ASCENT-intervensjon for hjernesvulstpasienter
En ACT-basert støttende intervensjon for pasienter med svulster i sentralnervesystemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, populasjonsspesifikk intervensjon designet for å hjelpe pasienter med nylig diagnostiserte ondartede hjernesvulster med å takle sykdommen.
De spesifikke målene er å 1) avgrense ASCENT-intervensjonen basert på interessentintervjuer (n=15) og tilbakemeldinger fra pasienter fra en åpen pilotstudie (n=10), 2) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ASCENT-intervensjon kontra vanlig omsorg i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT; n=100) og anslå foreløpige effekter av ASCENT på psykologiske og atferdsmessige utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah A Forst, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: dforst@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Deborah Forst, MD
-
Ta kontakt med:
- Deborah Forst, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: dforst@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Massachusetts General Hospital Cancer Center-pasient
- Innen 6 måneder etter diagnose av ondartet primær svulst i sentralnervesystemet (CNS).
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke som vurdert av studieteamet (f.eks. på grunn av alvorlig kognitiv svikt/demens)
- Moderat til alvorlig reseptiv afasi (Quick Aphasia Battery setningsforståelse underskala < 8)
- Nåværende eller nært forestående hospice påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot RCT: ASCENT Arm
Registrerte pasienter vil motta en intervensjonsmanual og vil delta i seks ukentlige eller annenhver uke individuelle økter med en kliniker (f. sykepleier eller atferdshelsespesialist). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker. |
Intervensjonsmanual og seks en-til-en coaching økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pilot RCT: Kontrollarm
Deltakerne vil motta vanlig støttebehandling, som inkluderer henvisning til støttende omsorgstjenester for kreftsenter (f.eks. sosialt arbeid) på forespørsel fra pasienten, omsorgspersonen eller klinikeren. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker. |
Henvisning til kreftsenterets støttende omsorgstjenester (f.eks. sosialt arbeid) etter behov, på forespørsel fra pasienten, omsorgspersonen eller klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: prosentandel av kvalifiserte pasienter som melder seg på og deltar i intervensjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten ved å undersøke prosentandelen av kvalifiserte pasienter som godtar å melde seg på studien og prosentandelen av registrerte pasienter som deltar i alle seks intervensjonsøktene.
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter melder seg på studien og hvis minst 70 % av de registrerte pasientene fullfører minst halvparten av øktene.
|
Inntil 12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen: prosentandel av deltakerne som har høy tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere aksept ved å undersøke fordelingen av pasientskåre for 8-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8-score varierer fra 8 til 32, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis minst 70 % av pasientene skårer minst 24 poeng på CSQ-8.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Mestringsferdigheter
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil utforske effekten av ASCENT på mestringsferdigheter ved å bruke Mål for nåværende status (MOCS) del A. MOCS-del A er et 13-elements mål på selvopplevde mestringsevner med skårer fra 0-52 med høyere score som indikerer høyere selvopplevd mestringsevne.
|
Inntil 16 uker
|
|
Utforskende: Verdidrevet atferd
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil utforske effekten av ASCENT-intervensjonen på verdidrevet atferd ved å bruke Valued Living Questionnaire (VLQ).
I dette spørreskjemaet vurderer respondentene viktigheten av 10 levedomener og deres konsistens som lever i samsvar med disse verdiene den siste uken.
Poeng varierer fra 10-100 med høyere poengsum som indikerer en verdi med større betydning.
|
Inntil 16 uker
|
|
Utforskende: Prognostisk nød
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil utforske effekten av ASCENT-intervensjonen på prognostisk bevissthet ved å bruke Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
Dette spørreskjemaet med 34 elementer måler tre domener: kognitiv forståelse av prognose, emosjonell mestring av prognose og adaptiv respons (dvs. evnen til å bruke prognostisk bevissthet til å informere om livsbeslutninger).
Det kognitive forståelsesdomenet består av to elementer, inkludert et spørsmål som spør pasienter om deres onkolog har sagt at kreften deres kan helbredes og et spørsmål som ber pasienter rapportere sannsynligheten for at de ville bli helbredet for kreften, vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra ingen sjanse/0% til ekstremt sannsynlig/>90%.
Det emosjonelle mestringsdomenet består av åtte elementer, med et skårområde på 0-24, med høyere skårer som indikerer bedre emosjonell mestring av prognose.
Det adaptive responsdomenet består av 12 elementer, med et skåreområde på 0-36, med høyere skårer som indikerer bedre adaptiv respons på prognose
|
Inntil 16 uker
|
|
Utforskende: Depresjonssymptomer
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil undersøke effekten av ASCENT-intervensjonen på depresjonssymptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet -8 (PHQ-8). PHQ-8 er et mål på 8 elementer med skårer fra 0-24 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Inntil 16 uker
|
|
Utforskende: Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil utforske effekten av ASCENT på symptombyrde og livskvalitet ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).
FACT-Br er et 50-elements verktøy som består av fire underskalaer som vurderer velvære på tvers av fire domener (fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial), samt tilleggsspørsmål som er spesifikke for pasienter med hjernesvulster.
Poeng varierer fra 0-200 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Inntil 16 uker
|
|
Utforskende: Ensomhet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil utforske effekten av ASCENT på ensomhet og sosial isolasjon ved å bruke UCLA Loneliness Scale med 20 elementer med skårer fra 20-80 og høyere som indikerer mer ensomhet.
|
Inntil 16 uker
|
|
Utforskende: Angstsymptomer
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil utforske effekten av ASCENT-intervensjonen på depresjonssymptomer ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
GAD-7 har skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for publikum via openICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research).
Siden rå intervjudata kan inneholde potensielt identifiserbart kontekstuelt materiale, vil vi ikke dele rå intervjudata for å bevare konfidensialitet. Alle andre data (avidentifisert demografisk informasjon, avidentifiserte kliniske data, svar fra deltakerundersøkelser og kodede intervjudata) vil bli bevart og delt. Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt.
Data som skal gjøres offentlig tilgjengelig vil inkludere studieprotokollen, den semistrukturerte exit-intervjuguiden, datainnsamlingsinstrumenter og en kodebok som beskriver relevante funksjoner ved målte variabler (f.eks. variabelnavn, relaterte spørreundersøkelser og mulige svar, koder for manglende verdier ). Kodeboken vil bli ledsaget av univariat beskrivende statistikk for variabler. Vi vil gjøre tilgjengelig en brukerveiledning med beskrivelser av data og instruksjoner for tolkning.
IPD-delingstidsramme
I samsvar med National Cancer Institutes retningslinjer for tilgang til kliniske studier, vil vi gjøre resultatene offentlig tilgjengelige innen 12 måneder etter studiens fullføringsdato eller 12 måneder etter den endelige innsamlingen av emnedata (avhengig av hva som kommer først).
Data vil forbli tilgjengelig så lenge depotet eksisterer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .