중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염에 대한 LNK01001 캡슐에 대한 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
CsDMARD에 대한 반응이 부적절하거나 불내증인 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 LNK01001 캡슐에 대한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구에는 두 가지 기간이 포함됩니다.
기간 1에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 12주 동안 하루 2회 경구 LNK01001 용량 A 또는 LNK01001 용량 B 또는 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
기간 1에 위약을 투여받은 참가자는 13주차에 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 12주(기간 2) 동안 하루 2회 경구 LNK01001 투여량 A 또는 LNK01001 투여량 B를 투여받게 됩니다.
1기간에 LNK01001(용량 A 및 용량 B)을 투여받은 참가자는 2기간에도 치료 용량을 유지하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 35일의 심사 기간이 포함됩니다. 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 위약 대조 치료 기간(기간 1); 12주간의 이중 맹검 기간(기간 2); 28~35일의 추적 기간(FU)이 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 1기간에 1:1:1 ~ 3개의 치료 그룹의 비율로 무작위 배정되고, 위약 그룹은 13주차에 LNK01001 복용량 A 또는 LNK01001 복용량 B에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: LNK01001 Dose A BID(1일차~12주차), LNK01001 Dose A BID(13주차 이후)
- 그룹 2: LNK01001 Dose B BID(1일차~12주차), LNK01001 Dose B BID(13주차 이후)
- 그룹 3: 위약(1일차~12주차), LNK01001 용량 A BID(13주차 이후)
- 그룹 4: 위약(1일차~12주차), LNK01001 Dose B BID(13주차 이후)
12주차 방문(1기 종료)을 완료한 참가자는 2기로 들어가고 LNK01001 용량 A 또는 용량 B 치료를 계속 받게 됩니다. 12주차부터 구조 요법이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 참가자.
- RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준을 충족하는 스크리닝 방문 시 ≥ 3개월 동안 RA를 진단함.
- 선별검사 및 기준선 방문 시 6개 이상의 종창 관절(66개 관절 수 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준).
- 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ ULN.
- 참가자들은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3개월 동안 csDMARD 요법을 받고 있으며 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 모든 성분에 알레르기가 있는 피험자.
- ACR 기능 등급 IV 또는 장기 병상 생활/장기 휠체어인 피험자.
- JAK(Janus Kinase) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 사전 노출.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 관절내, 근육내, 정맥내, 발통점 또는 압통점, 피막내 또는 힘줄내 글루코코르티코이드 주사를 받은 피험자.
- 현재 경구 또는 흡입 글루코코르티코이드를 사용하고 있으며 일일 복용량이 >10mg의 프레드니손(또는 등가 복용량)이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 안정적이지 않은 복용량입니다.
- 현재 비스테로이드성 항염증제를 사용하고 있으며 무작위 배정 전 4주 이내에 안정적이지 않은 용량을 사용하고 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 이구라티모드 치료를 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 인터페론 치료를 받은 피험자.
- RA 이외의 전신 염증성 질환의 현재 진단.
- 선별검사 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 현재 악성 종양으로 진단된 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 중증 심장 질환.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획한 대상체; 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 만성 통증 병력; 이전에 장기 이식을 받은 수혜자.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 실험실 수치 또는 ECG 이상 수치는 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNK01001 용량 A
참가자는 최대 24주 동안 LNK01001 Dose A 경구 BID를 받게 됩니다.
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경구로 복용하는 캡슐
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실험적: LNK01001 복용량 B
참가자는 최대 24주 동안 LNK01001 Dose B 경구 BID를 받게 됩니다.
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경구로 복용하는 캡슐
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위약 비교기: 위약/LNK01001 용량 A
참가자는 기간 1에서 12주 동안 위약 경구 BID를 받게 됩니다. 참가자는 최대 24주 동안 LNK01001 용량 A 경구 BID를 받을 수 있도록 13주차에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
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경구로 복용하는 캡슐
경구로 복용하는 캡슐
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위약 비교기: 위약/LNK01001 용량 B
참가자는 기간 1에서 12주 동안 위약 경구 BID를 받게 됩니다. 참가자는 13주차에 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 최대 24주 동안 LNK01001 Dose B 경구 BID를 받게 됩니다.
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경구로 복용하는 캡슐
경구로 복용하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 류마티스 학회 참가자 비율 20%(ACR20) 12주차 반응
기간: 12주차
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 20% 개선:
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR50을 보유한 참가자의 비율
기간: 주 1,2,4,8,12
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR50 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. 68개의 관절 수에서 1.50% 개선; 66개 관절 수의 2.50% 개선; 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 3.50% 개선:
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주 1,2,4,8,12
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ACR20을 보유한 참가자의 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 8주
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 20% 개선:
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1주, 2주, 4주, 8주
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질병 활동 점수 28(DAS28)-CRP의 기준선 대비 변화
기간: 주 1,2,4,8,12
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DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활동에 대한 전체 평가(0-100)를 기반으로 계산된 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위)입니다.
DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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주 1,2,4,8,12
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질병 활동 점수 28(DAS28)-ESR의 기준선 대비 변화
기간: 주 1,2,4,8,12
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DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활동에 대한 전체 평가(0-100)를 기반으로 계산된 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다. mm) 및 ESR.
DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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주 1,2,4,8,12
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선 변경.
기간: 주 1,2,4,8,12
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 개인이 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 집안일)에서 작업을 수행하는 데 있어 겪는 어려움의 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주.
참가자들은 각 작업을 수행하는 능력을 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 평가했습니다.
점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수가 기준선에서 음수로 변경되면 개선이 있음을 나타냅니다.
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주 1,2,4,8,12
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ACR70을 보유한 참가자의 비율
기간: 주 1,2,4,8,12
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. 1. 68개 관절 수의 70% 개선; 2. 66개의 관절 부종 수가 70% 개선되었습니다. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 3.70% 개선:
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주 1,2,4,8,12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LNK01001 용량 A에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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