означает для будущего.
Возраст сердца — это фенотипический возраст, основанный на риске пациента-участника, использующего модифицированный инструмент для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний по шкале риска Фрамингема.
Возраст сердца – это возраст, в котором у человека можно было бы ожидать развития сердечно-сосудистых заболеваний в ближайшие десять лет по сравнению с другим человеком того же пола и возраста, если бы все текущие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний были устранены.
Пациенты-участники будут использовать мобильное онлайн-приложение для психообразования по изменению поведения, основанное на фактических данных, в течение 24 недель.
Новый психообразовательный контент выходит каждую неделю.
Первые семь недель программы направлены на устранение двойственности в отношении начала изменения образа жизни и повышение готовности и мотивации к изменениям.
В период с 8 по 15 неделю платформа будет поддерживать планирование действий и помогать пользователям безопасно и эффективно выполнять предпочитаемое ими поведение по уходу за собой.
Оставшиеся девять недель предоставят пользователю навыки, которые помогут ему справиться с рецидивами и искушениями и спланировать их преодоление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности будет измеряться и сравниваться между измерениями при исходном уровне и при медицинском скрининге после вмешательства.
|
Неделя 0 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 10-летнего прогнозируемого абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Исходный уровень и 10-летний прогнозируемый абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов будут рассчитываться и сравниваться с помощью версии Framingham Risk Score, которая используется в алгоритме Heart Age. Переменные (т. е. возраст, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, распространенность диабета, статус курения, систолическое артериальное давление и назначение антигипертензивных препаратов), необходимые для этого алгоритма, будут измерены или получены на исходном уровне и после вмешательства. визиты для проверки здоровья. Эти переменные будут агрегированы в процентный показатель в диапазоне от 0 до 100%, где более высокий процент указывает на более высокий прогнозируемый 10-летний абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение процентного показателя является лучшим результатом. |
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Систолическое артериальное давление будет измерено и сравнено с измерениями при исходном уровне и при посещении медицинского скрининга после вмешательства.
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Общий уровень холестерина будет измеряться и сравниваться с показателями при исходном уровне и при посещении медицинского скрининга после вмешательства.
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности будет измеряться и сравниваться между измерениями на исходном уровне и при посещении медицинского скрининга после вмешательства.
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет сравниваться между измерениями на исходном уровне и при посещении медицинского скрининга после вмешательства.
ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах и квадрата роста в метрах (кг/м2).
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение привычки курить
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Статус курения будет сравниваться между скрининговыми визитами на исходном уровне и после вмешательства.
Врач общей практики спросит участника-пациента, курит ли она/он, во время исходных и после профилактических скрининговых посещений, и врач общей практики получит ответ «Да» или «Нет».
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменения в поведении, способствующем укреплению здоровья
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 24
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья, будет измеряться с использованием анкет, заполняемых самими участниками, на исходном уровне, через 6 недель и 6 месяцев для наблюдения за изменениями в ходе исследования.
Это будет измеряться с помощью анкеты «Готовность к изменениям» по шкале от 1 до 40, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 24
|
|
Изменение целенаправленного поведения для хорошей жизни
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Целенаправленное поведение для обеспечения хорошей жизни поддерживает процессно-ориентированный подход к благополучию, которое будет измеряться и сравниваться между исходным уровнем и последующими визитами после вмешательства с использованием пунктов шкалы «Оценка целенаправленного поведения для содействия благополучию и здоровью» (Euroia-14). ).
В Евроиа-14 18 пунктов, которые разделены на четыре подшкалы (т.е.
Самоутверждение, социальная принадлежность, социальные роли и обязанности и эвдемония).
Все 18 пунктов оцениваются от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться и сравниваться между исходным уровнем и последующими визитами после вмешательства с использованием пунктов утвержденного инструмента «Краткая форма 36, версия 2» (SF-36v2).
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение показателей уровня глюкозы в крови натощак или гликированного гемоглобина.
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Уровень глюкозы в крови натощак или гликированного гемоглобина будет измерен и сравнен между измерениями во время исходного уровня и посещений медицинского скрининга после вмешательства.
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменения в диагностике диабета
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Диагноз диабета будет сравниваться между исходными и постинтервенционными скрининговыми визитами.
Врач общей практики спросит участника-пациента, курит ли она/он, во время исходных и после профилактических скрининговых посещений, и врач общей практики получит ответ «Да» или «Нет».
|
Неделя 0 и с недели 24
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 0 и с недели 24
|
Триглицериды будут измеряться и сравниваться между измерениями во время исходных и после профилактических посещений медицинского скрининга.
|
Неделя 0 и с недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2022-928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .