Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention ASCENT pour les patients atteints d'une tumeur cérébrale

19 octobre 2023 mis à jour par: Deborah A Forst, Massachusetts General Hospital

Une intervention de soutien basée sur l'ACT pour les patients atteints de tumeurs du système nerveux central

Le but de cette étude est de tester une intervention psychosociale appelée ASCENT (Intervention de soutien basée sur l'ACT pour les patients atteints de tumeurs du système nerveux CENTral). Cette intervention a été développée pour aider les patients après avoir reçu un diagnostic de tumeur cérébrale. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si cette intervention est réalisable (c'est-à-dire possible à réaliser) et acceptable (c'est-à-dire considérée comme utile) pour les patients. Les participants seront invités à participer à 6 séances de coaching et à répondre à de courtes enquêtes à quatre moments différents. Certains participants seront invités à partager leurs commentaires via des entretiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention spécifique à une population conçue pour aider les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes nouvellement diagnostiquées à faire face à leur maladie.

Les objectifs spécifiques sont de 1) affiner l'intervention ASCENT sur la base d'entretiens avec les parties prenantes (n = 15) et des commentaires des patients issus d'une étude pilote ouverte (n = 10), 2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ASCENT par rapport aux soins habituels dans un projet pilote. essai contrôlé randomisé (ECR ; n = 100) et estimer les effets préliminaires d'ASCENT sur les résultats psychologiques et comportementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deborah A Forst, MD
  • Numéro de téléphone: 617-724-4000
  • E-mail: dforst@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient du centre de cancérologie de l'hôpital général du Massachusetts
  • Dans les 6 mois suivant le diagnostic d'une tumeur maligne primitive du système nerveux central (SNC)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par l'équipe d'étude (par exemple, en raison d'un déficit cognitif grave/démence)
  • Aphasie réceptive modérée à sévère (sous-échelle de compréhension de phrase Quick Aphasia Battery < 8)
  • Inscription actuelle ou imminente à un centre de soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Entretiens avec les parties prenantes d’ASCENT
Les parties prenantes inscrites recevront la description de l'étude et le contenu de l'intervention proposé pour examen. Ils réaliseront un entretien semi-structuré avec le personnel d'étude formé pour obtenir des commentaires sur l'intervention proposée.
Expérimental: Pilote ouvert ASCENT

Les patients inscrits recevront un manuel d'intervention et participeront à six séances individuelles hebdomadaires ou bihebdomadaires avec un clinicien (par ex. infirmière ou spécialiste en santé comportementale).

Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines, ainsi qu'un entretien de sortie après l'intervention.
Comportemental: Intervention psychosociale
Manuel d'intervention et six séances de coaching individuel.
Autres noms:
  • ASCENSION
Expérimental: ECR pilote : bras ASCENT

Les patients inscrits recevront un manuel d'intervention et participeront à six séances individuelles hebdomadaires ou bihebdomadaires avec un clinicien (par ex. infirmière ou spécialiste en santé comportementale).

Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
Comportemental: Intervention psychosociale
Manuel d'intervention et six séances de coaching individuel.
Autres noms:
  • ASCENSION
Comparateur actif: Pilote RCT : bras de commande

Les participants recevront les soins de soutien habituels, qui comprennent l'orientation vers les services de soins de soutien du centre de cancérologie (par exemple, un travail social) à la demande du patient, du soignant ou du clinicien.

Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
Autre: Soins de soutien habituels
Orientation vers les services de soins de soutien d'un centre de cancérologie (par exemple, un travail social) au besoin, à la demande du patient, du soignant ou du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention : pourcentage de patients éligibles qui s'inscrivent et participent à l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les enquêteurs évalueront la faisabilité en examinant le pourcentage de patients éligibles qui acceptent de s'inscrire à l'étude et le pourcentage de patients inscrits qui participent aux six séances d'intervention. L'intervention sera jugée réalisable si au moins 60 % des patients éligibles s'inscrivent à l'étude et si au moins 70 % des patients inscrits terminent au moins la moitié des séances.
Jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention : pourcentage de participants très satisfaits de l'intervention
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité en examinant la distribution des scores des patients pour le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8). Les scores CSQ-8 vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée. L'intervention sera jugée acceptable si au moins 70 % des patients obtiennent au moins 24 points au CSQ-8.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : capacités d'adaptation
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet d'ASCENT sur les capacités d'adaptation en utilisant la mesure de l'état actuel (MOCS) partie A. La partie A du MOCS est une mesure en 13 éléments des capacités d'adaptation auto-perçues avec des scores allant de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant des capacités d’adaptation perçues plus élevées.
Jusqu'à 16 semaines
Exploratoire : comportement axé sur les valeurs
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet de l'intervention ASCENT sur les comportements axés sur les valeurs à l'aide du Valued Living Questionnaire (VLQ). Dans ce questionnaire, les répondants évaluent l'importance de 10 domaines de vie et leur cohérence de vie conformément à ces valeurs au cours de la semaine dernière. Les scores vont de 10 à 100, les scores plus élevés indiquant une valeur plus importante.
Jusqu'à 16 semaines
Exploratoire : Détresse pronostique
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet de l'intervention ASCENT sur la conscience pronostique à l'aide de l'échelle d'impact de la conscience pronostique (PAIS). Ce questionnaire de 34 éléments mesure trois domaines : la compréhension cognitive du pronostic, la gestion émotionnelle du pronostic et la réponse adaptative (c'est-à-dire la capacité d'utiliser la conscience du pronostic pour éclairer les décisions de vie). Le domaine de compréhension cognitive comprend deux éléments, dont une question demandant aux patients si leur oncologue a déclaré que leur cancer est guérissable et une question demandant aux patients d'indiquer la probabilité qu'ils soient guéris de leur cancer, évaluée sur une échelle de 7 points allant de aucune chance/0 % à extrêmement probable/>90 %. Le domaine de l'adaptation émotionnelle comprend huit éléments, avec une plage de scores de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation émotionnelle au pronostic. Le domaine de réponse adaptative comprend 12 éléments, avec une plage de scores de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure réponse adaptative au pronostic.
Jusqu'à 16 semaines
Exploratoire : symptômes de dépression
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet de l'intervention ASCENT sur les symptômes de la dépression à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient -8 (PHQ-8) Le PHQ-8 est une mesure en 8 éléments avec des scores allant de 0 à 24 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Jusqu'à 16 semaines
Exploratoire : Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet d'ASCENT sur la charge des symptômes et la qualité de vie en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Cerveau (FACT-Br). Le FACT-Br est un outil de 50 éléments composé de quatre sous-échelles évaluant le bien-être dans quatre domaines (physique, fonctionnel, émotionnel et social), ainsi que de questions supplémentaires spécifiques aux patients atteints de tumeurs cérébrales. Les scores vont de 0 à 200, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 16 semaines
Exploratoire : Solitude
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet d'ASCENT sur la solitude et l'isolement social en utilisant l'échelle de solitude de l'UCLA à 20 éléments avec des scores allant de 20 à 80 et des scores plus élevés indiquant plus de solitude.
Jusqu'à 16 semaines
Exploratoire : symptômes d’anxiété
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs exploreront l'effet de l'intervention ASCENT sur les symptômes de la dépression à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7). Le GAD-7 a des scores allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à la disposition du public via openICPSR (Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale).

Étant donné que les données brutes des entretiens peuvent contenir des éléments contextuels potentiellement identifiables, nous ne partagerons pas les données brutes des entretiens pour préserver la confidentialité. Toutes les autres données (informations démographiques anonymisées, données cliniques anonymisées, réponses à l'enquête des participants et données d'entretien codées) seront conservées et partagées. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés.

Les données qui seront rendues publiques comprendront le protocole de l'étude, le guide d'entretien de sortie semi-structuré, les instruments de collecte de données et un livre de codes décrivant les caractéristiques pertinentes des variables mesurées (par exemple, le nom de la variable, les questions d'enquête associées et les réponses possibles, les codes pour les valeurs manquantes). ). Le livre de codes sera accompagné de statistiques descriptives univariées pour les variables. Nous rendrons accessible un guide de l'utilisateur contenant des descriptions des données et des instructions d'interprétation.

Délai de partage IPD

Conformément à la politique d'accès aux essais cliniques du National Cancer Institute, nous rendrons les résultats accessibles au public dans les 12 mois suivant la date de fin de l'étude ou 12 mois après la collecte finale des données sur le sujet (selon la première éventualité).

Les données resteront disponibles aussi longtemps que le référentiel existera.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à la disposition du public via openICPSR (Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale). Cependant, tout membre du public souhaitant accéder à ces données doit créer un compte auprès de l'ICPSR et donc accepter ses conditions d'utilisation conçues pour protéger les participants à l'étude et limiter la redistribution de l'ensemble de données téléchargé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention psychosociale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner