Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý život s online podporou a vzděláváním pro kardiovaskulární onemocnění v prostředí primární péče (HOPE-CVD-GP)

12. května 2024 aktualizováno: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University

Účinnost nástrojů rizikové komunikace a platforem pro změnu digitálního chování k prevenci kardiovaskulárních onemocnění v primární péči: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pragmatická čtyřramenná (1:1:1:1) paralelní clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) prostřednictvím tří kombinací intervencí u jedinců s rizikem KVO v prostředí primární péče v Singapuru. Těmito intervencemi jsou a) sdělení individuálního fenotypového rizika KVO, b) digitální psychoedukační aplikace (aplikace HOPE-CVD), která podporuje změny chování podporující zdraví, a c) sdělení genetického rizika KVO u jednotlivce. Naší hypotézou studie je, že expozice těchto tří intervencí bude mít aditivní účinky na primární a sekundární cíle.

Primárním cílem naší studie je vyhodnotit dopad každé intervenční větve ve srovnání s obvyklou péčí (Skupina 1) na riziko KVO, přičemž jako výstupní měřítko se použije změna v měření cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL). Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad každé intervenční větve ve srovnání s obvyklou péčí (Skupina 1) na následující: (a) jednotlivé rizikové faktory KVO (tj. krevní tlak, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, index tělesné hmotnosti, kouření, glykémie nalačno nebo glykovaný hemoglobin, diagnóza diabetu, hladina triglyceridů, (b) riziko KVO (tj. odhadnuté pomocí Framinghamského rizikového skóre), c) kvalitu života a pohodu související se zdravím a d) praktikování chování podporujícího zdraví.

Aplikace HOPE-CVD je 6měsíční intervenční program. Účinky intervencí budou tedy vyhodnoceny po 6 měsících. Pacienty budou získávat praktičtí lékaři na klinikách primární péče po celém Singapuru. Po získání informovaného souhlasu na začátku budou data pacientů shromážděna ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, střední intervence v 6. týdnu, pointervenční zdravotní screening ve 24. týdnu a pointervenční 26. týden. Veškerá data budou shromažďována na klinice primární péče, s výjimkou dat v polovině intervence, která budou shromažďována prostřednictvím online formuláře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aloysius Chow
  • Telefonní číslo: 98263487
  • E-mail: HOPE@ntu.edu.sg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
        • Kontakt:
          • Eng Sing Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-74
  • Se sídlem v Singapuru po dobu trvání studijní účasti (tj. 6 měsíců)
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Mít přístup k chytrému telefonu a pohodlně jej používat
  • U pacientů s diabetem musí být jejich LDL alespoň 2,6 mmol/l
  • U pacientů bez diabetu musí být jejich LDL alespoň 3,4 mmol/l

Kritéria vyloučení

  • Máte již diagnostikované srdeční onemocnění nebo máte v anamnéze některý z následujících stavů: angina pectoris, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění periferních cév, revaskularizace, mrtvice, přechodný ischemický záchvat
  • Pacienti s vážným duševním onemocněním (tj. potřebují pomoc při každodenních činnostech kvůli duševní nemoci)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v příštích šesti měsících
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Diagnostikováno smrtelné onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Pacienti s hladinami triglyceridů ≥ 4,5 mmol/l
  • Pacienti na chemoterapeutickém kurzu během studie nebo méně než jeden měsíc před účastí ve studii
  • Pacienti dlouhodobě užívající perorální steroidy
  • Pacienti, kteří se již účastní jiných studií HOPE (např. HOPE – virtuální studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Obvyklá péče
  • Obvyklá péče praktických lékařů o pacienty.
  • Praktičtí lékaři nasměrují pacienty na veřejně dostupnou webovou stránku o řízení rizik KVO na webu Health Promotion Board.
Experimentální: Rameno 2: Pouze Heart Age
  • Obvyklá péče praktických lékařů o pacienty.
  • Praktičtí lékaři nasměrují pacienty na veřejně dostupnou webovou stránku o řízení rizik KVO na webu Health Promotion Board.
  • Praktičtí lékaři také ukážou pacientům, jak získat přístup k Heart Age, nástroji pro hodnocení rizik dostupnému online, a komunikovat s nimi o jejich příslušné hodnotě Heart Age.
Behaviorální: Srdeční věk
Srdeční věk je fenotypový věk založený na riziku pacienta, který používá upravený nástroj pro riziko KVO z Framinghamského skóre rizika. Srdeční věk je věk, ve kterém by se u jednotlivce očekávalo, že se v příštích deseti letech rozvine KVO ve vztahu k jinému jedinci stejného pohlaví a věku, pokud by měly být odstraněny všechny současné rizikové faktory KVO.
Experimentální: Arm 3: Heart Age a Heart Age-HOPE-CVD app
  • Obvyklá péče praktických lékařů o pacienty.
  • Praktičtí lékaři nasměrují pacienty na veřejně dostupnou webovou stránku o řízení rizik KVO na webu Health Promotion Board.
  • Praktičtí lékaři ukážou účastníkům pacientů, jak získat přístup k Heart Age, nástroji pro hodnocení rizik dostupnému online, a komunikovat s nimi o jejich příslušné hodnotě Heart Age.
  • Praktičtí lékaři také nasměrují pacienty, aby si stáhli mobilní aplikaci Heart Age-HOPE-CVD, digitální platformu pro změnu chování založenou na důkazech.
Behaviorální: Srdeční věk
Srdeční věk je fenotypový věk založený na riziku pacienta, který používá upravený nástroj pro riziko KVO z Framinghamského skóre rizika. Srdeční věk je věk, ve kterém by se u jednotlivce očekávalo, že se v příštích deseti letech rozvine KVO ve vztahu k jinému jedinci stejného pohlaví a věku, pokud by měly být odstraněny všechny současné rizikové faktory KVO.
Behaviorální: Aplikace Heart Age-HOPE-CVD
Pacienti budou používat online mobilní aplikaci pro psychoedukaci změn chování založenou na důkazech po dobu 24 týdnů. Každý týden vychází nový psychoedukační obsah. Prvních sedm týdnů programu se snaží vyřešit ambivalenci ohledně zahájení změny životního stylu a zvýšit připravenost a motivaci ke změně. Mezi 8. a 15. týdnem bude platforma podporovat akční plánování a vést uživatele k bezpečnému a efektivnímu provádění jejich preferovaného chování při péči o sebe. Zbývajících devět týdnů poskytne uživateli dovednosti, které mu pomohou se zvládáním a plánováním, jak zvládat relapsy a pokušení.
Experimentální: Rameno 4: Heart Age, aplikace HOPE-CVD a komunikace s genetickým rizikem
  • Obvyklá péče praktických lékařů o pacienty.
  • Praktičtí lékaři nasměrují pacienty na veřejně dostupnou webovou stránku o řízení rizik KVO na webu Health Promotion Board.
  • Praktičtí lékaři ukážou účastníkům pacientů, jak získat přístup k Heart Age, nástroji pro hodnocení rizik dostupnému online, a komunikovat s nimi o jejich příslušné hodnotě Heart Age.
  • Praktičtí lékaři nasměrují pacienty, aby si stáhli mobilní aplikaci Heart Age-HOPE-CVD, digitální platformu pro změnu chování založenou na důkazech.
  • Účastníci pacientů podstoupí genetické testování, ze kterého bude odhadnuto skóre genetického rizika KVO. Budou informováni, v jakém kvartilu genetického rizika jsou ve srovnání se zbytkem populace. Zpráva také obsahuje informace o tom, co toto riziko znamená pro jejich šance na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění v budoucnu.
Behaviorální: Komunikace skóre genetického rizika
Praktičtí lékaři odeberou každému účastníkovi 3 ml krve pro analýzu skóre genetického rizika pacienta s kardiovaskulárním onemocněním. Toto skóre genetického rizika bude sděleno pacientovi a komunikace bude zahrnovat informování pacientů o tom, jaké je genetické riziko kardiovaskulárních onemocnění, jaká je jejich kategorie genetického rizika ve srovnání s populací v Singapuru a co jejich skóre znamená pro budoucnost.
Behaviorální: Srdeční věk
Srdeční věk je fenotypový věk založený na riziku pacienta, který používá upravený nástroj pro riziko KVO z Framinghamského skóre rizika. Srdeční věk je věk, ve kterém by se u jednotlivce očekávalo, že se v příštích deseti letech rozvine KVO ve vztahu k jinému jedinci stejného pohlaví a věku, pokud by měly být odstraněny všechny současné rizikové faktory KVO.
Behaviorální: Aplikace Heart Age-HOPE-CVD
Pacienti budou používat online mobilní aplikaci pro psychoedukaci změn chování založenou na důkazech po dobu 24 týdnů. Každý týden vychází nový psychoedukační obsah. Prvních sedm týdnů programu se snaží vyřešit ambivalenci ohledně zahájení změny životního stylu a zvýšit připravenost a motivaci ke změně. Mezi 8. a 15. týdnem bude platforma podporovat akční plánování a vést uživatele k bezpečnému a efektivnímu provádění jejich preferovaného chování při péči o sebe. Zbývajících devět týdnů poskytne uživateli dovednosti, které mu pomohou se zvládáním a plánováním, jak zvládat relapsy a pokušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Bude měřen cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou a porovnáván mezi měřeními při základním a pointervenčním zdravotním screeningu.
Týden 0 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 10letého predikovaného absolutního rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24

Výchozí a pointervenční 10leté předpokládané absolutní riziko kardiovaskulárního onemocnění bude vypočteno a porovnáno pomocí verze Framinghamského skóre rizika, které se používá v algoritmu Heart Age.

Proměnné (tj. věk, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů, prevalence diabetu, kouření, systolický krevní tlak a předepisování antihypertenzních léků) potřebné pro tento algoritmus budou měřeny nebo získány na začátku a po intervenci. zdravotní prohlídky. Tyto proměnné budou agregovány do procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 %, kde vyšší procento znamená vyšší předpokládané absolutní riziko KVO za 10 let. Snížení procenta je lepší výsledek.
Týden 0 a od týdne 24
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Systolický krevní tlak bude měřen a porovnán mezi měřeními při vstupních a pointervenčních zdravotních screeningových návštěvách.
Týden 0 a od týdne 24
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Celkový cholesterol bude měřen a porovnán mezi měřeními při vstupních a pointervenčních zdravotních screeningových návštěvách.
Týden 0 a od týdne 24
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou bude měřen a porovnán mezi měřeními při vstupních a pointervenčních zdravotních screeningových návštěvách.
Týden 0 a od týdne 24
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude porovnán mezi měřeními při vstupních a pointervenčních zdravotních screeningových návštěvách. BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech a druhé mocniny výšky v metrech (kg/m2).
Týden 0 a od týdne 24
Změna v kouření
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Stav kouření bude porovnán mezi základními a pointervenčními screeningovými návštěvami. Praktický lékař se při vstupních a pointervenčních screeningových návštěvách zeptá pacientky, zda je kuřák, a praktický lékař shromáždí odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
Týden 0 a od týdne 24
Změny v chování podporující zdraví
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 24
Zdraví podporující chování bude měřeno pomocí dotazníků, které sami uvedli na začátku, 6 týdnech a 6 měsících, aby bylo možné pozorovat změny v průběhu studie. To bude měřeno pomocí dotazníku Readiness for Change pomocí škály 1 až 40, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 0, týden 6 a týden 24
Změna chování zaměřeného na cíl pro dobrý život
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Cílově zaměřené chování pro dobrý život podporuje procesně založený přístup k pohodě, který bude měřen a porovnáván mezi základními a pointervenčními následnými návštěvami pomocí položek na stupnici „EvalUation of goal-diRected behaviorOurstoPromotewell-beIngandheAlth“ (Euroia-14 ). Na Euroia-14 je 18 položek, které jsou rozděleny do čtyř dílčích škál (tj. Sebepotvrzení, Sociální příslušnost, Sociální role a odpovědnosti a Eudemonické). Všech 18 položek má skóre mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 0 a od týdne 24
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena a porovnávána mezi základními a pointervenčními následnými návštěvami pomocí položek z validovaného nástroje „Short Form 36 version 2“ (SF-36v2).
Týden 0 a od týdne 24
Změna měření glykémie nalačno nebo glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Bude měřena glykemie nalačno nebo glykovaný hemoglobin a porovnány mezi měřeními při vstupních a pointervenčních zdravotních screeningových návštěvách.
Týden 0 a od týdne 24
Změna v diagnostice diabetu
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Diagnóza diabetu bude porovnána mezi vstupními a pointervenčními screeningovými návštěvami. Praktický lékař se při vstupních a pointervenčních screeningových návštěvách pacienta zeptá, zda je kuřák, a praktický lékař shromáždí odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
Týden 0 a od týdne 24
Změna triglyceridů
Časové okno: Týden 0 a od týdne 24
Triglyceridy budou měřeny a porovnány mezi měřeními při vstupních a pointervenčních zdravotních screeningových návštěvách.
Týden 0 a od týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Spolupracovníci

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2022-928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)

Klinické studie na Komunikace skóre genetického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit