Исследование капсулы LNK01001 при умеренном и тяжелом активном ревматоидном артрите
24 октября 2023 г. обновлено: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование капсул LNK01001 у пациентов с умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом или непереносимостью csDMARDs
Данное исследование включает в себя два периода.
В период 1 участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения пероральной дозы A LNK01001 или дозы B LNK01001 или соответствующего плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Участники, которые получают плацебо в периоде 1, будут повторно рандомизированы на неделе 13 в соотношении 1:1 для получения пероральной дозы A LNK01001 или дозы B LNK01001 два раза в день в течение 12 недель (период 2).
Участники, которые получают LNK01001 (доза A и доза B) в периоде 1, сохранят лечебную дозу в периоде 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает 35-дневный период скрининга; 12-недельный рандомизированный двойной слепой период плацебо-контролируемого лечения в параллельных группах (период 1); 12-недельный двойной слепой период (период 2); и период наблюдения от 28 до 35 дней (FU).
Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 к 3 группам лечения в период 1, группа плацебо будет повторно рандомизирована в соотношении 1:1 к дозе A LNK01001 или дозе B LNK01001 на неделе 13.
- Группа 1: LNK01001 Доза А два раза в день (с 1-го дня по 12-ю неделю), LNK01001 Доза А два раза в день (13-я неделя и далее)
- Группа 2: LNK01001 доза B два раза в день (с 1-го дня по 12-ю неделю), LNK01001 доза B два раза в день (13-я неделя и далее)
- Группа 3: Плацебо (с 1-го дня по 12-ю неделю), LNK01001 доза A два раза в день (13-я неделя и далее)
- Группа 4: Плацебо (с 1-го дня по 12-ю неделю), LNK01001 доза B 2 раза в день (13-я неделя и далее)
Участники, завершившие визит на 12-й неделе (конец периода 1), перейдут в период 2 и продолжат получать лечение дозой A или дозой B LNK01001. Начиная с 12-й недели разрешена спасательная терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от ≥ 18 до ≤70 лет.
- Диагноз РА в течение ≥ 3 месяцев при скрининговом визите, который также соответствует классификационным критериям РА Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.
- ≥ 6 опухших суставов (на основании подсчета 66 суставов) и ≥ 6 болезненных суставов (на основании подсчета 68 суставов) при скрининге и базовом визите.
- Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ ВГН при скрининге.
- Участники получали терапию csDMARD в течение ≥ 3 месяцев и в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого препарата.
- Субъекты IV функционального класса ACR или длительно прикованные к постели/инвалидному креслу.
- Предыдущее воздействие ингибитора Янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб).
- Субъекты, получившие внутрисуставные, внутримышечные, внутривенные инъекции глюкокортикоидов, инъекции в триггерные или чувствительные точки, внутрикапсульные или внутрисухожильные инъекции глюкокортикоидов в течение 8 недель до рандомизации.
- Текущий прием пероральных или ингаляционных глюкокортикоидов и суточная доза преднизона >10 мг (или эквивалентная доза) или нестабильная доза в течение 4 недель до рандомизации.
- Текущее применение нестероидных противовоспалительных препаратов в нестабильной дозе в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъекты, получавшие лечение игуратимодом в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъекты, получавшие лечение интерфероном в течение 4 недель до рандомизации.
- Текущий диагноз системного воспалительного заболевания, отличного от РА.
- Злокачественные новообразования в анамнезе или текущий диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет до скринингового визита.
- Неконтролируемый диабет, гипертония, заболевания почек, печени, тяжелые заболевания сердца.
- Субъект, перенесший любую серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации или запланированную серьезную операцию во время исследования; история хронической боли, которая может повлиять на оценку исследования; предыдущий реципиент трансплантата органа.
- Любое клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей или ЭКГ, определенное исследователем, может помешать оценке результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LNK01001 Доза А
Участники будут получать дозу A LNK01001 перорально два раза в день на срок до 24 недель.
|
Капсулы, принимаемые перорально
|
|
Экспериментальный: LNK01001 Доза Б
Участники будут получать дозу B LNK01001 перорально два раза в день в течение 24 недель.
|
Капсулы, принимаемые перорально
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо/LNK01001 Доза А
Участники будут получать плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель в периоде 1. Участники будут повторно рандомизированы на неделе 13 в соотношении 1:1 для получения дозы LNK01001 перорально два раза в день на срок до 24 недель.
|
Капсулы, принимаемые перорально
Капсулы, принимаемые перорально
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо/LNK01001 Доза B
Участники будут получать плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель в периоде 1. Участники будут повторно рандомизированы на неделе 13 в соотношении 1:1 для получения дозы B LNK01001 перорально два раза в день на срок до 24 недель.
|
Капсулы, принимаемые перорально
Капсулы, принимаемые перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) Ответ на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:
Улучшение на 20% как минимум по 3 из 5 следующих параметров:
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ACR50
Временное ограничение: Неделя1,2,4,8,12
|
Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50: Улучшение на 1,50% при подсчете 68 суставов; Улучшение на 2,50% по числу 66 опухших суставов; и улучшение на 3,50% как минимум по 3 из 5 следующих параметров:
|
Неделя1,2,4,8,12
|
|
Процент участников с ACR20
Временное ограничение: Неделя1,2,4,8
|
Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:
Улучшение на 20% как минимум по 3 из 5 следующих параметров:
|
Неделя1,2,4,8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания по шкале 28 (DAS28)-CRP
Временное ограничение: Неделя1,2,4,8,12
|
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0–100). мм) и вчСРБ (в мг/л).
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя1,2,4,8,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания по шкале 28 (DAS28)-СОЭ
Временное ограничение: Неделя1,2,4,8,12
|
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0–100). мм) и СОЭ.
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя1,2,4,8,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике для оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности (HAQ-DI).
Временное ограничение: Неделя1,2,4,8,12
|
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности — это анкета, сообщаемая пациентами, которая измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, протягивание рук, захват, выполнение поручений и работы по дому). прошлая неделя.
Участники оценивали свою способность выполнить каждое задание по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не могу).
Баллы были усреднены, чтобы получить общую оценку от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 означает очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.
Отрицательное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя1,2,4,8,12
|
|
Процент участников с ACR70
Временное ограничение: Неделя1,2,4,8,12
|
Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70: 1. Улучшение на 70% количества 68 суставов; 2. Улучшение на 70% по количеству 66 опухших суставов; и улучшение на 3,70% как минимум по 3 из 5 следующих параметров:
|
Неделя1,2,4,8,12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNK01001-2020-02RA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .