Badanie kapsułki LNK01001 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanej lub ciężkiej aktywności
24 października 2023 zaktualizowane przez: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania kapsułki LNK01001 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalną chorobą stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na csDMARD
Badanie to obejmuje dwa okresy.
W Okresie 1 Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej dwa razy dziennie doustną dawkę A LNK01001 lub dawkę B LNK01001 lub odpowiadające im placebo przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy otrzymają placebo w Okresie 1, zostaną ponownie przydzieleni losowo w 13. tygodniu w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwa razy dziennie doustną dawkę A LNK01001 lub dawkę B LNK01001 przez 12 tygodni (okres 2).
Uczestnicy, którzy otrzymają LNK01001 (dawka A i dawka B) w Okresie 1, utrzymają dawkę terapeutyczną w Okresie 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy; 12-tygodniowy, randomizowany, podwójnie ślepy okres leczenia, w grupach równoległych, kontrolowany placebo (Okres 1); 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby (Okres 2); oraz okres obserwacji trwający od 28 do 35 dni (FU).
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1:1 do 3 grup terapeutycznych w okresie 1, grupa placebo zostanie ponownie przydzielona losowo w stosunku 1:1 do dawki A LNK01001 lub dawki B LNK01001 w 13. tygodniu.
- Grupa 1: LNK01001 Dawka A BID (od dnia 1 do 12 tygodnia), LNK01001 Dawka A BID (tydzień 13 i później)
- Grupa 2: LNK01001 Dawka B BID (od dnia 1 do 12 tygodnia), LNK01001 Dawka B BID (13 tydzień i później)
- Grupa 3: Placebo (dzień 1 do tygodnia 12), LNK01001 Dawka A BID (tydzień 13 i później)
- Grupa 4: Placebo (dzień 1 do tygodnia 12), LNK01001 Dawka B BID (tydzień 13 i później)
Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 12. tygodniu (koniec Okresu 1), wejdą w Okres 2 i będą nadal otrzymywać leczenie LNK01001 Dawką A lub Dawką B. Począwszy od 12. tygodnia, dozwolona jest terapia ratunkowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od ≥ 18 do ≤70 lat.
- Rozpoznanie RZS przez ≥ 3 miesiące podczas wizyty przesiewowej, którzy również spełniają kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
- ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 liczby stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 liczby stawów) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej.
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ GGN w badaniu przesiewowym.
- Uczestnicy otrzymywali terapię csDMARD przez ≥ 3 miesiące i w stałej dawce przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci z IV klasą funkcjonalną ACR lub osoby długotrwale leżące w łóżku/na wózku inwalidzkim.
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
- Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe, domięśniowe, dożylne, zastrzyki w punkcie spustowym lub punkcie tkliwości, do torebki lub do ścięgna glukokortykoidy w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Obecne stosowanie doustnych lub wziewnych glikokortykosteroidów, a dzienna dawka wynosi > 10 mg prednizonu (lub równoważna dawka) lub przy niestabilnej dawce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w niestabilnej dawce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie iguratimodem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie interferonem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Aktualna diagnostyka ogólnoustrojowej choroby zapalnej innej niż RZS.
- Historia nowotworu złośliwego lub aktualna diagnoza nowotworu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroby nerek, choroby wątroby, ciężkie choroby serca.
- Uczestnik, który przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowaną poważną operację w trakcie badania; historia przewlekłego bólu, który może mieć wpływ na ocenę badania; poprzedni biorca przeszczepu narządu.
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub EKG, określona przez badacza, może zakłócać ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNK01001 Dawka A
Uczestnicy otrzymają LNK01001 Dawka A doustnie BID przez okres do 24 tygodni.
|
Kapsułki przyjmowane doustnie
|
|
Eksperymentalny: LNK01001 Dawka B
Uczestnicy otrzymają LNK01001 Dawka B doustnie BID przez okres do 24 tygodni.
|
Kapsułki przyjmowane doustnie
|
|
Komparator placebo: placebo/LNK01001 Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie BID przez 12 tygodni w Okresie 1. Uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo w 13 tygodniu w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej LNK01001 Dawka A doustnie BID przez maksymalnie 24 tygodnie.
|
Kapsułki przyjmowane doustnie
Kapsułki przyjmowane doustnie
|
|
Komparator placebo: placebo/LNK01001 Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie BID przez 12 tygodni w Okresie 1. Uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo w 13 tygodniu w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej LNK01001 Dawka B doustnie BID przez maksymalnie 24 tygodnie.
|
Kapsułki przyjmowane doustnie
Kapsułki przyjmowane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology Odpowiedź 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:
20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,4,8,12
|
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50: 1,50% poprawa liczby stawów 68 przetargowych; 2,50% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz poprawa o 3,50% co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Tydzień 1,2,4,8,12
|
|
Procent uczestników z ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,4,8
|
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:
20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Tydzień 1,2,4,8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,4,8,12
|
DAS28 to złożony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (0–100 mm) i hsCRP (w mg/l).
Wyniki w skali DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby
|
Tydzień 1,2,4,8,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,4,8,12
|
DAS28 to złożony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (0–100 mm) i ESR.
Wyniki w skali DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby
|
Tydzień 1,2,4,8,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,4,8,12
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy stopień trudności danej osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązki domowe) przez ponad ostatni tydzień.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność wymagającą dużej zależności.
Ujemna zmiana ogólnego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 1,2,4,8,12
|
|
Procent uczestników z ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,4,8,12
|
Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70: 1. 70% poprawa liczby stawów 68 przetargowych; 2. 70% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; oraz poprawa o 3,70% co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:
|
Tydzień 1,2,4,8,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNK01001-2020-02RA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .