Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LNK01001 tobolky u středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy

24. října 2023 aktualizováno: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 tobolky LNK01001 u středně až silně aktivních pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na csDMARD

Tato studie zahrnuje dvě období. V období 1 budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali dvakrát denně perorální dávku LNK01001 Dávku A nebo LNK01001 Dávku B nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří dostanou placebo v období 1, budou znovu randomizováni v týdnu 13 v poměru 1:1, aby dostávali dvakrát denně perorální dávku LNK01001 Dávku A nebo LNK01001 Dávku B po dobu 12 týdnů (období 2). Účastníci, kteří dostanou LNK01001 (dávka A a dávka B) v období 1, udrží léčebnou dávku v období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 35denní období screeningu; 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolované léčebné období (období 1); 12týdenní dvojitě zaslepené období (období 2); a 28 až 35denní období sledování (FU).

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1:1 až 3 léčebné skupiny v období 1, skupina s placebem bude znovu randomizována v poměru 1:1 k LNK01001 Dávka A nebo LNK01001 Dávka B v týdnu 13.

  1. Skupina 1: LNK01001 dávka A BID (1. den až týden 12), LNK01001 dávka A BID (13. týden a poté)
  2. Skupina 2：LNK01001 dávka B BID (den 1 až týden 12), LNK01001 dávka B BID (13. týden a poté)
  3. Skupina 3: Placebo (1. den až 12. týden) ， LNK01001 dávka A BID (13. týden a poté)
  4. Skupina 4: Placebo (1. den až 12. týden) ， LNK01001 dávka B BID (13. týden a poté)

Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 12 (konec období 1), vstoupí do období 2 a budou pokračovat v léčbě LNK01001 dávkou A nebo dávkou B. Počínaje 12. týdnem je povolena záchranná terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 až ≤ 70 let.
  • Diagnóza RA po dobu ≥ 3 měsíců při screeningové návštěvě, kteří také splňují klasifikační kritéria RA podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
  • ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a ≥ 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a vstupní návštěvě.
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ ULN při screeningu.
  • Účastníci dostávali terapii csDMARD ≥ 3 měsíce a na stabilní dávce ≥ 4 týdny před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku studovaného léku.
  • Subjekty, které jsou ACR funkční třídy IV nebo dlouhodobě upoutané na lůžko/dlouhodobě na invalidním vozíku.
  • Předchozí expozice inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
  • Subjekty, které dostaly intraartikulární, intramuskulární, intravenózní, spouštěcí bod nebo bolestivý bod, intrakapsulární nebo intra-šlachové injekce glukokortikoidů během 8 týdnů před randomizací.
  • Současné užívání perorálních nebo inhalačních glukokortikoidů a denní dávka je >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávka) nebo v nestabilní dávce během 4 týdnů před randomizací.
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků a na nestabilní dávce během 4 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které dostaly léčbu iguratimodem během 4 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které dostaly léčbu interferonem během 4 týdnů před randomizací.
  • Současná diagnóza systémového zánětlivého onemocnění jiného než RA.
  • Anamnéza malignity nebo současná diagnóza malignity během 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, těžká onemocnění srdce.
  • Subjekt s jakýmkoli velkým chirurgickým zákrokem během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie; anamnéza chronické bolesti, která může ovlivnit hodnocení studie; předchozí příjemce transplantovaného orgánu.
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota nebo abnormální hodnota EKG stanovená zkoušejícím může narušovat hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNK01001 Dávka A
Účastníci obdrží LNK01001 Dávku A perorálně BID po dobu až 24 týdnů.
Lék: LNK01001 Dávka A
Kapsle užívané perorálně
Experimentální: LNK01001 Dávka B
Účastníci obdrží LNK01001 dávku B orálně BID po dobu až 24 týdnů.
Lék: LNK01001 Dávka B
Kapsle užívané perorálně
Komparátor placeba: placebo/LNK01001 Dávka A
Účastníci dostanou placebo perorálně BID po dobu 12 týdnů v období 1. Účastníci budou znovu randomizováni v týdnu 13 v poměru 1:1, aby dostávali LNK01001 dávku A perorálně BID po dobu až 24 týdnů.
Lék: LNK01001 Dávka A
Kapsle užívané perorálně
Lék: placebo
Kapsle užívané perorálně
Komparátor placeba: placebo/LNK01001 Dávka B
Účastníci dostanou placebo perorálně BID po dobu 12 týdnů v období 1. Účastníci budou znovu randomizováni v týdnu 13 v poměru 1:1, aby dostávali LNK01001 dávku B perorálně BID po dobu až 24 týdnů.
Lék: LNK01001 Dávka B
Kapsle užívané perorálně
Lék: placebo
Kapsle užívané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ACR50
Časové okno: Týden 1,2,4,8,12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

1,50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2,50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a 3,50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Týden 1,2,4,8,12
Procento účastníků s ACR20
Časové okno: Týden 1,2,4,8

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Týden 1,2,4,8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP
Časové okno: Týden 1,2,4,8,12
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění
Týden 1,2,4,8,12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-ESR
Časové okno: Týden 1,2,4,8,12
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a ESR. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění
Týden 1,2,4,8,12
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Týden 1,2,4,8,12
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Týden 1,2,4,8,12
Procento účastníků s ACR70
Časové okno: Týden 1,2,4,8,12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

1. 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a 3,70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Týden 1,2,4,8,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNK01001-2020-02RA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNK01001 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit