脳腫瘍患者に対する ASCENT 介入
中枢神経系腫瘍患者に対する ACT に基づく支持的介入
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新たに悪性脳腫瘍と診断された患者が病気に対処できるよう支援するために設計された、集団に特化した新規介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討する。
具体的な目的は、1) 利害関係者へのインタビュー (n=15) と公開パイロット研究 (n=10) からの患者フィードバックに基づいて ASCENT 介入を改良すること、2) ASCENT 介入とパイロットにおける通常のケアの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。ランダム化比較試験（RCT; n=100）を実施し、心理的および行動的結果に対する ASCENT の予備的効果を推定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah A Forst, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：dforst@mgb.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
主任研究者：
- Deborah Forst, MD
-
コンタクト：
- Deborah Forst, MD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：dforst@partners.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- マサチューセッツ総合病院がんセンターの患者
- 悪性原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の診断から6か月以内
- 英語を話す
除外基準:
- 研究チームによって評価されたインフォームド・コンセントを提供できない（例、重度の認知障害/認知症のため）
- 中等度から重度の受容性失語症（クイック失語症バッテリー文章理解サブスケール < 8）
- 現在または間もなくホスピスに登録される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パイロット RCT: アセント アーム
登録された患者は介入マニュアルを受け取り、臨床医との毎週または隔週で 6 回の個別セッションに参加します（例: 看護師または行動衛生の専門家）。 参加者は、ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間の時点でアンケートに回答するよう求められます。 |
介入マニュアルと 6 回のマンツーマン コーチング セッション。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パイロット RCT: コントロール アーム
参加者は、患者、介護者、または臨床医からの要請に応じて、がんセンターの支持的ケアサービス（ソーシャルワークなど）への紹介を含む、通常の支持的ケアを受けることになります。 参加者は、ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間の時点でアンケートに回答するよう求められます。 |
患者、介護者、または臨床医からの要請に応じて、必要に応じてがんセンターの支持的ケアサービス（ソーシャルワークなど）を紹介します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性: 介入を登録して参加する適格な患者の割合
時間枠：最大12週間
|
研究者らは、研究への登録に同意する適格患者の割合と、6 つの介入セッションすべてに参加する登録患者の割合を調べることによって実現可能性を評価します。
対象となる患者の少なくとも 60% が研究に登録し、登録された患者の少なくとも 70% がセッションの少なくとも半分を完了した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
|
最大12週間
|
|
介入の受容性: 介入に高い満足度を示した参加者の割合
時間枠：12週間
|
研究者は、8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) の患者スコアの分布を調べることによって、受容性を評価します。
CSQ-8 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
患者の少なくとも 70% が CSQ-8 で少なくとも 24 点を獲得した場合、介入は許容されると見なされます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的: 対処スキル
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、現在のステータスの測定 (MOCS) パート A を使用して、対処スキルに対する ASCENT の効果を調査します。MOCS パート A は、自己認識の対処スキルの 13 項目の測定で、スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い自己認識の対処スキル。
|
最長16週間
|
|
探索的: 価値観に基づく行動
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、Valued Living Questionnaire (VLQ) を使用して、価値観に基づく行動に対する ASCENT 介入の効果を調査します。
このアンケートでは、回答者は、過去 1 週間における 10 の生活領域の重要性と、それらの価値観に基づいた生活の一貫性を評価しています。
スコアの範囲は 10 ～ 100 で、スコアが高いほど重要度が高い値を示します。
|
最長16週間
|
|
探索的: 予後不安
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、予後認識影響スケール (PAIS) を使用して、予後認識に対する ASCENT 介入の効果を調査します。
この 34 項目のアンケートでは、予後の認知的理解、予後に対する感情的対処、適応的反応 (つまり、人生の決定を知らせるために予後認識を使用する能力) の 3 つの領域を測定します。
認知的理解領域は、腫瘍専門医が自分のがんは治ると言ったかどうかを患者に尋ねる質問と、患者にがんが治る可能性を報告するよう求める質問の 2 つの項目で構成され、以下の 7 段階で評価されます。可能性なし/0% ～ 非常に可能性が高い/>90%。
感情的対処領域は 8 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 24 であり、スコアが高いほど予後に対する感情的対処が良好であることを示します。
適応応答ドメインは 0 ～ 36 のスコア範囲を持つ 12 項目で構成され、スコアが高いほど予後に対する適応応答が良好であることを示します。
|
最長16週間
|
|
探索的: うつ病の症状
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、患者健康質問書-8 (PHQ-8) を使用して、うつ病の症状に対する ASCENT 介入の効果を調査します。PHQ-8 は 8 項目の尺度で、スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほどより重篤なうつ病を示します。
|
最長16週間
|
|
探索的: 生活の質
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、がん治療の脳機能評価（FACT-Br）を使用して、症状の負担と生活の質に対するASCENTの効果を調査する予定です。
FACT-Br は、4 つの領域 (身体的、機能的、感情的、社会的) にわたる健康状態を評価する 4 つのサブスケールと、脳腫瘍患者に特有の追加の質問で構成される 50 項目のツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
最長16週間
|
|
探索的: 孤独
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、スコアが20〜80の範囲であり、スコアが高いほど孤独が強いことを示す20項目のUCLA孤独スケールを使用して、孤独と社会的孤立に対するASCENTの影響を調査する予定です。
|
最長16週間
|
|
探索的: 不安症状
時間枠：最長16週間
|
研究者らは、全般性不安障害 - 7 (GAD-7) アンケートを使用して、うつ病の症状に対する ASCENT 介入の効果を調査します。
GAD-7 のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
|
最長16週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah A Forst, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された参加者のデータは、openICPSR (政治社会研究のための大学間コンソーシアム) を通じて一般公開されます。
生のインタビューデータには、潜在的に特定可能な文脈情報が含まれている可能性があるため、機密保持のために生のインタビューデータは共有されません。 他のすべてのデータ (匿名化された人口統計情報、匿名化された臨床データ、参加者アンケートの回答、およびコード化されたインタビュー データ) は保存され、共有されます。 回答者の識別情報は共有されません。
公開されるデータには、研究計画書、半構造化された出口面接ガイド、データ収集手段、測定された変数の関連する特徴を記述したコードブック（変数名、関連する調査質問と考えられる回答、欠損値のコードなど）が含まれます。 ）。 コードブックには、変数の一変量記述統計が付属します。 データの説明と解釈の手順を記載したユーザー ガイドをアクセスできるようにします。
IPD 共有時間枠
国立がん研究所の臨床試験アクセス ポリシーに従って、研究完了日から 12 か月以内、または最終被験者データ収集から 12 か月以内（いずれか早い方）に結果を一般に公開します。
リポジトリが存在する限り、データは利用可能なままになります。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。