En studie av LNK01001 kapsel ved moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
24. oktober 2023 oppdatert av: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av LNK01001 kapsel hos moderat til alvorlig aktive revmatoid artrittpasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor csDMARDs
Denne studien omfatter to perioder.
I periode 1 vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en oral LNK01001 dose A eller LNK01001 dose B to ganger daglig eller en matchende placebo i 12 uker.
Deltakere som får placebo i periode 1 vil bli randomisert på nytt ved uke 13 i forholdet 1:1 for å motta en oral LNK01001 dose A eller LNK01001 dose B to ganger daglig i 12 uker (periode 2).
Deltakere som mottar LNK01001 (dose A og dose B) i periode 1 vil opprettholde behandlingsdosen i periode 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode; en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert behandlingsperiode (periode 1); en 12-ukers dobbeltblind periode (periode 2); og en 28 til 35-dagers oppfølgingsperiode (FU).
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1：1：1 til 3 behandlingsgrupper i periode 1, placebogruppen vil bli rerandomisert i forholdet 1:1 til LNK01001 dose A eller LNK01001 dose B ved uke 13.
- Gruppe 1: LNK01001 Dose A BID (Dag 1 til uke 12), LNK01001 Dose A BID (Uke 13 og senere)
- Gruppe 2: LNK01001 Dose B BID (Dag 1 til uke 12), LNK01001 Dose B BID (Uke 13 og senere)
- Gruppe 3: Placebo (dag 1 til uke 12) ， LNK01001 Dose A BID (uke 13 og senere)
- Gruppe 4: Placebo (dag 1 til uke 12) ， LNK01001 Dose B BID (uke 13 og senere)
Deltakere som fullfører besøket i uke 12 (slutten av periode 1) vil gå inn i periode 2, og fortsette å motta LNK01001 Dose A eller Dose B behandling. Fra og med uke 12 er redningsterapi tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Diagnose av RA i ≥ 3 måneder ved screeningbesøk som også oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for RA.
- ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baseline-besøk.
- Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ ULN ved screening.
- Deltakerne har mottatt csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dose i ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.
- Forsøkspersoner som er ACR funksjonsklasse IV eller langtids sengeliggende/langtidsrullestol.
- Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hemmer (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
- Pasienter som fikk intraartikulære, intramuskulære, intravenøse, triggerpunkt eller ømme punkt, intrakapsulære eller intra-seneinjeksjoner av glukokortikoider innen 8 uker før randomisering.
- Gjeldende bruk av orale eller inhalerte glukokortikoider og daglig dose er >10 mg prednison (eller tilsvarende dose) eller på en ikke stabil dose innen 4 uker før randomisering.
- Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og på en ikke stabil dose innen 4 uker før randomisering.
- Personer som fikk iguratimod-behandling innen 4 uker før randomisering.
- Forsøkspersoner som fikk interferonbehandling innen 4 uker før randomisering.
- Nåværende diagnose av annen systemisk inflammatorisk sykdom enn RA.
- Anamnese med malignitet eller nåværende diagnose av malignitet innen 5 år før screeningbesøk.
- Ukontrollert diabetes, hypertensjon, nyresykdom, leversykdom, alvorlig hjertesykdom.
- Person med større operasjoner innen 4 uker før randomisering eller planlagt større operasjon under studien; historie med kronisk smerte som kan påvirke studieevalueringen; tidligere mottaker av en organtransplantasjon.
- Enhver unormal klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-verdi, som bestemt av etterforskeren, kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNK01001 Dose A
Deltakerne vil motta LNK01001 Dose A oralt BID i opptil 24 uker.
|
Kapsler tatt oralt
|
|
Eksperimentell: LNK01001 Dose B
Deltakerne vil motta LNK01001 Dose B oralt BID i opptil 24 uker.
|
Kapsler tatt oralt
|
|
Placebo komparator: placebo/LNK01001 Dose A
Deltakerne vil motta placebo oralt BID i 12 uker i periode 1. Deltakerne vil bli randomisert på nytt ved uke 13 i forholdet 1:1 for å motta LNK01001 Dose A oralt BID i opptil 24 uker.
|
Kapsler tatt oralt
Kapsler tatt oralt
|
|
Placebo komparator: placebo/LNK01001 Dose B
Deltakerne vil motta placebo oralt BID i 12 uker i periode 1. Deltakerne vil bli randomisert på nytt ved uke 13 i forholdet 1:1 for å motta LNK01001 Dose B oralt BID i opptil 24 uker.
|
Kapsler tatt oralt
Kapsler tatt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:
20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50
Tidsramme: Uke1,2,4,8,12
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene: 1,50 % forbedring i 68 ømme ledd; 2,50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og 3,50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:
|
Uke1,2,4,8,12
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20
Tidsramme: Uke 1,2,4,8
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:
20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:
|
Uke 1,2,4,8
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-CRP
Tidsramme: Uke1,2,4,8,12
|
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L).
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet
|
Uke1,2,4,8,12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR
Tidsramme: Uke1,2,4,8,12
|
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og ESR.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet
|
Uke1,2,4,8,12
|
|
Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Tidsramme: Uke1,2,4,8,12
|
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre).
Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
|
Uke1,2,4,8,12
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70
Tidsramme: Uke1,2,4,8,12
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene: 1. 70 % forbedring i 68-ømme ledd; 2. 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og 3,70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:
|
Uke1,2,4,8,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNK01001-2020-02RA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .