Interwencja ASCENT dla pacjentów z guzem mózgu
Interwencja wspomagająca oparta na ACT dla pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność nowatorskiej, specyficznej dla populacji interwencji, zaprojektowanej, aby pomóc pacjentom z nowo zdiagnozowanymi złośliwymi guzami mózgu w radzeniu sobie z chorobą.
Konkretne cele to 1) udoskonalenie interwencji ASCENT w oparciu o wywiady z zainteresowanymi stronami (n=15) i opinie pacjentów z otwartego badania pilotażowego (n=10), 2) ocena wykonalności i akceptowalności interwencji ASCENT w porównaniu ze zwykłą opieką w ramach pilotażu randomizowane, kontrolowane badanie (RCT; n=100) i oszacowanie wstępnego wpływu ASCENT na wyniki psychologiczne i behawioralne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah A Forst, MD
- Numer telefonu: 617-724-4000
- E-mail: dforst@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Deborah Forst, MD
-
Kontakt:
- Deborah Forst, MD
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent Centrum Onkologii Szpitala Ogólnego w Massachusetts
- W ciągu 6 miesięcy od rozpoznania złośliwego pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z oceną zespołu badawczego (np. z powodu poważnych zaburzeń funkcji poznawczych/otępienia)
- Umiarkowana do ciężkiej afazja receptywna (podskala rozumienia zdań baterii szybkiej afazji < 8)
- Obecna lub zbliżająca się rejestracja w hospicjum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot RCT: ramię wznoszące
Zarejestrowani pacjenci otrzymają podręcznik interwencji i będą uczestniczyć w sześciu cotygodniowych lub dwutygodniowych indywidualnych sesjach z lekarzem (np. pielęgniarka lub specjalista ds. zdrowia behawioralnego). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach. |
Podręcznik interwencji i sześć sesji coachingowych jeden na jednego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pilot RCT: ramię sterujące
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę wspomagającą, która obejmuje skierowanie do ośrodków opieki wspomagającej w ośrodku onkologicznym (np. pracy socjalnej) na żądanie pacjenta, opiekuna lub lekarza. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach. |
Skierowanie do ośrodków opieki onkologicznej (np. pracy socjalnej) w razie potrzeby, na żądanie pacjenta, opiekuna lub lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zapisali się i wzięli udział w interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Badacze ocenią wykonalność, sprawdzając odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na włączenie do badania, oraz odsetek włączonych pacjentów, którzy uczestniczą we wszystkich sześciu sesjach interwencyjnych.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów zapisze się do badania i jeśli co najmniej 70% włączonych pacjentów ukończy co najmniej połowę sesji.
|
Do 12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji: odsetek uczestników, którzy są bardzo zadowoleni z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze ocenią akceptację poprzez zbadanie rozkładu wyników pacjentów w 8-elementowym Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Wyniki CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeżeli co najmniej 70% pacjentów uzyska co najmniej 24 punkty w skali CSQ-8.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ ASCENT na umiejętności radzenia sobie, korzystając z Części A Miary Obecnego Statusu (MOCS). Część A MOCS to 13-elementowa miara samooceny umiejętności radzenia sobie z wynikami w zakresie 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują wyższe samoocena umiejętności radzenia sobie.
|
Do 16 tygodni
|
|
Eksploracyjne: Zachowanie oparte na wartościach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ interwencji ASCENT na zachowanie oparte na wartościach, korzystając z Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ).
W ankiecie tej respondenci oceniają znaczenie 10 dziedzin życia i spójność życia według tych wartości w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują wartość o większym znaczeniu.
|
Do 16 tygodni
|
|
Eksploracyjne: prognostyczne cierpienie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ interwencji ASCENT na świadomość prognostyczną za pomocą Skali Wpływu Świadomości Prognostycznej (PAIS).
Ten 34-elementowy kwestionariusz mierzy trzy domeny: poznawcze zrozumienie prognoz, emocjonalne radzenie sobie z prognozami i reakcję adaptacyjną (tj. zdolność wykorzystywania świadomości prognostycznej do podejmowania decyzji życiowych).
Domena zrozumienia poznawczego składa się z dwóch pozycji, w tym pytania zadawanego pacjentowi, czy onkolog stwierdził, że jego nowotwór jest uleczalny oraz pytania proszącego pacjenta o podanie prawdopodobieństwa wyleczenia z nowotworu, ocenianego w 7-punktowej skali od brak szans/0% do bardzo prawdopodobne/>90%.
Domena radzenia sobie emocjonalnie składa się z ośmiu pozycji, których punktacja mieści się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie emocjonalne z rokowaniem.
Domena odpowiedzi adaptacyjnej składa się z 12 pozycji, z zakresem punktacji 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą reakcję adaptacyjną na rokowanie
|
Do 16 tygodni
|
|
Eksploracyjne: objawy depresji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ interwencji ASCENT na objawy depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -8 (PHQ-8). PHQ-8 to 8-punktowy miernik z punktacją w zakresie 0-24 i wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
|
Do 16 tygodni
|
|
Eksploracyjne: Jakość życia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ ASCENT na nasilenie objawów i jakość życia, korzystając z funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – mózg (FACT-Br).
FACT-Br to 50-itemowe narzędzie składające się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech domenach (fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej i społecznej) oraz dodatkowych pytań specyficznych dla pacjentów z guzami mózgu.
Wyniki wahają się od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Do 16 tygodni
|
|
Odkrywcze: samotność
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ ASCENT na samotność i izolację społeczną, korzystając z 20-punktowej Skali Samotności UCLA z wynikami od 20 do 80 i wyższymi, wskazującymi na większą samotność.
|
Do 16 tygodni
|
|
Eksploracyjne: objawy lękowe
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze zbadają wpływ interwencji ASCENT na objawy depresji za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7).
Skala GAD-7 ma wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan lękowy.
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione opinii publicznej za pośrednictwem openICPSR (Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych).
Ponieważ surowe dane z wywiadu mogą zawierać potencjalnie możliwy do zidentyfikowania materiał kontekstowy, nie udostępniamy surowych danych z wywiadu, aby zachować poufność. Wszystkie pozostałe dane (nieidentyfikujące informacje demograficzne, pozbawione cech identyfikacyjnych dane kliniczne, odpowiedzi z ankiet wśród uczestników i zakodowane dane z wywiadów) zostaną zachowane i udostępnione. Identyfikatory respondentów nie będą udostępniane.
Dane udostępniane publicznie będą obejmować protokół badania, częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadzie wyjściowym, narzędzia do gromadzenia danych oraz słownik opisujący istotne cechy mierzonych zmiennych (np. nazwę zmiennej, powiązane pytania ankiety i możliwe odpowiedzi, kody brakujących wartości ). Do książki kodów dołączone będą jednowymiarowe statystyki opisowe dla zmiennych. Udostępnimy Podręcznik Użytkownika z opisami danych i instrukcją interpretacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z Polityką dostępu do badań klinicznych National Cancer Institute udostępnimy wyniki publicznie w ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania lub 12 miesięcy od ostatecznego zgromadzenia danych uczestnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dane pozostaną dostępne tak długo, jak długo będzie istniało repozytorium.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .