ASCENT-interventie voor hersentumorpatiënten
Een op ACT gebaseerde ondersteunende interventie voor patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een nieuwe, populatiespecifieke interventie die is ontworpen om patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige hersentumoren te helpen omgaan met hun ziekte.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) het verfijnen van de ASCENT-interventie op basis van interviews met belanghebbenden (n=15) en feedback van patiënten uit een open pilotstudie (n=10), 2) het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ASCENT-interventie versus de gebruikelijke zorg in een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; n=100) en schat de voorlopige effecten van ASCENT op psychologische en gedragsmatige uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah A Forst, MD
- Telefoonnummer: 617-724-4000
- E-mail: dforst@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah Forst, MD
-
Contact:
- Deborah Forst, MD
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Massachusetts General Hospital Cancer Center-patiënt
- Binnen 6 maanden na de diagnose van een kwaadaardige primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam (bijvoorbeeld vanwege ernstige cognitieve stoornissen/dementie)
- Matige tot ernstige receptieve afasie (subschaal voor het begrijpen van zinnen met snelle afasie < 8)
- Huidige of aanstaande inschrijving in een hospice
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloot RCT: ASCENT Arm
Ingeschreven patiënten ontvangen een interventiehandleiding en nemen deel aan zes wekelijkse of tweewekelijkse individuele sessies met een arts (bijv. verpleegkundige of gedragstherapeut). Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, 6 weken, 12 weken en 16 weken. |
Interventiehandleiding en zes één-op-één coachingsessies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Piloot RCT: Controlearm
Deelnemers krijgen de gebruikelijke ondersteunende zorg, waaronder verwijzing naar ondersteunende zorgdiensten van kankercentra (bijvoorbeeld maatschappelijk werk) op verzoek van de patiënt, verzorger of arts. Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, 6 weken, 12 weken en 16 weken. |
Verwijzing naar ondersteunende zorgdiensten van het kankercentrum (bijvoorbeeld maatschappelijk werk) indien nodig, op verzoek van de patiënt, verzorger of arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie: percentage van de in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven en deelnemen aan de interventie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen door het percentage in aanmerking komende patiënten te onderzoeken die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en het percentage ingeschreven patiënten dat deelneemt aan alle zes interventiesessies.
De interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten zich inschrijft voor het onderzoek en als ten minste 70% van de ingeschreven patiënten ten minste de helft van de sessies voltooit.
|
Tot 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: Percentage deelnemers dat hoge tevredenheid heeft over de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid beoordelen door de verdeling van de patiëntscores voor de uit 8 items bestaande Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) te onderzoeken.
CSQ-8-scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
De interventie wordt aanvaardbaar geacht als minimaal 70% van de patiënten minimaal 24 punten scoort op de CSQ-8.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: copingvaardigheden
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van ASCENT op copingvaardigheden onderzoeken met behulp van de Measure of Current Status (MOCS) Deel A. De MOCS Part A is een 13-itemmaatstaf voor zelf waargenomen copingvaardigheden met scores variërend van 0-52, waarbij hogere scores duiden op hogere zelfwaargenomen copingvaardigheden.
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennend: Waardengedreven gedrag
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van de ASCENT-interventie op waardengedreven gedrag onderzoeken met behulp van de Valued Living Questionnaire (VLQ).
In deze vragenlijst beoordelen respondenten het belang van 10 levensdomeinen en de consistentie ervan om de afgelopen week in overeenstemming met deze waarden te leven.
Scores variëren van 10-100, waarbij hogere scores een waarde met meer belang aangeven.
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennend: Prognostische nood
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van de ASCENT-interventie op het prognostische bewustzijn onderzoeken met behulp van de Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
Deze vragenlijst met 34 items meet drie domeinen: cognitief begrip van de prognose, emotioneel omgaan met de prognose en adaptieve respons (dat wil zeggen het vermogen om prognostisch bewustzijn te gebruiken om levensbeslissingen te onderbouwen).
Het cognitieve begripsdomein bestaat uit twee items, waaronder een vraag waarin aan patiënten wordt gevraagd of hun oncoloog heeft gezegd dat hun kanker geneesbaar is, en een vraag waarin patiënten worden gevraagd de waarschijnlijkheid te rapporteren dat zij van hun kanker zullen genezen, beoordeeld op een zevenpuntsschaal variërend van geen kans/0% tot zeer waarschijnlijk/>90%.
Het emotionele coping-domein bestaat uit acht items, met een scorebereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op een betere emotionele coping met prognose.
Het adaptieve responsdomein bestaat uit 12 items, met een scorebereik van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op een betere adaptieve respons op de prognose
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennend: Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van de ASCENT-interventie op depressiesymptomen onderzoeken met behulp van de Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8). De PHQ-8 is een maatstaf uit 8 items met scores variërend van 0-24 en hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennend: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van ASCENT op de symptoomlast en de kwaliteit van leven onderzoeken met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).
De FACT-Br is een hulpmiddel met 50 items dat bestaat uit vier subschalen die het welzijn in vier domeinen (fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal) beoordelen, evenals aanvullende vragen die specifiek zijn voor patiënten met hersentumoren.
Scores variëren van 0-200, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennend: eenzaamheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van ASCENT op eenzaamheid en sociaal isolement onderzoeken met behulp van de UCLA Loneliness Scale uit 20 items, met scores variërend van 20-80 en hogere scores die meer eenzaamheid aangeven.
|
Tot 16 weken
|
|
Verkennend: Angstsymptomen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen het effect van de ASCENT-interventie op depressiesymptomen onderzoeken met behulp van de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7).
De GAD-7 heeft scores variërend van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld via openICPSR (Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek).
Omdat ruwe interviewgegevens potentieel identificeerbaar contextueel materiaal kunnen bevatten, zullen we geen ruwe interviewgegevens delen om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Alle andere gegevens (geanonimiseerde demografische informatie, geanonimiseerde klinische gegevens, antwoorden op enquêtes van deelnemers en gecodeerde interviewgegevens) worden bewaard en gedeeld. ID's van respondenten worden niet gedeeld.
Tot de gegevens die openbaar moeten worden gemaakt, behoren het onderzoeksprotocol, de semi-gestructureerde gids voor het exit-interview, instrumenten voor gegevensverzameling en een codeboek waarin relevante kenmerken van de gemeten variabelen worden beschreven (bijvoorbeeld de naam van de variabele, gerelateerde onderzoeksvragen en mogelijke antwoorden, codes voor ontbrekende waarden). ). Het codeboek zal vergezeld gaan van univariate beschrijvende statistieken voor variabelen. We zullen een gebruikershandleiding toegankelijk maken met beschrijvingen van gegevens en instructies voor interpretatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
In overeenstemming met het Clinical Trial Access Policy van het National Cancer Institute zullen we de resultaten openbaar toegankelijk maken binnen 12 maanden na de voltooiingsdatum van het onderzoek of 12 maanden na het verzamelen van de definitieve gegevens over de proefpersonen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Gegevens blijven beschikbaar zolang de repository bestaat.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .