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Vita sana con supporto online e formazione sulle malattie cardiovascolari nel contesto dell'assistenza primaria (HOPE-CVD-GP)

12 maggio 2024 aggiornato da: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University

Efficacia degli strumenti di comunicazione del rischio e delle piattaforme digitali di cambiamento del comportamento per prevenire le malattie cardiovascolari nell'assistenza primaria: uno studio controllato randomizzato su cluster

Questo pragmatico studio randomizzato e controllato (cRCT) a quattro bracci paralleli (1:1:1:1) mira a valutare l'efficacia della riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) attraverso tre combinazioni di interventi per soggetti a rischio di malattie cardiovascolari nel struttura di assistenza primaria a Singapore. Questi interventi consistono a) comunicare il rischio fenotipico di CVD di un individuo, b) un'applicazione di psicoeducazione digitale (app HOPE-CVD) che supporta il cambiamento comportamentale che promuove la salute e c) comunicare il rischio genetico di CVD di un individuo. La nostra ipotesi di studio è che l’esposizione di questi tre interventi avrà effetti additivi sugli obiettivi primari e secondari.

L'obiettivo primario del nostro studio è valutare l'impatto di ciascun braccio di intervento rispetto alla terapia abituale (braccio 1) sul rischio di CVD, utilizzando la variazione delle misurazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) come misura di risultato. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto di ciascun braccio di intervento rispetto alle cure abituali (braccio 1) su quanto segue: (a) fattori di rischio CVD individuali (ad es. pressione sanguigna, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, indice di massa corporea, abitudine al fumo, glicemia a digiuno o emoglobina glicata, diagnosi di diabete, livello di trigliceridi), (b) rischio di CVD (ovvero stimato utilizzando il Framingham Risk Score), (c) qualità della vita e benessere legati alla salute e (d) pratica di comportamenti che promuovono la salute.

L'app HOPE-CVD è un programma interventistico di 6 mesi. Pertanto, gli effetti degli interventi verranno valutati dopo un periodo di 6 mesi. I pazienti saranno reclutati dai medici di base presso le cliniche di assistenza primaria intorno a Singapore. Dopo aver ottenuto il consenso informato al basale, i dati dei pazienti verranno raccolti in quattro punti temporali: basale, metà intervento alla settimana 6, screening sanitario post-intervento alla settimana 24 e post-intervento alla settimana 26. Tutta la raccolta dei dati sarà condotta presso la clinica di assistenza primaria, ad eccezione dei dati a metà intervento che verranno raccolti tramite un modulo online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
        • Contatto:
          • Eng Sing Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-74
  • Con sede a Singapore per la durata della partecipazione allo studio (ovvero 6 mesi)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Avere accesso ed essere a proprio agio nell'utilizzo di uno smartphone
  • Per i pazienti con diabete, il loro LDL deve essere almeno 2,6 mmol/L
  • Per i pazienti senza diabete, il loro LDL deve essere almeno 3,4 mmol/L

Criteri di esclusione

  • - Avere una diagnosi di malattia cardiaca esistente o una precedente storia di uno dei seguenti: angina, aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, malattia vascolare periferica, rivascolarizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio
  • Pazienti con gravi malattie mentali (cioè che necessitano di assistenza nelle attività quotidiane a causa della malattia mentale)
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi sei mesi
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Diagnosi di una malattia terminale o aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con livelli di trigliceridi ≥ 4,5 mmol/L
  • Pazienti in corso di chemioterapia durante lo studio o meno di un mese prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che assumono steroidi orali a lungo termine
  • I pazienti che sono già coinvolti in altri studi HOPE (ad es. HOPE-Studio virtuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: terapia abituale
  • Assistenza abituale dei medici di medicina generale ai pazienti.
  • I medici di base indirizzeranno i pazienti partecipanti a una pagina web disponibile al pubblico sulla gestione del rischio CVD sul sito web dell'Ente per la Promozione della Salute.
Sperimentale: Braccio 2: solo età cardiaca
  • Assistenza abituale dei medici di medicina generale ai pazienti.
  • I medici di base indirizzeranno i pazienti partecipanti a una pagina web disponibile al pubblico sulla gestione del rischio CVD sul sito web dell'Ente per la Promozione della Salute.
  • I medici di base mostreranno inoltre ai pazienti partecipanti come accedere a Heart Age, uno strumento di valutazione del rischio disponibile online e comunicheranno loro il rispettivo valore di Heart Age.
Comportamentale: Età del cuore
L'età cardiaca è l'età fenotipica basata sul rischio del paziente partecipante che utilizza uno strumento modificato per il rischio CVD dal punteggio di rischio di Framingham. L’età del cuore è l’età alla quale ci si aspetta che un individuo sviluppi una malattia cardiovascolare nei prossimi dieci anni rispetto a un altro individuo dello stesso sesso ed età se tutti gli attuali fattori di rischio cardiovascolare dovessero essere eliminati.
Sperimentale: Braccio 3: app Heart Age e Heart Age-HOPE-CVD
  • Assistenza abituale dei medici di medicina generale ai pazienti.
  • I medici di base indirizzeranno i pazienti partecipanti a una pagina web disponibile al pubblico sulla gestione del rischio CVD sul sito web dell'Ente per la Promozione della Salute.
  • I medici di base mostreranno ai pazienti partecipanti come accedere a Heart Age, uno strumento di valutazione del rischio disponibile online e comunicheranno loro il rispettivo valore di Heart Age.
  • I medici di base indirizzeranno inoltre i pazienti partecipanti a scaricare l’app mobile Heart Age-HOPE-CVD, una piattaforma digitale per il cambiamento comportamentale basata sull’evidenza.
Comportamentale: Età del cuore
L'età cardiaca è l'età fenotipica basata sul rischio del paziente partecipante che utilizza uno strumento modificato per il rischio CVD dal punteggio di rischio di Framingham. L’età del cuore è l’età alla quale ci si aspetta che un individuo sviluppi una malattia cardiovascolare nei prossimi dieci anni rispetto a un altro individuo dello stesso sesso ed età se tutti gli attuali fattori di rischio cardiovascolare dovessero essere eliminati.
Comportamentale: App Heart Age-HOPE-CVD
I pazienti partecipanti utilizzeranno un'applicazione di psicoeducazione al cambiamento comportamentale mobile online basata sull'evidenza per 24 settimane. Ogni settimana vengono rilasciati nuovi contenuti psicoeducativi. Le prime sette settimane del programma cercano di risolvere l'ambivalenza sull'avvio di un cambiamento dello stile di vita e di aumentare la disponibilità e la motivazione al cambiamento. Tra le settimane 8 e 15, la piattaforma supporterà la pianificazione delle azioni e guiderà gli utenti a eseguire il comportamento di cura di sé preferito in modo sicuro ed efficace. Le restanti nove settimane forniranno all'utente le competenze che lo aiuteranno ad affrontare e pianificare la gestione delle ricadute e delle tentazioni.
Sperimentale: Braccio 4: Età del cuore, app HOPE-CVD e comunicazione del rischio genetico
  • Assistenza abituale dei medici di medicina generale ai pazienti.
  • I medici di base indirizzeranno i pazienti partecipanti a una pagina web disponibile al pubblico sulla gestione del rischio CVD sul sito web dell'Ente per la Promozione della Salute.
  • I medici di base mostreranno ai pazienti partecipanti come accedere a Heart Age, uno strumento di valutazione del rischio disponibile online e comunicheranno loro il rispettivo valore di Heart Age.
  • I medici di base indirizzeranno i pazienti partecipanti a scaricare l’app mobile Heart Age-HOPE-CVD, una piattaforma digitale per il cambiamento comportamentale basata sull’evidenza.
  • I pazienti partecipanti saranno sottoposti a test genetici da cui verrà stimato un punteggio di rischio genetico per CVD. Verranno informati in quale quartile di rischio genetico si trovano rispetto al resto della popolazione. Il rapporto contiene anche informazioni su ciò che questo rischio significa per le loro possibilità di sviluppare malattie cardiovascolari in futuro.
Comportamentale: Comunicazione del punteggio di rischio genetico
I medici generici preleveranno 3 ml di sangue da ciascun paziente partecipante per l'analisi del punteggio di rischio genetico del paziente di avere malattie cardiovascolari. Questo punteggio di rischio genetico verrà comunicato al paziente e la comunicazione includerà l’informazione ai pazienti su quale sia il rischio genetico delle malattie cardiovascolari, quale sia la loro categoria di rischio genetico rispetto alla popolazione di Singapore e cosa significhi il loro punteggio per il futuro.
Comportamentale: Età del cuore
L'età cardiaca è l'età fenotipica basata sul rischio del paziente partecipante che utilizza uno strumento modificato per il rischio CVD dal punteggio di rischio di Framingham. L’età del cuore è l’età alla quale ci si aspetta che un individuo sviluppi una malattia cardiovascolare nei prossimi dieci anni rispetto a un altro individuo dello stesso sesso ed età se tutti gli attuali fattori di rischio cardiovascolare dovessero essere eliminati.
Comportamentale: App Heart Age-HOPE-CVD
I pazienti partecipanti utilizzeranno un'applicazione di psicoeducazione al cambiamento comportamentale mobile online basata sull'evidenza per 24 settimane. Ogni settimana vengono rilasciati nuovi contenuti psicoeducativi. Le prime sette settimane del programma cercano di risolvere l'ambivalenza sull'avvio di un cambiamento dello stile di vita e di aumentare la disponibilità e la motivazione al cambiamento. Tra le settimane 8 e 15, la piattaforma supporterà la pianificazione delle azioni e guiderà gli utenti a eseguire il comportamento di cura di sé preferito in modo sicuro ed efficace. Le restanti nove settimane forniranno all'utente le competenze che lo aiuteranno ad affrontare e pianificare la gestione delle ricadute e delle tentazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle lipoproteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità sarà misurato e confrontato tra le misurazioni al basale e lo screening sanitario post-intervento.
Settimana 0 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio assoluto previsto di malattia cardiovascolare a 10 anni
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24

Il rischio assoluto di malattia cardiovascolare previsto al basale dei pazienti e dopo l'intervento a 10 anni sarà calcolato e confrontato mediante una versione del Framingham Risk Score, utilizzato nell'algoritmo Heart Age.

Le variabili (ovvero età, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, prevalenza del diabete, abitudine al fumo, pressione arteriosa sistolica e prescrizione di farmaci antipertensivi) necessarie per questo algoritmo saranno misurate o ottenute al basale e dopo l'intervento visite di screening sanitario. Queste variabili saranno aggregate in un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100%, dove una percentuale più elevata indica un rischio assoluto di CVD previsto a 10 anni più elevato. Una riduzione del punteggio percentuale è un risultato migliore.
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata e confrontata tra le misurazioni al basale e le visite di screening sanitario post-intervento.
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
Il colesterolo totale sarà misurato e confrontato tra le misurazioni al basale e le visite di screening sanitario post-intervento.
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità sarà misurato e confrontato tra le misurazioni al basale e le visite di screening sanitario post-intervento.
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
L'indice di massa corporea (BMI) sarà confrontato tra le misurazioni al basale e le visite di screening sanitario post-intervento. L'IMC verrà calcolato dividendo il peso in chilogrammi e il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2).
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Cambiamento nell'abitudine al fumo
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
Lo stato di fumatore sarà confrontato tra le visite di screening basali e quelle post-intervento. Il medico di famiglia chiederà al paziente partecipante se è un fumatore alle visite di screening di base e post-intervento e il medico di famiglia raccoglierà una risposta "Sì" o "No".
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Cambiamenti nei comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 24
I comportamenti di promozione della salute saranno misurati utilizzando questionari auto-riportati al basale, 6 settimane e 6 mesi per osservare i cambiamenti nel corso dello studio. Ciò verrà misurato utilizzando il questionario sulla disponibilità al cambiamento utilizzando una scala da 1 a 40, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 24
Cambiamento dei comportamenti finalizzati a vivere bene
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
I comportamenti diretti agli obiettivi per vivere bene supportano un approccio al benessere basato su processi che sarà misurato e confrontato tra le visite di follow-up di base e quelle post-intervento utilizzando gli elementi della scala "Evaluationof goal-diRectedbehaviOurstoPromotewell-beIngandheAlth" (Euroia-14 ). Ci sono 18 item sull'Euroia-14 che sono suddivisi in quattro sottoscale (es. Autoaffermazione, Affiliazione sociale, Ruoli e responsabilità sociali ed Eudemonia). A tutti i 18 item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata e confrontata tra le visite di follow-up al basale e quelle post-intervento utilizzando gli elementi dello strumento convalidato "Short Form 36 versione 2" (SF-36v2).
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Variazione della misurazione della glicemia a digiuno o dell’emoglobina glicata
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
La glicemia a digiuno o l'emoglobina glicata verranno misurati e confrontati tra le misurazioni al basale e le visite di screening sanitario post-intervento.
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Cambiamento nella diagnosi del diabete
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
La diagnosi di diabete verrà confrontata tra le visite di screening basale e quelle post-intervento. Il medico di famiglia chiederà al paziente partecipante se è un fumatore alle visite di screening di base e post-intervento e il medico di famiglia raccoglierà una risposta "Sì" o "No".
Settimana 0 e dalla Settimana 24
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0 e dalla Settimana 24
I trigliceridi saranno misurati e confrontati tra le misurazioni al basale e le visite di screening sanitario post-intervento.
Settimana 0 e dalla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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