Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LNK01001 kapsel i moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

24. oktober 2023 opdateret af: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie af LNK01001 kapsel hos moderat til svært aktive reumatoid arthritispatienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for csDMARDs

Denne undersøgelse omfatter to perioder. I periode 1 vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en oral LNK01001 dosis A eller LNK01001 dosis B eller en matchende placebo i 12 uger. Deltagere, der modtager placebo i periode 1, vil blive re-randomiseret i uge 13 i et 1:1-forhold for at modtage en to gange dagligt oral LNK01001 dosis A eller LNK01001 dosis B i 12 uger (periode 2). Deltagere, der modtager LNK01001 (dosis A og dosis B) i periode 1, vil opretholde behandlingsdosis i periode 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en 35-dages screeningsperiode; en 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandlingsperiode (periode 1); en 12-ugers dobbeltblind periode (periode 2); og en 28 til 35-dages opfølgningsperiode (FU).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1：1：1 til 3 behandlingsgrupper i periode 1, placebogruppen vil blive rerandomiseret i et 1:1-forhold til LNK01001 Dosis A eller LNK01001 Dosis B i uge 13.

  1. Gruppe 1: LNK01001 Dosis A BID (Dag 1 til uge 12), LNK01001 Dosis A BID (Uge 13 og derefter)
  2. Gruppe 2: LNK01001 Dosis B BID (Dag 1 til uge 12), LNK01001 Dosis B BID (Uge 13 og derefter)
  3. Gruppe 3: Placebo (dag 1 til uge 12) ， LNK01001 Dosis A BID (Uge 13 og derefter)
  4. Gruppe 4: Placebo (dag 1 til uge 12) ， LNK01001 Dosis B BID (uge 13 og derefter)

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 12 (slutningen af ​​periode 1), går ind i periode 2 og fortsætter med at modtage LNK01001 Dosis A eller Dosis B behandling. Fra uge 12 er redningsterapi tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Diagnose af RA i ≥ 3 måneder ved screeningsbesøg, som også opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne for RA.
  • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ ULN ved screening.
  • Deltagerne har modtaget csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der er ACR funktionsklasse IV eller langtidssengeliggende/langtidskørestole.
  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Forsøgspersoner, der modtog intraartikulære, intramuskulære, intravenøse, triggerpunkt eller ømme punkt, intrakapsulære eller intra-sene-injektioner af glukokortikoider inden for 8 uger før randomisering.
  • Nuværende brug af orale eller inhalerede glukokortikoider og den daglige dosis er >10 mg prednison (eller tilsvarende dosis) eller på en ikke-stabil dosis inden for 4 uger før randomisering.
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og på en ikke stabil dosis inden for 4 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der modtog iguratimod-behandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der modtog interferonbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Nuværende diagnose af anden systemisk inflammatorisk sygdom end RA.
  • Anamnese med malignitet eller nuværende diagnose af malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg.
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension, nyresygdom, leversygdom, alvorlig hjertesygdom.
  • Person med en større operation inden for 4 uger før randomisering eller planlagt større operation under undersøgelsen; historie med kronisk smerte, der kan påvirke undersøgelsesevalueringen; tidligere modtager af en organtransplantation.
  • Enhver unormal klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-værdi, som bestemt af investigator, kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNK01001 Dosis A
Deltagerne vil modtage LNK01001 dosis A oralt BID i op til 24 uger.
Medicin: LNK01001 Dosis A
Kapsler indtaget oralt
Eksperimentel: LNK01001 Dosis B
Deltagerne vil modtage LNK01001 dosis B oralt BID i op til 24 uger.
Medicin: LNK01001 Dosis B
Kapsler indtaget oralt
Placebo komparator: placebo/LNK01001 Dosis A
Deltagerne vil modtage en placebo oralt BID i 12 uger i periode 1. Deltagerne vil blive re-randomiseret i uge 13 i forholdet 1:1 for at modtage LNK01001 Dosis A oralt BID i op til 24 uger.
Medicin: LNK01001 Dosis A
Kapsler indtaget oralt
Medicin: placebo
Kapsler indtaget oralt
Placebo komparator: placebo/LNK01001 Dosis B
Deltagerne vil modtage en placebo oralt BID i 12 uger i periode 1. Deltagerne vil blive re-randomiseret ved uge 13 i forholdet 1:1 for at modtage LNK01001 dosis B oralt BID i op til 24 uger.
Medicin: LNK01001 Dosis B
Kapsler indtaget oralt
Medicin: placebo
Kapsler indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. 20% forbedring i 68-ømme led;
  2. 20% forbedring i 66-hævede led; og

20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ACR50
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

1,50% forbedring i 68-ømme led; 2,50% forbedring i 66-hævede led; og 3,50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 1,2,4,8,12
Procentdel af deltagere med en ACR20
Tidsramme: Uge 1,2,4,8

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. 20% forbedring i 68-ømme led;
  2. 20% forbedring i 66-hævede led; og

20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Uge 1,2,4,8
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-CRP
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet
Uge 1,2,4,8,12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og ESR. Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet
Uge 1,2,4,8,12
Ændring fra Baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Uge 1,2,4,8,12
Procentdel af deltagere med en ACR70
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

1. 70% forbedring i 68-ømme led; 2. 70% forbedring i 66-hævede led; og 3,70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 1,2,4,8,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNK01001-2020-02RA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LNK01001 Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner