LNK01001-kapselin tutkimus kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisessa nivelreumassa
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus LNK01001-kapselista kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisilla nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi csDMARD-lääkkeille
Tämä tutkimus sisältää kaksi jaksoa.
Jaksolla 1 osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kahdesti päivässä suun kautta otettavaa LNK01001-annos A- tai LNK01001-annos B tai vastaava lumelääke 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä jaksolla 1, satunnaistetaan uudelleen viikolla 13 suhteessa 1:1, jotta he saavat kahdesti päivässä suun kautta otettavan LNK01001-annoksen A tai LNK01001-annoksen B 12 viikon ajan (jakso 2).
Osallistujat, jotka saavat LNK01001:tä (annokset A ja B) jaksossa 1, säilyttävät hoitoannoksen kaudella 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 35 päivän seulontajakson; 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu hoitojakso (jakso 1); 12 viikon kaksoissokkojakso (kausi 2); ja 28-35 päivän seurantajakso (FU).
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:3 hoitoryhmään kaudella 1, lumeryhmä satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 LNK01001 annokseen A tai LNK01001 annokseen B viikolla 13.
- Ryhmä 1: LNK01001 Annos A BID (päivä 1 - viikko 12), LNK01001 annos A BID (viikko 13 ja sen jälkeen)
- Ryhmä 2: LNK01001 annos B BID (päivä 1 - viikko 12), LNK01001 annos B BID (viikko 13 ja sen jälkeen)
- Ryhmä 3: lumelääke (päivä 1 - viikko 12) ， LNK01001 annos A BID (viikko 13 ja sen jälkeen)
- Ryhmä 4: lumelääke (päivä 1 - viikko 12) ， LNK01001 annos B BID (viikko 13 ja sen jälkeen)
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 12 käynnin (jakson 1 lopussa), siirtyvät jaksolle 2 ja saavat edelleen LNK01001-annoksen A- tai annoksen B hoitoa. Viikosta 12 alkaen pelastushoito on sallittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-≤70-vuotiaat.
- Nivelreumadiagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan seulontakäynnillä, jotka täyttävät myös vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreumaa koskevat luokituskriteerit.
- ≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja ≥ 6 arkoja niveliä (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ ULN seulonnassa.
- Osallistujat ovat saaneet csDMARD-hoitoa ≥ 3 kuukautta ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat ACR:n toiminnallista luokkaa IV tai ovat pitkäaikaisesti vuodepotilaita/pitkäaikaisia pyörätuolia.
- Aiempi altistuminen Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi).
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä, suonensisäisiä, triggerpisteitä tai herkkyyspisteitä, kapselinsisäisiä tai jänteensisäisiä glukokortikoidiruiskeita 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Nykyinen oraalisten tai inhaloitavien glukokortikoidien käyttö ja vuorokausiannos on > 10 mg prednisonia (tai vastaava annos) tai epästabiili annos 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö ja epästabiili annos 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka saivat iguratimodihoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka saivat interferonihoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Muun systeemisen tulehdussairauden kuin RA:n nykyinen diagnoosi.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus, vakava sydänsairaus.
- Kohde, jolle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua suurta leikkausta tutkimuksen aikana; krooninen kipu, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin; edellinen elinsiirron saaja.
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeava arvo voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNK01001 Annos A
Osallistujat saavat LNK01001-annoksen A suun kautta BID enintään 24 viikon ajan.
|
Kapselit otetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LNK01001 Annos B
Osallistujat saavat LNK01001-annoksen suun kautta BID enintään 24 viikon ajan.
|
Kapselit otetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: lumelääke/LNK01001 Annos A
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta BID 12 viikon ajan kaudella 1. Osallistujat satunnaistetaan uudelleen viikolla 13 suhteessa 1:1, jotta he saavat LNK01001-annoksen A suun kautta BID enintään 24 viikon ajan.
|
Kapselit otetaan suun kautta
Kapselit otetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: lumelääke/LNK01001 Annos B
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta BID 12 viikon ajan kaudella 1. Osallistujat satunnaistetaan uudelleen viikolla 13 suhteessa 1:1, jotta he saavat LNK01001-annoksen B suun kautta BID enintään 24 viikon ajan.
|
Kapselit otetaan suun kautta
Kapselit otetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi:
20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1,2,4,8,12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi: 1,50 %:n parannus 68-aiheisten nivelten määrässä; 2,50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja 3,50 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
Viikko 1,2,4,8,12
|
|
ACR20:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1,2,4,8
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi:
20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
Viikko 1,2,4,8
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-CRP
Aikaikkuna: Viikko 1,2,4,8,12
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
Viikko 1,2,4,8,12
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-ESR
Aikaikkuna: Viikko 1,2,4,8,12
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja ESR.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
Viikko 1,2,4,8,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Viikko 1,2,4,8,12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet). viime viikolla.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
|
Viikko 1,2,4,8,12
|
|
ACR70:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1,2,4,8,12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastekriteerit täyttäviksi: 1. 70 %:n parannus 68-herran nivelten määrässä; 2. 70 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja 3,70 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:
|
Viikko 1,2,4,8,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNK01001-2020-02RA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .