Um estudo da cápsula LNK01001 na artrite reumatóide ativa moderada a grave
24 de outubro de 2023 atualizado por: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da cápsula LNK01001 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a csDMARDs
Este estudo inclui dois períodos.
No Período 1, os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1: 1: 1 para receber uma Dose A de LNK01001 ou Dose B de LNK01001 duas vezes ao dia ou um placebo correspondente por 12 semanas.
Os participantes que receberem um placebo no Período 1 serão re-randomizados na Semana 13 em uma proporção de 1: 1 para receber uma Dose A de LNK01001 ou Dose B de LNK01001 duas vezes ao dia por 12 semanas (período 2).
Os participantes que receberem LNK01001 (Dose A e Dose B) no Período 1 manterão a dose de tratamento no Período 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui um período de triagem de 35 dias; um período de tratamento randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo de 12 semanas (Período 1); um período duplo-cego de 12 semanas (Período 2); e um período de acompanhamento (FU) de 28 a 35 dias.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para 3 grupos de tratamento no período 1, o grupo placebo será rerandomizado em uma proporção de 1:1 para LNK01001 Dose A ou LNK01001 Dose B na semana 13.
- Grupo 1: LNK01001 Dose A BID (Dia 1 à Semana 12), LNK01001 Dose A BID (Semana 13 e seguintes)
- Grupo 2: LNK01001 Dose B BID (Dia 1 à Semana 12), LNK01001 Dose B BID (Semana 13 e seguintes)
- Grupo 3: Placebo (Dia 1 à Semana 12), LNK01001 Dose A BID (Semana 13 e seguintes)
- Grupo 4: Placebo (Dia 1 à Semana 12), LNK01001 Dose B BID (Semana 13 e seguintes)
Os participantes que concluírem a visita da Semana 12 (final do Período 1) entrarão no Período 2 e continuarão a receber o tratamento LNK01001 Dose A ou Dose B. A partir da semana 12, a terapia de resgate é permitida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre ≥ 18 e ≤70 anos de idade.
- Diagnóstico de AR por ≥ 3 meses na consulta de triagem que também atendem aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR.
- ≥ 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e ≥ 6 articulações sensíveis (com base em 68 contagens de articulações) na triagem e na consulta inicial.
- Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ LSN na triagem.
- Os participantes têm recebido terapia com csDMARD ≥ 3 meses e em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que são alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Indivíduos em classe funcional IV do ACR ou acamados/cadeiras de rodas de longa permanência.
- Exposição prévia ao inibidor da Janus Kinase (JAK) (incluindo, mas não limitado a, tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
- Indivíduos que receberam injeções intra-articulares, intramusculares, intravenosas, de ponto-gatilho ou ponto sensível, intracapsulares ou intratendinosas de glicocorticóides dentro de 8 semanas antes da randomização.
- O uso atual de glicocorticóides orais ou inalados e a dose diária é> 10 mg de prednisona (ou dose equivalente) ou em uma dose instável nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Uso atual de antiinflamatórios não esteróides e em dose instável nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Indivíduos que receberam tratamento com iguratimod 4 semanas antes da randomização.
- Indivíduos que receberam tratamento com interferon 4 semanas antes da randomização.
- Diagnóstico atual de doença inflamatória sistêmica diferente de AR.
- História de malignidade ou diagnóstico atual de malignidade nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
- Diabetes não controlada, hipertensão, doença renal, doença hepática, doença cardíaca grave.
- Indivíduo com qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo; história de dor crônica que possa afetar a avaliação do estudo; receptor anterior de um transplante de órgão.
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo ou valor anormal de ECG, conforme determinado pelo investigador, pode interferir na avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LNK01001 Dose A
Os participantes receberão LNK01001 Dose A por via oral BID por até 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por via oral
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Experimental: LNK01001 Dose B
Os participantes receberão LNK01001 Dose B por via oral BID por até 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por via oral
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Comparador de Placebo: placebo/LNK01001 Dose A
Os participantes receberão um placebo por via oral BID por 12 semanas no Período 1. Os participantes serão re-randomizados na Semana 13 em uma proporção de 1: 1 para receber LNK01001 Dose A por via oral BID por até 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por via oral
Cápsulas tomadas por via oral
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Comparador de Placebo: placebo/LNK01001 Dose B
Os participantes receberão um placebo por via oral BID por 12 semanas no Período 1. Os participantes serão re-randomizados na Semana 13 em uma proporção de 1: 1 para receber LNK01001 Dose B por via oral BID por até 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por via oral
Cápsulas tomadas por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 12
Prazo: semana 12
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ACR50
Prazo: Semana 1,2,4,8,12
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50: Melhoria de 1,50% na contagem de 68 articulações doloridas; Melhoria de 2,50% na contagem de 66 articulações inchadas; e 3,50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Semana 1,2,4,8,12
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Porcentagem de participantes com ACR20
Prazo: Semana 1,2,4,8
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:
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Semana 1,2,4,8
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Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)-CRP
Prazo: Semana 1,2,4,8,12
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O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença
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Semana 1,2,4,8,12
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Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)-ESR
Prazo: Semana 1,2,4,8,12
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O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e VHS.
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença
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Semana 1,2,4,8,12
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).
Prazo: Semana 1,2,4,8,12
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e tarefas e tarefas) ao longo de a semana passada.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de realizar).
As pontuações foram calculadas para fornecer uma pontuação geral que varia de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 representa uma incapacidade muito grave e de alta dependência.
Uma mudança negativa em relação à linha de base na pontuação geral indica melhoria.
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Semana 1,2,4,8,12
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Porcentagem de participantes com ACR70
Prazo: Semana 1,2,4,8,12
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Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70: 1. Melhoria de 70% na contagem de articulações de 68 concursos; 2. Melhoria de 70% na contagem de 66 articulações inchadas; e melhoria de 3,70% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:
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Semana 1,2,4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNK01001-2020-02RA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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