ASCENT-Intervention für Hirntumorpatienten
Eine ACT-basierte unterstützende Intervention für Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, bevölkerungsspezifischen Intervention untersucht, die Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren bei der Bewältigung ihrer Krankheit helfen soll.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die ASCENT-Intervention auf der Grundlage von Stakeholder-Interviews (n=15) und Patientenfeedback aus einer offenen Pilotstudie (n=10) zu verfeinern, 2) die Machbarkeit und Akzeptanz der ASCENT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege in einem Pilotprojekt zu bewerten randomisierte kontrollierte Studie (RCT; n=100) und Schätzung der vorläufigen Auswirkungen von ASCENT auf psychologische und verhaltensbezogene Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah A Forst, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-Mail: dforst@mgb.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Hauptermittler:
- Deborah Forst, MD
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Kontakt:
- Deborah Forst, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-Mail: dforst@partners.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patient des Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose eines bösartigen primären Tumors des Zentralnervensystems (ZNS).
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung nach Einschätzung des Studienteams zu erteilen (z. B. aufgrund einer schweren kognitiven Beeinträchtigung/Demenz)
- Mittelschwere bis schwere rezeptive Aphasie (Quick Aphasia Battery Satzverständnis-Subskala < 8)
- Aktuelle oder bevorstehende Hospizanmeldung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilot RCT: ASCENT-Arm
Eingeschriebene Patienten erhalten ein Interventionshandbuch und nehmen an sechs wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Einzelsitzungen mit einem Kliniker (z. B. Krankenpfleger oder Verhaltensmediziner). Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen Umfragen auszufüllen. |
Interventionshandbuch und sechs Einzelcoaching-Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pilot RCT: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten die übliche unterstützende Pflege, einschließlich der Überweisung an unterstützende Pflegedienste des Krebszentrums (z. B. Sozialarbeit) auf Anfrage des Patienten, der Pflegekraft oder des Klinikers. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen Umfragen auszufüllen. |
Überweisung an unterstützende Pflegedienste des Krebszentrums (z. B. Sozialarbeit) nach Bedarf und auf Anfrage des Patienten, der Pflegekraft oder des Klinikers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention: Prozentsatz der berechtigten Patienten, die sich für die Intervention anmelden und daran teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Forscher beurteilen die Machbarkeit, indem sie den Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten untersuchen, die einer Aufnahme in die Studie zustimmen, und den Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die an allen sechs Interventionssitzungen teilnehmen.
Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn sich mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten für die Studie anmelden und wenn mindestens 70 % der aufgenommenen Patienten mindestens die Hälfte der Sitzungen abschließen.
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Bis zu 12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention sehr zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Prüfärzte beurteilen die Akzeptanz, indem sie die Verteilung der Patientenbewertungen für den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) untersuchen.
Die CSQ-8-Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mindestens 70 % der Patienten mindestens 24 Punkte im CSQ-8 erreichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativ: Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Ermittler werden die Auswirkung von ASCENT auf die Bewältigungsfähigkeiten mithilfe des Measure of Current Status (MOCS) Teil A untersuchen. Das MOCS Teil A ist ein 13-Punkte-Maß für selbst wahrgenommene Bewältigungsfähigkeiten mit Werten zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte darauf hinweisen höhere selbst eingeschätzte Bewältigungsfähigkeiten.
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Bis zu 16 Wochen
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Explorativ: Werteorientiertes Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Forscher werden die Wirkung der ASCENT-Intervention auf werteorientiertes Verhalten anhand des Valued Living Questionnaire (VLQ) untersuchen.
In diesem Fragebogen bewerten die Befragten die Bedeutung von 10 Lebensbereichen und deren Beständigkeit, in der vergangenen Woche im Einklang mit diesen Werten zu leben.
Die Werte liegen zwischen 10 und 100, wobei höhere Werte auf einen wichtigeren Wert hinweisen.
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Bis zu 16 Wochen
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Explorativ: Prognostische Belastung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Forscher werden die Wirkung der ASCENT-Intervention auf das prognostische Bewusstsein anhand der Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS) untersuchen.
Dieser 34-Punkte-Fragebogen misst drei Bereiche: kognitives Verständnis der Prognose, emotionale Bewältigung der Prognose und adaptive Reaktion (d. h. die Fähigkeit, prognostisches Bewusstsein als Grundlage für Lebensentscheidungen zu nutzen).
Der Bereich des kognitiven Verständnisses besteht aus zwei Elementen, darunter eine Frage, in der Patienten gefragt werden, ob ihr Onkologe gesagt hat, dass ihr Krebs heilbar ist, und eine Frage, in der Patienten gebeten werden, die Wahrscheinlichkeit anzugeben, dass sie von ihrem Krebs geheilt würden, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von keine Chance/0 % bis sehr wahrscheinlich/90 %.
Der Bereich „Emotionale Bewältigung“ besteht aus acht Items mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 24, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Prognose für die emotionale Bewältigung hinweisen.
Der Bereich der adaptiven Reaktion besteht aus 12 Elementen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 36, wobei höhere Bewertungen eine bessere adaptive Reaktion auf die Prognose anzeigen
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Bis zu 16 Wochen
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Explorativ: Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Forscher werden die Wirkung der ASCENT-Intervention auf Depressionssymptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens -8 (PHQ-8) untersuchen. Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß mit Werten im Bereich von 0 bis 24 und höheren Werten, die auf eine schwerere Depression hinweisen.
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Bis zu 16 Wochen
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Explorativ: Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Forscher werden die Wirkung von ASCENT auf die Symptombelastung und die Lebensqualität anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Gehirn (FACT-Br) untersuchen.
Der FACT-Br ist ein 50-Punkte-Tool, das aus vier Unterskalen besteht, die das Wohlbefinden in vier Bereichen (physisch, funktionell, emotional und sozial) sowie zusätzlichen Fragen speziell für Patienten mit Hirntumoren bewerten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 200, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Bis zu 16 Wochen
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Explorativ: Einsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Forscher werden die Wirkung von ASCENT auf Einsamkeit und soziale Isolation anhand der 20-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala mit Werten zwischen 20 und 80 und höheren Werten untersuchen, die auf mehr Einsamkeit hinweisen.
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Bis zu 16 Wochen
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Explorativ: Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Forscher werden die Wirkung der ASCENT-Intervention auf Depressionssymptome anhand des Fragebogens „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD-7) untersuchen.
Der GAD-7 weist Werte im Bereich von 0 bis 21 auf, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden der Öffentlichkeit über openICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research) zugänglich gemacht.
Da Rohdaten aus Interviews potenziell identifizierbares Kontextmaterial enthalten können, werden wir Rohdaten aus Interviews zur Wahrung der Vertraulichkeit nicht weitergeben. Alle anderen Daten (nicht identifizierte demografische Informationen, nicht identifizierte klinische Daten, Antworten auf Teilnehmerumfragen und codierte Interviewdaten) werden aufbewahrt und weitergegeben. Die Kennungen der Befragten werden nicht weitergegeben.
Zu den Daten, die öffentlich zugänglich gemacht werden sollen, gehören das Studienprotokoll, der halbstrukturierte Leitfaden für Abschlussgespräche, Datenerfassungsinstrumente und ein Codebuch, das relevante Merkmale der gemessenen Variablen beschreibt (z. B. Variablenname, zugehörige Umfragefragen und mögliche Antworten, Codes für fehlende Werte). ). Das Codebuch wird von univariaten deskriptiven Statistiken für Variablen begleitet. Wir stellen ein Benutzerhandbuch mit Beschreibungen der Daten und Anweisungen zur Interpretation zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
In Übereinstimmung mit der Zugangsrichtlinie zu klinischen Studien des National Cancer Institute werden wir die Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie oder 12 Monaten nach der endgültigen Datenerfassung zu den Probanden (je nachdem, was zuerst eintritt) öffentlich zugänglich machen.
Die Daten bleiben so lange verfügbar, wie das Repository besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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