Intervence ASCENT u pacientů s mozkovým nádorem
Podpůrná intervence založená na ACT pro pacienty s nádory centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost nového, populačně specifického zásahu, který má pomoci pacientům s nově diagnostikovanými zhoubnými nádory mozku vyrovnat se s jejich onemocněním.
Konkrétní cíle jsou 1) upřesnit intervenci ASCENT na základě rozhovorů se zúčastněnými stranami (n=15) a zpětné vazby od pacientů z otevřené pilotní studie (n=10), 2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence ASCENT oproti obvyklé péči v pilotní fázi randomizovaná kontrolovaná studie (RCT; n=100) a odhadnout předběžné účinky ASCENT na psychologické a behaviorální výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah A Forst, MD
- Telefonní číslo: 617-724-4000
- E-mail: dforst@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Forst, MD
-
Kontakt:
- Deborah Forst, MD
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacient z Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Do 6 měsíců od diagnózy maligního primárního nádoru centrálního nervového systému (CNS).
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení studijního týmu (např. z důvodu těžké kognitivní poruchy/demence)
- Středně těžká až těžká receptivní afázie (subškála rychlého porozumění větě z baterie < 8)
- Aktuální nebo hrozící zápis do hospice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot RCT: ASCENT Arm
Zapsaní pacienti obdrží intervenční příručku a zúčastní se šesti týdenních nebo dvoutýdenních individuálních sezení s klinikem (např. zdravotní sestra nebo specialista na behaviorální zdraví). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů. |
Manuál intervence a šest individuálních koučovacích sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pilot RCT: Ovládací rameno
Účastníci obdrží obvyklou podpůrnou péči, která zahrnuje doporučení do podpůrných služeb onkologického centra (např. sociální práce) na žádost pacienta, pečovatele nebo lékaře. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů. |
Doporučení k podpůrným službám onkologického centra (např. sociální práce) podle potřeby na žádost pacienta, pečovatele nebo lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: Procento způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují a účastní se intervence
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost zkoumáním procenta vhodných pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie, a procenta zapsaných pacientů, kteří se účastní všech šesti intervenčních sezení.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud se do studie zapíše alespoň 60 % způsobilých pacientů a pokud alespoň polovinu sezení dokončí alespoň 70 % zařazených pacientů.
|
Až 12 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence: Procento účastníků, kteří jsou s intervencí vysoce spokojeni
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost prostřednictvím zkoumání rozložení skóre pacientů pro 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 70 % pacientů dosáhne alespoň 24 bodů na CSQ-8.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné: Dovednosti zvládání
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek ASCENT na dovednosti zvládání pomocí měření aktuálního stavu (MOCS) Část A. Část A MOCS je 13-položková míra sebevnímaných dovedností zvládání se skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevnímané dovednosti zvládání.
|
Až 16 týdnů
|
|
Průzkumné: Chování řízené hodnotami
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek intervence ASCENT na chování řízené hodnotami pomocí dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ).
V tomto dotazníku respondenti hodnotí důležitost 10 oblastí žití a jejich konzistentní život v souladu s těmito hodnotami v uplynulém týdnu.
Skóre se pohybuje od 10 do 100, přičemž vyšší skóre označuje hodnotu s větší důležitostí.
|
Až 16 týdnů
|
|
Průzkumná: Prognostická tíseň
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek intervence ASCENT na prognostické povědomí pomocí škály dopadu prognostického povědomí (PAIS).
Tento dotazník o 34 položkách měří tři oblasti: kognitivní chápání prognózy, emoční vyrovnávání se s prognózou a adaptivní odpověď (tj. schopnost využívat prognostické povědomí k informování o životních rozhodnutích).
Doména kognitivního porozumění se skládá ze dvou položek, včetně otázky, která se ptá pacientů, zda jejich onkolog řekl, že jejich rakovina je vyléčitelná, a otázky, která pacienty žádá, aby uvedli pravděpodobnost, že by se z rakoviny vyléčili, hodnocená na 7bodové škále v rozmezí od žádná šance/0 % až extrémně pravděpodobná/>90 %.
Doména emočního zvládání se skládá z osmi položek s rozsahem skóre 0–24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší emoční zvládání s prognózou.
Doména adaptivní odpovědi se skládá z 12 položek s rozsahem skóre 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní odpověď na prognózu
|
Až 16 týdnů
|
|
Průzkumný: Příznaky deprese
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek intervence ASCENT na symptomy deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta -8 (PHQ-8). PHQ-8 je 8-položkové měření se skóre v rozmezí 0-24 a vyšším skóre indikujícím závažnější depresi.
|
Až 16 týdnů
|
|
Průzkumná: Kvalita života
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek ASCENT na zátěž symptomů a kvalitu života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – mozek (FACT-Br).
FACT-Br je nástroj o 50 položkách sestávající ze čtyř subškál hodnotících pohodu ve čtyřech doménách (fyzická, funkční, emocionální a sociální), jakož i další otázky specifické pro pacienty s nádory mozku.
Skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Až 16 týdnů
|
|
Průzkumná: Osamělost
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé prozkoumají účinek ASCENT na osamělost a sociální izolaci pomocí 20 položkové škály osamělosti UCLA se skóre v rozmezí 20-80 a vyšší skóre indikující větší osamělost.
|
Až 16 týdnů
|
|
Průzkumný: Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek intervence ASCENT na příznaky deprese pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
GAD-7 má skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Identifikovaná data účastníků budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím openICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research).
Protože nezpracovaná data z rozhovorů mohou obsahovat potenciálně identifikovatelný kontextový materiál, nebudeme kvůli zachování důvěrnosti sdílet nezpracovaná data z rozhovorů. Všechna ostatní data (deidentifikované demografické informace, deidentifikovaná klinická data, odpovědi účastníků průzkumu a data kódovaného rozhovoru) budou zachována a sdílena. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny.
Data, která mají být zpřístupněna veřejnosti, budou zahrnovat protokol studie, průvodce semistrukturovaným výstupním rozhovorem, nástroje pro sběr dat a číselník popisující relevantní vlastnosti měřených proměnných (např. název proměnné, související otázky průzkumu a možné odpovědi, kódy chybějících hodnot ). Číselník bude doprovázen jednorozměrnými popisnými statistikami pro proměnné. Zpřístupníme Uživatelskou příručku s popisy dat a pokyny pro interpretaci.
Časový rámec sdílení IPD
V souladu s politikou přístupu ke klinickým studiím National Cancer Institute zpřístupníme výsledky veřejnosti do 12 měsíců od data ukončení studie nebo 12 měsíců od konečného sběru údajů o subjektu (podle toho, co nastane dříve).
Data zůstanou dostupná tak dlouho, dokud bude úložiště existovat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .