Een onderzoek naar de LNK01001-capsule bij matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie van LNK01001-capsule bij matig tot ernstig actieve reumatoïde artritispatiënten met onvoldoende respons of intolerantie voor csDMARD's
Dit onderzoek omvat twee periodes.
In periode 1 worden deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om tweemaal daags oraal LNK01001 Dosis A of LNK01001 Dosis B of een bijpassende placebo te ontvangen gedurende 12 weken.
Deelnemers die in periode 1 een placebo krijgen, worden in week 13 opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tweemaal daags oraal LNK01001 Dosis A of LNK01001 Dosis B te ontvangen gedurende 12 weken (periode 2).
Deelnemers die LNK01001 (dosis A en dosis B) in periode 1 ontvangen, behouden de behandelingsdosis in periode 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een screeningperiode van 35 dagen; een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van 12 weken met parallelle groepen (periode 1); een dubbelblinde periode van 12 weken (periode 2); en een follow-upperiode (FU) van 28 tot 35 dagen.
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 3 behandelingsgroepen in periode 1. De placebogroep wordt opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar LNK01001 Dosis A of LNK01001 Dosis B in week 13.
- Groep 1: LNK01001 Dosis A BID (dag 1 tot week 12), LNK01001 Dosis A BID (week 13 en daarna)
- Groep 2: LNK01001 Dosis B BID (dag 1 tot week 12), LNK01001 Dosis B BID (week 13 en daarna)
- Groep 3: Placebo (dag 1 tot week 12), LNK01001 Dosis A BID (week 13 en daarna)
- Groep 4: Placebo (dag 1 tot week 12), LNK01001 dosis B BID (week 13 en daarna)
Deelnemers die het bezoek van week 12 (einde van periode 1) voltooien, gaan naar periode 2 en blijven de behandeling met LNK01001 dosis A of dosis B ontvangen. Vanaf week 12 is reddingstherapie toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud.
- Diagnose van RA gedurende ≥ 3 maanden bij screeningsbezoek die ook voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor RA.
- ≥ 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichtstellingen) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (gebaseerd op 68 gewrichtstellingen) bij screening en basisbezoek.
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ ULN bij screening.
- Deelnemers kregen csDMARD-therapie ≥ 3 maanden en kregen een stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met ACR-functionele klasse IV of langdurig bedlegerig/langdurig rolstoelgebruik.
- Eerdere blootstelling aan Janus Kinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
- Proefpersonen die intra-articulaire, intramusculaire, intraveneuze, triggerpoint- of tenderpoint-, intracapsulaire of intra-peesinjecties met glucocorticoïden ontvingen binnen 8 weken vóór randomisatie.
- Het huidige gebruik van orale of geïnhaleerde glucocorticoïden en de dagelijkse dosis is >10 mg prednison (of een gelijkwaardige dosis) of bij een niet-stabiele dosis binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en op een niet-stabiele dosis binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Proefpersonen die binnen 4 weken vóór randomisatie een behandeling met iguratimod kregen.
- Proefpersonen die binnen 4 weken vóór randomisatie een interferonbehandeling kregen.
- Huidige diagnose van systemische ontstekingsziekten anders dan RA.
- Voorgeschiedenis van maligniteit of huidige diagnose van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek.
- Ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk, nierziekte, leverziekte, ernstige hartziekte.
- Proefpersoon die een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken vóór randomisatie of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek; geschiedenis van chronische pijn die de evaluatie van het onderzoek kan beïnvloeden; eerdere ontvanger van een orgaantransplantatie.
- Elke klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijking, zoals bepaald door de onderzoeker, kan de evaluatie van de onderzoeksresultaten verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNK01001 Dosis A
Deelnemers ontvangen LNK01001 Dosis A oraal BID gedurende maximaal 24 weken.
|
Capsules oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: LNK01001 Dosis B
Deelnemers ontvangen LNK01001 Dosis B oraal BID gedurende maximaal 24 weken.
|
Capsules oraal ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo/LNK01001 Dosis A
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken oraal BID gedurende 12 weken in Periode 1. Deelnemers worden in week 13 opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om LNK01001 Dosis A oraal BID te ontvangen gedurende maximaal 24 weken.
|
Capsules oraal ingenomen
Capsules oraal ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo/LNK01001 Dosis B
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken oraal BID gedurende 12 weken in Periode 1. Deelnemers worden in week 13 opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om LNK01001 Dosis B oraal BID te ontvangen gedurende maximaal 24 weken.
|
Capsules oraal ingenomen
Capsules oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) Respons in week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Deelnemers die aan de volgende drie voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voldeden, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR20-responscriteria:
20% verbetering in minstens 3 van de 5 volgende parameters:
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ACR50
Tijdsspanne: Week1,2,4,8,12
|
Deelnemers die aan de volgende drie voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voldeden, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR50-responscriteria: 1,50% verbetering in het aantal 68 pijnlijke gewrichten; 2,50% verbetering in het aantal 66 gezwollen gewrichten; en 3,50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Week1,2,4,8,12
|
|
Percentage deelnemers met een ACR20
Tijdsspanne: Week1,2,4,8
|
Deelnemers die aan de volgende drie voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voldeden, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR20-responscriteria:
20% verbetering in minstens 3 van de 5 volgende parameters:
|
Week1,2,4,8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-CRP
Tijdsspanne: Week1,2,4,8,12
|
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/l).
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit
|
Week1,2,4,8,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-ESR
Tijdsspanne: Week1,2,4,8,12
|
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en ESR.
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit
|
Week1,2,4,8,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - handicapindex (HAQ-DI).
Tijdsspanne: Week1,2,4,8,12
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die iemand heeft bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).
De scores werden gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor een zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score duidt op verbetering.
|
Week1,2,4,8,12
|
|
Percentage deelnemers met een ACR70
Tijdsspanne: Week1,2,4,8,12
|
Deelnemers die aan de volgende drie voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voldeden, werden geclassificeerd als voldeden aan de ACR70-responscriteria: 1. 70% verbetering in het aantal 68 pijnlijke gewrichten; 2. 70% verbetering in het aantal 66 gezwollen gewrichten; en 3,70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:
|
Week1,2,4,8,12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNK01001-2020-02RA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .