Intervento ASCENT per pazienti affetti da tumore al cervello
Un intervento di supporto basato su ACT per i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la fattibilità e l’accettabilità di un nuovo intervento specifico per la popolazione, progettato per aiutare i pazienti con tumori cerebrali maligni di nuova diagnosi ad affrontare la loro malattia.
Gli obiettivi specifici sono 1) perfezionare l'intervento ASCENT sulla base delle interviste alle parti interessate (n=15) e del feedback dei pazienti da uno studio pilota aperto (n=10), 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ASCENT rispetto alle cure abituali in uno studio pilota studio randomizzato e controllato (RCT; n = 100) e stimare gli effetti preliminari di ASCENT sugli esiti psicologici e comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah A Forst, MD
- Numero di telefono: 617-724-4000
- Email: dforst@mgb.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Investigatore principale:
- Deborah Forst, MD
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Contatto:
- Deborah Forst, MD
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: dforst@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente del centro oncologico del Massachusetts General Hospital
- Entro 6 mesi dalla diagnosi di tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC).
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato valutata dal team di studio (ad esempio, a causa di grave deterioramento cognitivo/demenza)
- Afasia ricettiva da moderata a grave (sottoscala di comprensione delle frasi Quick Aphasia Battery < 8)
- Iscrizione in hospice attuale o imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCT Pilota: Braccio ASCENT
I pazienti arruolati riceveranno un manuale di intervento e parteciperanno a sei sessioni individuali settimanali o bisettimanali con un medico (ad es. infermiere o specialista in salute comportamentale). Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane. |
Manuale di intervento e sei sessioni di coaching individuali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RCT pilota: braccio di controllo
I partecipanti riceveranno le consuete cure di supporto, che includono il rinvio ai servizi di cure di supporto del centro oncologico (ad esempio, assistenza sociale) su richiesta del paziente, del caregiver o del medico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane. |
Invio ai servizi di assistenza di supporto del centro oncologico (ad esempio, assistenza sociale) secondo necessità, su richiesta del paziente, del caregiver o del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: percentuale di pazienti idonei che si arruolano e partecipano all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I ricercatori valuteranno la fattibilità esaminando la percentuale di pazienti idonei che accettano di arruolarsi nello studio e la percentuale di pazienti arruolati che partecipano a tutte e sei le sessioni di intervento.
L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti eleggibili si arruolerà allo studio e se almeno il 70% dei pazienti arruolati completerà almeno la metà delle sessioni.
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Fino a 12 settimane
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Accettabilità dell'intervento: percentuale di partecipanti che hanno un'elevata soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno l'accettabilità esaminando la distribuzione dei punteggi dei pazienti per il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8).
I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
L'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno il 70% dei pazienti totalizzerà almeno 24 punti nel CSQ-8.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorativo: abilità di coping
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto di ASCENT sulle capacità di coping utilizzando la Misura dello stato attuale (MOCS) Parte A. La MOCS Parte A è una misura di 13 item delle capacità di coping autopercepite con punteggi che vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano capacità di coping autopercepite più elevate.
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Fino a 16 settimane
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Esplorativo: comportamento guidato dai valori
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto dell'intervento ASCENT sul comportamento guidato dai valori utilizzando il Valued Living Questionnaire (VLQ).
In questo questionario, gli intervistati valutano l'importanza di 10 ambiti della vita e la loro coerenza nel vivere in conformità con tali valori nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano un valore con maggiore importanza.
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Fino a 16 settimane
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Esplorativo: disagio prognostico
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto dell'intervento ASCENT sulla consapevolezza prognostica utilizzando la Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
Questo questionario di 34 item misura tre ambiti: comprensione cognitiva della prognosi, gestione emotiva della prognosi e risposta adattiva (cioè la capacità di utilizzare la consapevolezza prognostica per informare le decisioni di vita).
Il dominio di comprensione cognitiva è costituito da due elementi, tra cui una domanda che chiede ai pazienti se il loro oncologo ha affermato che il loro cancro è curabile e una domanda che chiede ai pazienti di segnalare la probabilità che sarebbero guariti dal loro cancro, valutata su una scala a 7 punti che va da nessuna possibilità/da 0% a estremamente probabile/>90%.
Il dominio del coping emotivo è composto da otto item, con un range di punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un migliore coping emotivo con la prognosi.
Il dominio della risposta adattiva è costituito da 12 elementi, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano una migliore risposta adattiva alla prognosi
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Fino a 16 settimane
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Esplorativo: sintomi della depressione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto dell'intervento ASCENT sui sintomi della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8). Il PHQ-8 è una misura di 8 elementi con punteggi compresi tra 0 e 24 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Fino a 16 settimane
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Esplorativo: qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto di ASCENT sul carico dei sintomi e sulla qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Cervello (FACT-Br).
Il FACT-Br è uno strumento di 50 item composto da quattro sottoscale che valutano il benessere in quattro ambiti (fisico, funzionale, emotivo e sociale), oltre a domande aggiuntive specifiche per i pazienti con tumori cerebrali.
I punteggi vanno da 0 a 200 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Fino a 16 settimane
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Esplorativo: Solitudine
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto di ASCENT sulla solitudine e sull'isolamento sociale utilizzando la scala di solitudine dell'UCLA a 20 elementi con punteggi che vanno da 20 a 80 e punteggi più alti che indicano maggiore solitudine.
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Fino a 16 settimane
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Esplorativo: sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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I ricercatori esploreranno l'effetto dell'intervento ASCENT sui sintomi della depressione utilizzando il questionario Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7).
Il GAD-7 ha punteggi che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei partecipanti saranno resi disponibili al pubblico tramite openICPSR (Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale).
Poiché i dati grezzi dell'intervista possono contenere materiale contestuale potenzialmente identificabile, non condivideremo i dati grezzi dell'intervista per preservare la riservatezza. Tutti gli altri dati (informazioni demografiche non identificate, dati clinici non identificati, risposte al sondaggio dei partecipanti e dati delle interviste codificate) saranno conservati e condivisi. Gli identificatori degli intervistati non verranno condivisi.
I dati da rendere disponibili al pubblico includeranno il protocollo di studio, la guida semi-strutturata per il colloquio di uscita, gli strumenti di raccolta dati e un codice che descrive le caratteristiche rilevanti delle variabili misurate (ad esempio, nome della variabile, domande del sondaggio correlate e possibili risposte, codici per i valori mancanti ). Il codebook sarà accompagnato da statistiche descrittive univariate per le variabili. Renderemo accessibile una Guida per l'utente con la descrizione dei dati e le istruzioni per l'interpretazione.
Periodo di condivisione IPD
In conformità con la politica di accesso agli studi clinici del National Cancer Institute, renderemo i risultati accessibili al pubblico entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio o 12 mesi dalla raccolta dei dati finali del soggetto (a seconda di quale evento si verifica per primo).
I dati rimarranno disponibili finché esisterà il repository.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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