ASCENT-interventio aivokasvainpotilaille
ACT-pohjainen tukihoito potilaille, joilla on keskushermoston kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden, väestöspesifisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu auttamaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen aivokasvain selviytymään sairaudestaan.
Tarkoituksena on 1) tarkentaa ASCENT-interventiota sidosryhmien haastattelujen (n=15) ja avoimesta pilottitutkimuksesta saatujen potilaiden palautteiden (n=10) perusteella, 2) arvioida ASCENT-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon pilottitutkimuksessa. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT; n = 100) ja arvioi ASCENTin alustavat vaikutukset psykologisiin ja käyttäytymistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah A Forst, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: dforst@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Päätutkija:
- Deborah Forst, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Forst, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: dforst@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksen potilas
- Kuuden kuukauden sisällä pahanlaatuisen primaarisen keskushermostokasvaimen diagnoosista
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimusryhmän arvioimana (esim. vakavan kognitiivisen heikentymisen/dementian vuoksi)
- Kohtalainen tai vaikea vastaanottava afasia (Quick Aphasia Battery -lauseen ymmärtämisen alaasteikko < 8)
- Nykyinen tai välitön ilmoittautuminen saattohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilot RCT: ASCENT Varsi
Ilmoittautuneet potilaat saavat interventiooppaan ja osallistuvat kuuteen viikoittain tai kahdesti viikossa järjestettävään yksittäiseen istuntoon kliinikon kanssa (esim. sairaanhoitaja tai käyttäytymisterveysasiantuntija). Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kuluttua. |
Interventiomanuaali ja kuusi henkilökohtaista valmennusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pilot RCT: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat tavanomaista tukihoitoa, johon sisältyy lähete syöpäkeskuksen tukipalveluihin (esim. sosiaalityö) potilaan, hoitajan tai lääkärin pyynnöstä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kuluttua. |
Tarvittaessa lähete syöpäkeskuksen tukipalveluihin (esim. sosiaalityö) potilaan, hoitajan tai lääkärin pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: prosenttiosuus tukikelpoisista potilaista, jotka ilmoittautuvat ja osallistuvat interventioon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden tutkimalla niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, ja niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka osallistuvat kaikkiin kuuteen interventioistuntoon.
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista ilmoittautuu tutkimukseen ja jos vähintään 70 % osallistuneista potilaista suorittaa vähintään puolet istunnoista.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat erittäin tyytyväisiä interventioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden tarkastelemalla 8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) potilaspisteiden jakautumista.
CSQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 70 % potilaista saa vähintään 24 pistettä CSQ-8:sta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Selviytymistaidot
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat ASCENTin vaikutusta selviytymistaitoihin käyttämällä nykytilan mittaavaa (MOCS) osaa A. MOCS-osa A on 13 kohdan mitta, joka mittaa itse koettua selviytymistaitoa, jonka arvot vaihtelevat 0-52 ja korkeammat pisteet osoittavat. korkeampi itsenäinen selviytymiskyky.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva: Arvoihin perustuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat ASCENT-intervention vaikutusta arvovetoiseen käyttäytymiseen Valued Living Questionnaire (VLQ) -kyselyn avulla.
Tässä kyselylomakkeessa vastaajat arvioivat 10 elämänalueen tärkeyttä ja niiden johdonmukaisuutta näiden arvojen mukaisesti viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 10–100, ja korkeammat pisteet osoittavat tärkeämpää arvoa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva: Prognostinen ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat selvittävät ASCENT-intervention vaikutusta ennustetietoisuuteen Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS) -asteikolla.
Tämä 34 kohdan kyselylomake mittaa kolmea aluetta: ennusteen kognitiivista ymmärrystä, emotionaalista selviytymistä ennusteen kanssa ja adaptiivista vastetta (eli kykyä käyttää ennustetietoisuutta elämänpäätösten tekemiseen).
Kognitiivinen ymmärrysalue koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien kysymys, jossa potilailta kysytään, onko heidän onkologinsa sanonut, että heidän syöpänsä on parannettavissa, ja kysymys, jossa potilaita pyydetään raportoimaan todennäköisyydestä, että he parantuisivat syövästään, arvioituna 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei mahdollisuutta/0 % - erittäin todennäköinen/> 90 %.
Emotionaalinen selviytymisalue koostuu kahdeksasta pisteestä, joiden pistemäärä on 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa emotionaalista selviytymistä ennusteen kanssa.
Mukautuva vastealue koostuu 12 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa adaptiivista vastetta ennusteeseen
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva: masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat selvittävät ASCENT-intervention vaikutusta masennuksen oireisiin käyttämällä Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) -kyselyä. PHQ-8 on 8 kohdan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-24 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva: elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat ASCENTin vaikutusta oireiden aiheuttamiin rasituksiin ja elämänlaatuun käyttämällä aivohoidon toiminnallista arviointia (FACT-Br).
FACT-Br on 50 kohdan työkalu, joka koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka arvioivat hyvinvointia neljällä alalla (fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), sekä lisäkysymyksistä, jotka liittyvät aivokasvainpotilaille.
Pisteet vaihtelevat 0–200, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva: Yksinäisyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat ASCENTin vaikutusta yksinäisyyteen ja sosiaaliseen eristyneisyyteen käyttämällä UCLA:n 20 pisteen yksinäisyysasteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 20-80 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yksinäisyyttä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkiva: Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat selvittävät ASCENT-intervention vaikutusta masennuksen oireisiin Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) -kyselylomakkeen avulla.
GAD-7:n pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan yleisön saataville openICPSR:n (Inter-University Consortium for Political and Social Research) kautta.
Koska haastatteluraakadata voi sisältää mahdollisesti tunnistettavissa olevaa kontekstuaalista materiaalia, emme jaa haastattelun raakatietoja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki muut tiedot (tunnistettomat demografiset tiedot, tunnistamattomat kliiniset tiedot, osallistujien kyselyvastaukset ja koodatut haastattelutiedot) säilytetään ja jaetaan. Vastaajien tunnisteita ei jaeta.
Julkisesti saataville asetettava tieto sisältää tutkimusprotokollan, puolistrukturoidun poistumishaastatteluoppaan, tiedonkeruuvälineet ja koodikirjan, joka kuvaa mitattujen muuttujien olennaiset ominaisuudet (esim. muuttujan nimi, siihen liittyvät kyselykysymykset ja mahdolliset vastaukset, puuttuvien arvojen koodit ). Koodikirjaan liitetään muuttujien yksimuuttujat kuvaavat tilastot. Tuomme saataville käyttöoppaan, jossa on tietojen kuvaukset ja tulkintaohjeet.
IPD-jaon aikakehys
Kansallisen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten pääsykäytännön mukaisesti tuomme tulokset julkisesti saataville 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä tai 12 kuukauden kuluessa lopullisesta tutkimushenkilötietojen keruusta (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Tiedot pysyvät saatavilla niin kauan kuin arkisto on olemassa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .