뇌종양 환자를 위한 ASCENT 중재
중추신경계 종양 환자를 위한 ACT 기반 지지 중재
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 새로 진단된 악성 뇌종양 환자가 질병에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안된 새로운 인구 집단별 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
구체적인 목표는 1) 이해관계자 인터뷰(n=15)와 공개 파일럿 연구(n=10)의 환자 피드백을 기반으로 ASCENT 개입을 개선하고, 2) 파일럿에서 ASCENT 개입과 일반적인 치료의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험(RCT; n=100)을 통해 심리적, 행동적 결과에 대한 ASCENT의 예비 효과를 추정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah A Forst, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: dforst@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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수석 연구원:
- Deborah Forst, MD
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연락하다:
- Deborah Forst, MD
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: dforst@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 매사추세츠 종합병원 암센터 환자
- 악성 원발성 중추신경계 종양 진단 후 6개월 이내
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 연구 팀이 평가한 대로 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 심각한 인지 장애/치매로 인해)
- 중등도 내지 중증 수용성 실어증(빠른 실어증 배터리 문장 이해 하위 척도 < 8)
- 현재 또는 임박한 호스피스 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 RCT: ASCENT 암
등록된 환자는 중재 매뉴얼을 받게 되며 임상의와 함께 매주 또는 격주로 6회의 개별 세션에 참여하게 됩니다(예: 간호사 또는 행동 건강 전문가). 참가자는 기준 시점, 6주, 12주, 16주에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. |
중재 매뉴얼과 6개의 일대일 코칭 세션.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파일럿 RCT: 컨트롤 암
참가자는 환자, 간병인 또는 임상의의 요청에 따라 암 센터 지원 치료 서비스(예: 사회 사업)에 대한 소개를 포함하는 일반적인 지원 치료를 받게 됩니다. 참가자는 기준 시점, 6주, 12주, 16주에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. |
환자, 간병인 또는 임상의의 요청에 따라 필요에 따라 암 센터 지원 치료 서비스(예: 사회 사업)에 의뢰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재의 타당성: 중재에 등록하고 참여하는 적격 환자의 비율
기간: 최대 12주
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조사관은 연구에 등록하는 데 동의한 적격 환자의 비율과 6개 중재 세션 모두에 참여하는 등록 환자의 비율을 조사하여 타당성을 평가할 것입니다.
적격 환자의 최소 60%가 연구에 등록하고 등록 환자의 최소 70%가 세션의 최소 절반을 완료하는 경우 중재가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 12주
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중재의 수용성: 중재에 높은 만족도를 보이는 참가자의 비율
기간: 12주
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조사관은 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에 대한 환자 점수 분포를 조사하여 수용성을 평가합니다.
CSQ-8 점수의 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
환자의 70% 이상이 CSQ-8에서 24점 이상을 획득한 경우 중재가 허용되는 것으로 간주됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구: 대처 기술
기간: 최대 16주
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조사관은 현재 상태 측정(MOCS) 파트 A를 사용하여 대처 기술에 대한 ASCENT의 효과를 탐색합니다. MOCS 파트 A는 자기 인식 대처 기술에 대한 13개 항목 측정으로, 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 자기 인식된 대처 능력이 더 높습니다.
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최대 16주
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탐색적: 가치 중심 행동
기간: 최대 16주
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조사관은 가치 있는 생활 설문지(VLQ)를 사용하여 가치 중심 행동에 대한 ASCENT 개입의 효과를 조사할 것입니다.
본 설문지에서 응답자들은 지난 주에 10가지 생활 영역의 중요성과 해당 가치에 따른 생활의 일관성을 평가합니다.
점수 범위는 10~100이며, 점수가 높을수록 더 중요한 값을 나타냅니다.
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최대 16주
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탐색적: 예후적 고통
기간: 최대 16주
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연구자들은 PAIS(Prognostic Awareness Impact Scale)를 사용하여 예후 인식에 대한 ASCENT 개입의 효과를 조사할 것입니다.
34개 항목으로 구성된 이 설문지는 예후에 대한 인지적 이해, 예후에 대한 정서적 대처, 적응적 반응(예: 인생 결정을 알리기 위해 예후 인식을 사용하는 능력)의 세 가지 영역을 측정합니다.
인지 이해 영역은 종양 전문의가 암이 치료 가능하다고 말했는지 환자에게 묻는 질문과 환자에게 암이 치료될 가능성을 보고하도록 묻는 질문을 포함하는 두 가지 항목으로 구성됩니다. 가능성 없음/0% ~ 매우 가능성 있음/>90%.
정서적 대처 영역은 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 예후와 함께 더 나은 정서적 대처를 의미합니다.
적응 반응 영역은 12개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 예후에 대한 더 나은 적응 반응을 나타냅니다.
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최대 16주
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탐색적: 우울증 증상
기간: 최대 16주
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연구자들은 환자 건강 설문지 -8(PHQ-8)을 사용하여 우울증 증상에 대한 ASCENT 개입의 효과를 조사할 것입니다. PHQ-8은 0~24점 범위의 점수로 구성된 8개 항목 척도이며 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 16주
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탐색적: 삶의 질
기간: 최대 16주
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연구자들은 FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain)을 사용하여 ASCENT가 증상 부담과 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
FACT-Br은 4가지 영역(신체적, 기능적, 정서적, 사회적)에 걸쳐 웰빙을 평가하는 4가지 하위 척도와 뇌종양 환자에게 특정한 추가 질문으로 구성된 50개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0~200점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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최대 16주
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탐구적: 외로움
기간: 최대 16주
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조사관은 20점에서 80점 사이의 점수와 더 높은 점수가 더 많은 외로움을 나타내는 20개 항목 UCLA 외로움 척도를 사용하여 외로움과 사회적 고립에 대한 ASCENT의 효과를 조사할 것입니다.
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최대 16주
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탐색적: 불안 증상
기간: 최대 16주
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연구자들은 범불안장애-7(GAD-7) 설문지를 사용하여 우울증 증상에 대한 ASCENT 개입의 효과를 조사할 것입니다.
GAD-7의 점수는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 openICPSR(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄)을 통해 대중에게 공개됩니다.
원시 인터뷰 데이터에는 잠재적으로 식별 가능한 맥락 자료가 포함될 수 있으므로 기밀 유지를 위해 원시 인터뷰 데이터를 공유하지 않습니다. 기타 모든 데이터(비식별화된 인구통계 정보, 비식별화된 임상 데이터, 참가자 설문조사 응답 및 코딩된 인터뷰 데이터)는 보존되고 공유됩니다. 응답자의 식별자는 공유되지 않습니다.
공개적으로 제공될 데이터에는 연구 프로토콜, 반구조화된 종료 인터뷰 가이드, 데이터 수집 도구 및 측정 변수의 관련 기능을 설명하는 코드북(예: 변수 이름, 관련 설문조사 질문 및 가능한 응답, 결측값 코드)이 포함됩니다. ). 코드북에는 변수에 대한 일변량 기술 통계가 함께 제공됩니다. 우리는 데이터 설명과 해석 지침이 포함된 사용자 가이드를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
국립암연구소(National Cancer Institute)의 임상시험 접근 정책에 따라, 우리는 연구 완료일로부터 12개월 또는 최종 피험자 데이터 수집 후 12개월(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 이내에 결과를 공개적으로 접근할 수 있도록 할 것입니다.
데이터는 저장소가 존재하는 한 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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