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Uno studio sulla capsula LNK01001 nell'artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente

24 ottobre 2023 aggiornato da: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla capsula LNK01001 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con risposta inadeguata o intolleranza ai csDMARD

Questo studio comprende due periodi. Nel Periodo 1, i partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere una dose A LNK01001 orale o una dose B LNK01001 due volte al giorno o un placebo corrispondente per 12 settimane. I partecipanti che ricevono un placebo nel Periodo 1 verranno randomizzati nuovamente alla Settimana 13 in un rapporto 1: 1 per ricevere una dose A orale LNK01001 o una dose B LNK01001 due volte al giorno per 12 settimane (periodo 2). I partecipanti che ricevono LNK01001 (Dose A e Dose B) nel Periodo 1 manterranno la dose di trattamento nel Periodo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di 12 settimane (Periodo 1); un periodo in doppio cieco di 12 settimane (Periodo 2); e un periodo di follow-up (FU) di 28-35 giorni.

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a 3 gruppi di trattamento nel periodo 1, il gruppo placebo verrà rirandomizzato in un rapporto 1:1 a LNK01001 Dose A o LNK01001 Dose B alla settimana 13.

  1. Gruppo 1: LNK01001 Dose A BID (dal giorno 1 alla settimana 12), LNK01001 Dose A BID (dalla settimana 13 in poi)
  2. Gruppo 2: LNK01001 Dose B BID (dal giorno 1 alla settimana 12), LNK01001 Dose B BID (dalla settimana 13 in poi)
  3. Gruppo 3: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 12), LNK01001 Dose A BID (settimana 13 e successive)
  4. Gruppo 4: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 12), LNK01001 Dose B BID (settimana 13 e successive)

I partecipanti che completano la visita della Settimana 12 (fine del Periodo 1) entreranno nel Periodo 2 e continueranno a ricevere il trattamento LNK01001 Dose A o Dose B. A partire dalla settimana 12 è consentita la terapia di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide per ≥ 3 mesi alla visita di screening che soddisfano anche i criteri di classificazione per l'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.
  • ≥ 6 articolazioni tumefatte (sulla base di 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (sulla base di 68 conteggi articolari) allo screening e alla visita basale.
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ ULN allo screening.
  • I partecipanti hanno ricevuto terapia csDMARD per ≥ 3 mesi e con una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Soggetti che rientrano nella classe funzionale ACR IV o costretti a letto/su sedia a rotelle a lungo termine.
  • Precedente esposizione all'inibitore della Janus Kinase (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Soggetti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari, intramuscolari, endovenose, trigger point o tender point, intracapsulari o intra-tendinee di glucocorticoidi entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso attuale di glucocorticoidi orali o inalatori e la dose giornaliera è > 10 mg di prednisone (o dose equivalente) o una dose non stabile entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei e con una dose non stabile nelle 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto il trattamento con iguratimod entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con interferone entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Diagnosi attuale di malattia infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide.
  • Storia di tumore maligno o diagnosi attuale di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Diabete non controllato, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, gravi malattie cardiache.
  • Soggetto sottoposto a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio; storia di dolore cronico che può influenzare la valutazione dello studio; precedente destinatario di un trapianto di organi.
  • Qualsiasi valore anomalo di laboratorio o ECG clinicamente significativo, determinato dallo sperimentatore, può interferire con la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNK01001 Dose A
I partecipanti riceveranno LNK01001 Dose A per via orale BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: LNK01001 Dose A
Capsule assunte per via orale
Sperimentale: LNK01001 Dose B
I partecipanti riceveranno LNK01001 Dose B per via orale BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: LNK01001 Dose B
Capsule assunte per via orale
Comparatore placebo: placebo/LNK01001 Dose A
I partecipanti riceveranno un placebo per via orale BID per 12 settimane nel Periodo 1. I partecipanti verranno randomizzati nuovamente alla settimana 13 in un rapporto 1: 1 per ricevere LNK01001 Dose A per via orale BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: LNK01001 Dose A
Capsule assunte per via orale
Droga: placebo
Capsule assunte per via orale
Comparatore placebo: placebo/LNK01001 Dose B
I partecipanti riceveranno un placebo per via orale BID per 12 settimane nel Periodo 1. I partecipanti verranno randomizzati nuovamente alla settimana 13 in un rapporto 1: 1 per ricevere LNK01001 Dose B per via orale BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: LNK01001 Dose B
Capsule assunte per via orale
Droga: placebo
Capsule assunte per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. Miglioramento del 20% nel conteggio dei 68 congiunti;
  2. Miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66; E

Miglioramento del 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un ACR50
Lasso di tempo: Settimana1,2,4,8,12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR50:

Miglioramento dell'1,50% nel conteggio di 68 gare d'appalto; Miglioramento del 2,50% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66; e miglioramento del 3,50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Settimana1,2,4,8,12
Percentuale di partecipanti con un ACR20
Lasso di tempo: Settimana1,2,4,8

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. Miglioramento del 20% nel conteggio dei 68 congiunti;
  2. Miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66; E

Miglioramento del 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Settimana1,2,4,8
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-CRP
Lasso di tempo: Settimana1,2,4,8,12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia
Settimana1,2,4,8,12
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR
Lasso di tempo: Settimana1,2,4,8,12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (0-100 mm) e VES. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia
Settimana1,2,4,8,12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Settimana1,2,4,8,12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riferito dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e commissioni e lavori domestici) nel corso di La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ciascun compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di farlo). È stata calcolata la media dei punteggi per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e con elevata dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Settimana1,2,4,8,12
Percentuale di partecipanti con un ACR70
Lasso di tempo: Settimana1,2,4,8,12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR70:

1. Miglioramento del 70% nel conteggio di 68 gare d'appalto; 2. Miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66 punti; e miglioramento del 3,70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Settimana1,2,4,8,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNK01001-2020-02RA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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