ASCENT-intervention til hjernetumorpatienter
En ACT-baseret støttende intervention til patienter med tumorer i centralnervesystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny, befolkningsspecifik intervention designet til at hjælpe patienter med nyligt diagnosticerede maligne hjernetumorer med at klare deres sygdom.
De specifikke mål er at 1) forfine ASCENT-interventionen baseret på interessentinterviews (n=15) og patientfeedback fra et åbent pilotstudie (n=10), 2) evaluere gennemførligheden og acceptablen af ASCENT-intervention versus sædvanlig pleje i en pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; n=100) og estimeret foreløbige effekter af ASCENT på psykologiske og adfærdsmæssige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah A Forst, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-mail: dforst@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Deborah Forst, MD
-
Kontakt:
- Deborah Forst, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Massachusetts General Hospital Cancer Center Patient
- Inden for 6 måneder efter diagnosticering af ondartet primær tumor i centralnervesystemet (CNS).
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke som vurderet af undersøgelsesteamet (f.eks. på grund af alvorlig kognitiv svækkelse/demens)
- Moderat til svær receptiv afasi (Quick Aphasia Battery sætningsforståelse underskala < 8)
- Nuværende eller forestående hospicetilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilot RCT: ASCENT Arm
Tilmeldte patienter vil modtage en interventionsmanual og vil deltage i seks ugentlige eller hver anden uge individuelle sessioner med en kliniker (f.eks. sygeplejerske eller adfærdsspecialist). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger. |
Interventionsmanual og seks en-til-en coaching sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pilot RCT: Styrearm
Deltagerne vil modtage sædvanlig støttende behandling, som omfatter henvisning til kræftcentrets støttende plejetjenester (f.eks. socialt arbejde) efter anmodning fra patienten, omsorgspersonen eller klinikeren. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger. |
Henvisning til kræftcentrets støttende plejetjenester (f.eks. socialt arbejde) efter behov, efter anmodning fra patienten, plejepersonalet eller klinikeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed: Procentdel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig og deltager i interventionen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden ved at undersøge procentdelen af kvalificerede patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, og procentdelen af tilmeldte patienter, der deltager i alle seks interventionssessioner.
Interventionen vil blive anset for at være mulig, hvis mindst 60 % af de kvalificerede patienter tilmelder sig undersøgelsen, og hvis mindst 70 % af de tilmeldte patienter gennemfører mindst halvdelen af sessionerne.
|
Op til 12 uger
|
|
Interventionens acceptabilitet: Procentdel af deltagere, der har høj tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Investigatorerne vil vurdere acceptabiliteten ved at undersøge fordelingen af patientscorer for 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8-score varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 70 % af patienterne scorer mindst 24 point på CSQ-8.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Mestringsevner
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Efterforskerne vil udforske effekten af ASCENT på mestringsfærdigheder ved hjælp af Measure of Current Status (MOCS) del A. MOCS del A er et 13-element mål for selvopfattede mestringsfærdigheder med score fra 0-52 med højere score, der indikerer højere selvopfattede mestringsevner.
|
Op til 16 uger
|
|
Udforskende: Værdidrevet adfærd
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Efterforskerne vil undersøge effekten af ASCENT-interventionen på værdidrevet adfærd ved hjælp af Valued Living Questionnaire (VLQ).
I dette spørgeskema vurderer respondenterne vigtigheden af 10 levedomæner og deres sammenhæng i at leve i overensstemmelse med disse værdier i den seneste uge.
Score varierer fra 10-100 med højere score, der indikerer en værdi med større betydning.
|
Op til 16 uger
|
|
Udforskende: Prognostisk nød
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Efterforskerne vil undersøge effekten af ASCENT-interventionen på prognostisk bevidsthed ved hjælp af Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
Dette spørgeskema med 34 punkter måler tre domæner: kognitiv forståelse af prognose, følelsesmæssig håndtering af prognose og adaptiv respons (dvs. evnen til at bruge prognostisk bevidsthed til at informere livsbeslutninger).
Det kognitive forståelsesdomæne består af to punkter, herunder et spørgsmål, der spørger patienterne, om deres onkolog har sagt, at deres kræft kan helbredes, og et spørgsmål, der beder patienterne om at rapportere sandsynligheden for, at de ville blive helbredt for deres kræft, vurderet på en 7-trins skala fra ingen chance/0% til yderst sandsynligt/>90%.
Det følelsesmæssige mestringsdomæne består af otte elementer med et scoreområde på 0-24, hvor højere score indikerer bedre følelsesmæssig mestring af prognose.
Det adaptive responsdomæne består af 12 elementer, med et scoreområde på 0-36, med højere score, der indikerer bedre adaptiv respons på prognose
|
Op til 16 uger
|
|
Udforskende: Depressionssymptomer
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Efterforskerne vil undersøge effekten af ASCENT-interventionen på depressionssymptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8). PHQ-8 er et mål på 8 elementer med scorer fra 0-24 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Op til 16 uger
|
|
Udforskende: Livskvalitet
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Efterforskerne vil udforske effekten af ASCENT på symptombyrde og livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).
FACT-Br er et værktøj med 50 elementer, der består af fire underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af fire domæner (fysisk, funktionelt, følelsesmæssigt og socialt), samt yderligere spørgsmål, der er specifikke for patienter med hjernetumorer.
Scorer varierer fra 0-200 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til 16 uger
|
|
Udforskende: Ensomhed
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Efterforskerne vil udforske effekten af ASCENT på ensomhed og social isolation ved at bruge UCLA Loneliness Scale med 20 elementer med score fra 20-80 og højere, hvilket indikerer mere ensomhed.
|
Op til 16 uger
|
|
Udforskende: Angstsymptomer
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Forskerne vil undersøge effekten af ASCENT-interventionen på depressionssymptomer ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
GAD-7 har score fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for offentligheden via openICPSR (Inter-University Consortium for Political and Social Research).
Da rå interviewdata kan indeholde potentielt identificerbart kontekstmateriale, deler vi ikke rå interviewdata for at bevare fortroligheden. Alle andre data (afidentificerede demografiske oplysninger, afidentificerede kliniske data, deltagerundersøgelsessvar og kodede interviewdata) vil blive bevaret og delt. Respondent-id'erne vil ikke blive delt.
Data, der skal gøres offentligt tilgængelige, vil omfatte undersøgelsesprotokollen, den semistrukturerede exit-interviewguide, dataindsamlingsinstrumenter og en kodebog, der beskriver relevante træk ved målte variabler (f.eks. variabelnavn, relaterede undersøgelsesspørgsmål og mulige svar, koder for manglende værdier ). Kodebogen vil blive ledsaget af univariat beskrivende statistik for variabler. Vi vil gøre en brugervejledning tilgængelig med beskrivelser af data og instruktioner til fortolkning.
IPD-delingstidsramme
I overensstemmelse med National Cancer Institutes politik for adgang til kliniske forsøg vil vi gøre resultaterne offentligt tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato eller 12 måneder efter den endelige indsamling af emnedata (alt efter hvad der kommer først).
Data vil forblive tilgængelige, så længe depotet eksisterer.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .