中等度から重度の活動性関節リウマチにおける LNK01001 カプセルの研究
2023年10月24日 更新者：Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
CsDMARDに対する反応が不十分または不耐性の中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としたLNK01001カプセルの第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究には 2 つの期間が含まれています。
期間 1 では、資格基準を満たす参加者が 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、1 日 2 回の経口 LNK01001 用量 A または LNK01001 用量 B、または対応するプラセボを 12 週間投与されます。
期間 1 でプラセボを投与された参加者は、13 週目に 1:1 の比率で再ランダム化され、1 日 2 回経口 LNK01001 用量 A または LNK01001 用量 B を 12 週間投与されます (期間 2)。
期間 1 で LNK01001 (用量 A および用量 B) を投与された参加者は、期間 2 でも治療用量を維持します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 35 日間のスクリーニング期間が含まれています。 12週間の無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照治療期間（期間1）。 12週間の二重盲検期間（期間2）。 28 ～ 35 日間の追跡期間 (FU)。
適格基準を満たす参加者は、期間 1 に 1:1:1 の比率で 3 つの治療群にランダムに割り当てられ、プラセボ群は 1:1 の比率で 13 週目に LNK01001 用量 A または LNK01001 用量 B に再ランダム化されます。
- グループ 1: LNK01001 投与量 A BID (1 日目から 12 週目)、LNK01001 投与量 A 1 日あたり (13 週目以降)
- グループ 2：LNK01001 投与量 B BID (Day 1 ～ 12 Week)、LNK01001 Dose B BID (Week 13 以降)
- グループ 3: プラセボ (Day 1 ～ Week12) 、 LNK01001 Dose A BID (Week 13 以降)
- グループ 4: プラセボ (Day 1 ～ Week12)、LNK01001 Dose B BID (Week 13 以降)
第 12 週目の訪問 (期間 1 の終わり) を完了した参加者は期間 2 に入り、引き続き LNK01001 用量 A または用量 B による治療を受けます。 12週目からはレスキュー療法が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の参加者。
- スクリーニング訪問時に 3 か月以上の RA と診断され、2010 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) の RA 分類基準も満たしている。
- スクリーニングおよびベースライン訪問時に6つ以上の関節の腫れ（66の関節数に基づく）および6つ以上の圧痛のある関節（68の関節数に基づく）。
- スクリーニング時の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ≧ ULN。
- 参加者はcsDMARD療法を3か月以上受けており、治験薬の初回投与前に安定用量を4週間以上受けている。
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーのある被験者。
- ACR機能クラスIVまたは長期寝たきり/長期車椅子の被験者。
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
- -無作為化前8週間以内にグルココルチコイドの関節内、筋肉内、静脈内、トリガーポイントまたは圧痛点、嚢内、または腱内注射を受けた被験者。
- 現在、経口または吸入グルココルチコイドを使用しており、1日の用量がプレドニゾン10 mgを超える（または同等の用量）、または無作為化前4週間以内に不安定な用量を使用している。
- -ランダム化前4週間以内に非ステロイド性抗炎症薬を現在使用しており、用量が安定していない。
- 無作為化前4週間以内にイグラチモド治療を受けた被験者。
- 無作為化前4週間以内にインターフェロン治療を受けた被験者。
- 現在、関節リウマチ以外の全身性炎症性疾患と診断されている。
- -スクリーニング訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍の診断。
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、腎臓病、肝臓病、重度の心臓病。
- -ランダム化前の4週間以内に大手術を受けた被験者、または研究中に大手術が計画されている患者;研究の評価に影響を与える可能性のある慢性疼痛の病歴;以前に臓器移植を受けた人。
- 研究者によって決定された、臨床的に重要な臨床検査値または ECG の異常値は、研究結果の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNK01001 用量 A
参加者は、LNK01001 用量 A を BID で最大 24 週間経口投与されます。
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経口摂取されるカプセル
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実験的：LNK01001 用量B
参加者は、LNK01001 用量 B を BID で最大 24 週間経口投与されます。
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経口摂取されるカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ/LNK01001 用量 A
参加者は、期間 1 で 12 週間、BID でプラセボを経口投与されます。参加者は、13 週目に 1:1 の比率で再ランダム化され、LNK01001 用量 A を最大 24 週間経口 BID で投与されます。
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経口摂取されるカプセル
経口摂取されるカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ/LNK01001 用量 B
参加者は、期間 1 で 12 週間、BID でプラセボを経口投与されます。参加者は、13 週目に 1:1 の比率で再ランダム化され、LNK01001 用量 B を BID で最大 24 週間経口投与されます。
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経口摂取されるカプセル
経口摂取されるカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会に所属する参加者の割合 12 週目での反応が 20% (ACR20)
時間枠：12週目
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ベースラインからの改善のための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 反応基準を満たすものとして分類されました。
次の 5 つのパラメータのうち少なくとも 3 つで 20% 改善:
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR50 を持つ参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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ベースラインからの改善のための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 反応基準を満たすものとして分類されました。 68 圧痛ジョイント数で 1.50% 改善。 66 の腫れた関節数が 2.50% 改善。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 3.50% の改善:
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1、2、4、8、12週目
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ACR20を持つ参加者の割合
時間枠：1、2、4、8週目
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ベースラインからの改善のための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 反応基準を満たすものとして分類されました。
次の 5 つのパラメータのうち少なくとも 3 つで 20% 改善:
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1、2、4、8週目
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)-CRP のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、8、12週目
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価 (0 ～ 100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L 単位)。
DAS28 のスコアは 0 から約 10 までの範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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1、2、4、8、12週目
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)-ESR のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、8、12週目
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価 (0 ～ 100) に基づいて計算されます。 mm)、ESR。
DAS28 のスコアは 0 から約 10 までの範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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1、2、4、8、12週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変更。
時間枠：1、2、4、8、12週目
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健康評価アンケート - 障害指数は、患者が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、用事や家事) におけるタスクを達成する際の困難の程度を測定する患者報告のアンケートです。先週。
参加者は、各タスクを実行する能力を 0 (問題なく) から 3 (できない) のスケールで評価しました。
スコアを平均して、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。
全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1、2、4、8、12週目
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ACR70を持つ参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 反応基準を満たすものとして分類されました。 1. 68 圧痛関節数の 70% 改善。 2. 66 個の関節の腫れが 70% 改善。以下の 5 つのパラメータのうち少なくとも 3 つで 3.70% の改善:
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1、2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。