Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LNK01001 kapsel vid måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit

24 oktober 2023 uppdaterad av: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av LNK01001 kapsel hos måttligt till allvarligt aktiva reumatoid artritpatienter med otillräckligt svar eller intolerans mot csDMARDs

Denna studie omfattar två perioder. Under period 1 kommer deltagare som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en oral LNK01001 Dos A eller LNK01001 Dos B två gånger dagligen eller en matchande placebo i 12 veckor. Deltagare som får placebo i period 1 kommer att randomiseras på nytt vid vecka 13 i förhållandet 1:1 för att få en oral LNK01001 dos A eller LNK01001 dos B två gånger dagligen under 12 veckor (period 2). Deltagare som får LNK01001 (dos A och dos B) i period 1 kommer att behålla behandlingsdosen i period 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en 35-dagars screeningperiod; en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod (period 1); en 12-veckors dubbelblind period (period 2); och en uppföljningsperiod på 28 till 35 dagar (FU).

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1：1：1 till 3 behandlingsgrupper under period 1, placebogruppen kommer att omrandomiseras i förhållandet 1:1 till LNK01001 Dos A eller LNK01001 Dos B vid vecka 13.

  1. Grupp 1: LNK01001 Dos A BID (Dag 1 till Vecka 12), LNK01001 Dos A BID (Vecka 13 och därefter)
  2. Grupp 2: LNK01001 Dos B BID (Dag 1 till Vecka 12), LNK01001 Dos B BID (Vecka 13 och därefter)
  3. Grupp 3: Placebo (dag 1 till vecka 12) ， LNK01001 Dos A BID (vecka 13 och därefter)
  4. Grupp 4: Placebo (dag 1 till vecka 12) ， LNK01001 Dos B BID (vecka 13 och därefter)

Deltagare som genomför besöket vecka 12 (slutet av period 1) går in i period 2 och fortsätter att få LNK01001 Dos A- eller Dos B-behandling. Från och med vecka 12 är räddningsterapi tillåten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan ≥ 18 och ≤ 70 år.
  • Diagnos av RA i ≥ 3 månader vid screeningbesök som också uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA.
  • ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 ledvärden) och ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 ledertal) vid screening och baselinebesök.
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ ULN vid screening.
  • Deltagarna har fått csDMARD-behandling ≥ 3 månader och på en stabil dos i ≥ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som är ACR funktionsklass IV eller långtidssängliggande/långtidsrullstol.
  • Tidigare exponering för Janus Kinase (JAK)-hämmare (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Försökspersoner som fick intraartikulära, intramuskulära, intravenösa, triggerpunkts- eller ömtåliga, intrakapsulära eller intra-senaninjektioner av glukokortikoider inom 8 veckor före randomisering.
  • Nuvarande användning av orala eller inhalerade glukokortikoider och den dagliga dosen är >10 mg prednison (eller motsvarande dos) eller på en icke stabil dos inom 4 veckor före randomisering.
  • Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och på en icke stabil dos inom 4 veckor före randomisering.
  • Försökspersoner som fick iguratimodbehandling inom 4 veckor före randomisering.
  • Försökspersoner som fick interferonbehandling inom 4 veckor före randomisering.
  • Nuvarande diagnos av systemisk inflammatorisk sjukdom annan än RA.
  • Historik av malignitet eller aktuell diagnos av malignitet inom 5 år före screeningbesök.
  • Okontrollerad diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, allvarlig hjärtsjukdom.
  • Patient genomgår någon större operation inom 4 veckor före randomisering eller planerad större operation under studien; historia av kronisk smärta som kan påverka studieutvärderingen; tidigare mottagare av en organtransplantation.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller EKG-värden, som fastställts av utredaren, kan störa utvärderingen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNK01001 Dos A
Deltagarna kommer att få LNK01001 Dos A oralt BID i upp till 24 veckor.
Läkemedel: LNK01001 Dos A
Kapslar tas oralt
Experimentell: LNK01001 Dos B
Deltagarna kommer att få LNK01001 Dos B oralt BID i upp till 24 veckor.
Läkemedel: LNK01001 Dos B
Kapslar tas oralt
Placebo-jämförare: placebo/LNK01001 Dos A
Deltagarna kommer att få en placebo oral BID under 12 veckor under period 1. Deltagarna kommer att randomiseras på nytt vid vecka 13 i förhållandet 1:1 för att få LNK01001 Dos A oralt BID i upp till 24 veckor.
Läkemedel: LNK01001 Dos A
Kapslar tas oralt
Läkemedel: placebo
Kapslar tas oralt
Placebo-jämförare: placebo/LNK01001 Dos B
Deltagarna kommer att få en placebo oralt BID under 12 veckor under period 1. Deltagarna kommer att randomiseras om vid vecka 13 i förhållandet 1:1 för att få LNK01001 Dos B oralt BID i upp till 24 veckor.
Läkemedel: LNK01001 Dos B
Kapslar tas oralt
Läkemedel: placebo
Kapslar tas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. 20% förbättring i 68-ömma leder;
  2. 20 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patientbedömning av smärta
  • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ACR50
Tidsram: Vecka1,2,4,8,12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

1,50 % förbättring av antalet 68 ömma led; 2,50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och 3,50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patientbedömning av smärta
  • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vecka1,2,4,8,12
Andel deltagare med ACR20
Tidsram: Vecka 1,2,4,8

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. 20% förbättring i 68-ömma leder;
  2. 20 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patientbedömning av smärta
  • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Vecka 1,2,4,8
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-CRP
Tidsram: Vecka1,2,4,8,12
DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet
Vecka1,2,4,8,12
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-ESR
Tidsram: Vecka1,2,4,8,12
DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och ESR. Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet
Vecka1,2,4,8,12
Ändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Tidsram: Vecka1,2,4,8,12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Vecka1,2,4,8,12
Andel deltagare med ACR70
Tidsram: Vecka1,2,4,8,12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

1. 70% förbättring av 68-ömma led; 2. 70% förbättring av 66-svullna leder; och 3,70 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patientbedömning av smärta
  • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vecka1,2,4,8,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNK01001-2020-02RA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LNK01001 Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera