Eine Studie zur LNK01001-Kapsel bei mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie mit der LNK01001-Kapsel bei mäßig bis schwer aktiven Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber csDMARDs
Diese Studie umfasst zwei Perioden.
In Periode 1 werden Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine orale LNK01001-Dosis A oder LNK01001-Dosis B oder ein passendes Placebo.
Teilnehmer, die in Periode 1 ein Placebo erhalten, werden in Woche 13 im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang (Periode 2) zweimal täglich eine orale LNK01001-Dosis A oder LNK01001-Dosis B.
Teilnehmer, die in Periode 1 LNK01001 (Dosis A und Dosis B) erhalten, behalten die Behandlungsdosis in Periode 2 bei.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst einen 35-tägigen Screening-Zeitraum; eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsperiode (Periode 1); eine 12-wöchige Doppelblindphase (Periode 2); und eine Nachbeobachtungszeit von 28 bis 35 Tagen (FU).
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 in 3 Behandlungsgruppen in Periode 1 randomisiert. Die Placebogruppe wird in Woche 13 im Verhältnis 1:1 auf LNK01001-Dosis A oder LNK01001-Dosis B umgestellt.
- Gruppe 1: LNK01001 Dosis A BID (Tag 1 bis Woche 12), LNK01001 Dosis A BID (Woche 13 und danach)
- Gruppe 2: LNK01001 Dosis B BID (Tag 1 bis Woche 12), LNK01001 Dosis B BID (Woche 13 und danach)
- Gruppe 3: Placebo (Tag 1 bis Woche 12) ， LNK01001 Dosis A BID (Woche 13 und danach)
- Gruppe 4: Placebo (Tag 1 bis Woche 12) ， LNK01001 Dosis B BID (Woche 13 und danach)
Teilnehmer, die den Besuch in Woche 12 (Ende von Periode 1) abschließen, treten in Periode 2 ein und erhalten weiterhin die Behandlung mit LNK01001 Dosis A oder Dosis B. Ab Woche 12 ist eine Rettungstherapie zulässig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen ≥ 18 und ≤70 Jahren.
- Diagnose von RA für ≥ 3 Monate beim Screening-Besuch, die auch die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 für RA erfüllen.
- ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 empfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) beim Screening und beim Basisbesuch.
- Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ ULN beim Screening.
- Die Teilnehmer erhielten ≥ 3 Monate lang eine csDMARD-Therapie und eine stabile Dosis für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments allergisch sind.
- Probanden der ACR-Funktionsklasse IV oder Langzeitbettlägerigkeit/Langzeitrollstuhl.
- Vorherige Exposition gegenüber Januskinase (JAK)-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
- Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung intraartikuläre, intramuskuläre, intravenöse, Triggerpunkt- oder Tenderpoint-, intrakapsuläre oder intrasehneninjektionen von Glukokortikoiden erhielten.
- Derzeitige Anwendung von oralen oder inhalativen Glukokortikoiden und die Tagesdosis beträgt >10 mg Prednison (oder eine äquivalente Dosis) oder eine nicht stabile Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Aktuelle Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und in einer nicht stabilen Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit Iguratimod erhielten.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Interferonbehandlung erhielten.
- Aktuelle Diagnose einer anderen systemischen entzündlichen Erkrankung als RA.
- Vorgeschichte einer Malignität oder aktuelle Malignitätsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
- Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, schwere Herzerkrankungen.
- Proband, der sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen hat oder während des Studiums eine größere Operation geplant hat; Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die sich auf die Studienauswertung auswirken können; früherer Empfänger einer Organtransplantation.
- Jeder klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalwert, der vom Prüfarzt ermittelt wird, kann die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LNK01001 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten LNK01001 Dosis A oral BID für bis zu 24 Wochen.
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Kapseln werden oral eingenommen
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Experimental: LNK01001 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten LNK01001 Dosis B oral BID für bis zu 24 Wochen.
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Kapseln werden oral eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo/LNK01001 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo oral. Die Teilnehmer werden in Woche 13 im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten LNK01001 Dosis A oral zweimal täglich bis zu 24 Wochen lang.
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Kapseln werden oral eingenommen
Kapseln werden oral eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo/LNK01001 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo oral. Die Teilnehmer werden in Woche 13 im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten LNK01001 Dosis B oral zweimal zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
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Kapseln werden oral eingenommen
Kapseln werden oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:
20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50
Zeitfenster: Woche1,2,4,8,12
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Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Teilnehmer eingestuft, die die ACR50-Antwortkriterien erfüllten: 1,50 % Verbesserung der 68-Tender-Joint-Anzahl; 2,50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3,50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:
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Woche1,2,4,8,12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20
Zeitfenster: Woche1,2,4,8
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Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:
20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:
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Woche1,2,4,8
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Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28)-CRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche1,2,4,8,12
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Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100) berechnet mm) und hsCRP (in mg/L).
Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen
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Woche1,2,4,8,12
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Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) – ESR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche1,2,4,8,12
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Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100) berechnet mm) und ESR.
Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen
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Woche1,2,4,8,12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Woche1,2,4,8,12
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Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu bewältigen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (unfähig).
Die Werte wurden gemittelt, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei 0 für keine Behinderung und 3 für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht.
Eine negative Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche1,2,4,8,12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70
Zeitfenster: Woche1,2,4,8,12
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Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Teilnehmer eingestuft, die die ACR70-Antwortkriterien erfüllten: 1. 70 % Verbesserung bei der Anzahl der Gelenke mit 68 Ausschreibungen; 2. 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und 3,70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:
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Woche1,2,4,8,12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNK01001-2020-02RA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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