Un estudio de la cápsula LNK01001 en artritis reumatoide activa de moderada a grave
24 de octubre de 2023 actualizado por: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la cápsula LNK01001 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a los FAMEcs
Este estudio incluye dos períodos.
En el Período 1, los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis A de LNK01001 o una dosis B de LNK01001 oral dos veces al día o un placebo equivalente durante 12 semanas.
Los participantes que reciban un placebo en el Período 1 serán reasignados al azar en la Semana 13 en una proporción de 1:1 para recibir una Dosis A de LNK01001 oral dos veces al día o una Dosis B de LNK01001 durante 12 semanas (período 2).
Los participantes que reciban LNK01001 (Dosis A y Dosis B) en el Período 1 mantendrán la dosis de tratamiento en el Período 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye un período de selección de 35 días; un período de tratamiento de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo (Período 1); un período doble ciego de 12 semanas (Período 2); y un período de seguimiento (FU) de 28 a 35 días.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a 3 grupos de tratamiento en el período 1, el grupo de placebo se volverá a aleatorizar en una proporción de 1:1 a LNK01001 Dosis A o LNK01001 Dosis B en la semana 13.
- Grupo 1: LNK01001 Dosis A BID (Día 1 a Semana 12), LNK01001 Dosis A BID (Semana 13 y posteriores)
- Grupo 2: LNK01001 Dosis B BID (Día 1 a Semana 12), LNK01001 Dosis B BID (Semana 13 y posteriores)
- Grupo 3: Placebo (Día 1 a Semana 12), LNK01001 Dosis A BID (Semana 13 y posteriores)
- Grupo 4: Placebo (Día 1 a Semana 12), LNK01001 Dosis B BID (Semana 13 y posteriores)
Los participantes que completen la visita de la Semana 12 (final del Período 1) ingresarán al Período 2 y continuarán recibiendo el tratamiento de Dosis A o B de LNK01001. A partir de la semana 12 se permite la terapia de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre ≥ 18 y ≤ 70 años.
- Diagnóstico de AR durante ≥ 3 meses en la visita de selección que también cumplan con los criterios de clasificación de AR del American College of Rheumatology (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010.
- ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en la visita de selección y de referencia.
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ LSN en el momento de la selección.
- Los participantes han estado recibiendo terapia con csDMARD ≥ 3 meses y una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que sean alérgicos a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Sujetos que están en clase funcional ACR IV o encamados por largo tiempo o en silla de ruedas por largo tiempo.
- Exposición previa al inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
- Sujetos que recibieron inyecciones de glucocorticoides intraarticulares, intramusculares, intravenosas, en puntos gatillo o sensibles, intracapsulares o intratendinosas dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso actual de glucocorticoides orales o inhalados y la dosis diaria es> 10 mg de prednisona (o dosis equivalente) o una dosis no estable dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroides y en una dosis inestable dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que recibieron tratamiento con iguratimod dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que recibieron tratamiento con interferón dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria sistémica distinta de la AR.
- Historial de malignidad o diagnóstico actual de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- Diabetes no controlada, hipertensión, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades cardíacas graves.
- Sujeto a cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante el estudio; antecedentes de dolor crónico que puedan afectar la evaluación del estudio; Receptor anterior de un trasplante de órgano.
- Cualquier valor anormal de laboratorio o ECG clínicamente significativo, según lo determine el investigador, puede interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNK01001 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de LNK01001 por vía oral dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por vía oral
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Experimental: LNK01001 Dosis B
Los participantes recibirán LNK01001 Dosis B por vía oral BID por hasta 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por vía oral
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Comparador de placebos: placebo/LNK01001 Dosis A
Los participantes recibirán un placebo por vía oral dos veces al día durante 12 semanas en el Período 1. Los participantes serán aleatorizados nuevamente en la Semana 13 en una proporción de 1:1 para recibir la dosis A de LNK01001 por vía oral dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por vía oral
Cápsulas tomadas por vía oral
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Comparador de placebos: placebo/LNK01001 Dosis B
Los participantes recibirán un placebo por vía oral dos veces al día durante 12 semanas en el Período 1. Los participantes serán aleatorizados nuevamente en la Semana 13 en una proporción de 1:1 para recibir la dosis B de LNK01001 por vía oral dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
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Cápsulas tomadas por vía oral
Cápsulas tomadas por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR20:
Mejora del 20% en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un ACR50
Periodo de tiempo: Semana1,2,4,8,12
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Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR50: Mejora del 1,50% en el recuento de 68 licitaciones conjuntas; Mejora del 2,50% en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y una mejora del 3,50% en al menos 3 de los 5 siguientes parámetros:
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Semana1,2,4,8,12
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Porcentaje de participantes con un ACR20
Periodo de tiempo: Semana1,2,4,8
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Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR20:
Mejora del 20% en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
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Semana1,2,4,8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) -CRP
Periodo de tiempo: Semana1,2,4,8,12
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El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
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Semana1,2,4,8,12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) -ESR
Periodo de tiempo: Semana1,2,4,8,12
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El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y VSG.
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
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Semana1,2,4,8,12
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI).
Periodo de tiempo: Semana1,2,4,8,12
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y hacer recados y quehaceres) durante la semana pasada.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar).
Las puntuaciones se promediaron para proporcionar una puntuación general que oscila entre 0 y 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial en la puntuación general indica una mejora.
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Semana1,2,4,8,12
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Porcentaje de participantes con un ACR70
Periodo de tiempo: Semana1,2,4,8,12
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Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR70: 1. Mejora del 70% en el recuento de 68 licitaciones conjuntas; 2. Mejora del 70 % en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y una mejora del 3,70% en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
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Semana1,2,4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNK01001-2020-02RA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .