Вмешательство ASCENT для пациентов с опухолями головного мозга
Поддерживающее вмешательство на основе АКТ для пациентов с опухолями центральной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены осуществимость и приемлемость нового, индивидуального вмешательства, призванного помочь пациентам с недавно диагностированными злокачественными опухолями головного мозга справиться со своим заболеванием.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) усовершенствовать вмешательство ASCENT на основе интервью с заинтересованными сторонами (n = 15) и отзывов пациентов из открытого пилотного исследования (n = 10), 2) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства ASCENT по сравнению с обычным уходом в пилотном проекте. рандомизированное контролируемое исследование (РКИ; n=100) и оценить предварительное влияние ASCENT на психологические и поведенческие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah A Forst, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: dforst@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Главный следователь:
- Deborah Forst, MD
-
Контакт:
- Deborah Forst, MD
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: dforst@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент онкологического центра больницы общего профиля Массачусетса
- В течение 6 месяцев после диагностики злокачественной первичной опухоли центральной нервной системы (ЦНС).
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие по оценке исследовательской группы (например, из-за тяжелых когнитивных нарушений/деменции)
- Рецептивная афазия от умеренной до тяжелой степени (подшкала понимания предложений Quick Aphasia Battery < 8)
- Текущий или предстоящий прием в хоспис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотный RCT: Рычаг ASCENT
Зарегистрированные пациенты получат руководство по вмешательству и будут участвовать в шести еженедельных или двухнедельных индивидуальных занятиях с врачом (например, медсестра или специалист по поведенческому здоровью). Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 6, 12 и 16 недель. |
Руководство по вмешательству и шесть индивидуальных коучинговых сессий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пилотный RCT: Рука управления
Участники будут получать обычную поддерживающую помощь, которая включает направление в службы поддерживающей терапии онкологического центра (например, социальную работу) по запросу пациента, лица, осуществляющего уход, или врача. Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 6, 12 и 16 недель. |
Направление в службы поддерживающей терапии онкологического центра (например, к социальной работе) по мере необходимости, по запросу пациента, лица, осуществляющего уход, или врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: процент подходящих пациентов, которые записываются и участвуют в вмешательстве
Временное ограничение: До 12 недель
|
Исследователи оценят осуществимость, изучив процент подходящих пациентов, которые согласны принять участие в исследовании, и процент зарегистрированных пациентов, которые примут участие во всех шести сеансах вмешательства.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 60% пациентов, отвечающих критериям участия в исследовании, зарегистрируются в исследовании и если не менее 70% включенных пациентов завершат хотя бы половину сеансов.
|
До 12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства: процент участников, которые имеют высокую удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят приемлемость путем изучения распределения оценок пациентов по опроснику удовлетворенности клиентов, состоящему из 8 пунктов (CSQ-8).
Оценки CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 70% пациентов наберут не менее 24 баллов по опроснику CSQ-8.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование: навыки преодоления трудностей
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние ASCENT на навыки совладания с преодолением трудностей, используя Часть A Измерителя текущего статуса (MOCS). Часть A MOCS представляет собой оценку самооценки навыков совладания, состоящую из 13 пунктов, с баллами в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокие самооценочные навыки преодоления трудностей.
|
До 16 недель
|
|
Исследовательское: поведение, основанное на ценностях
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние вмешательства ASCENT на поведение, основанное на ценностях, с помощью анкеты «Ценная жизнь» (VLQ).
В этом опроснике респонденты оценивают важность 10 сфер жизни и их постоянство в соответствии с этими ценностями на прошлой неделе.
Баллы варьируются от 10 до 100, причем более высокие баллы указывают на более важное значение.
|
До 16 недель
|
|
Исследовательский: прогностический дистресс
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние вмешательства ASCENT на прогностическую осведомленность, используя шкалу воздействия прогностической осведомленности (PAIS).
Этот опросник, состоящий из 34 пунктов, измеряет три области: когнитивное понимание прогноза, эмоциональное реагирование на прогноз и адаптивную реакцию (т. е. способность использовать прогностическую осведомленность для принятия жизненных решений).
Область когнитивного понимания состоит из двух пунктов, включая вопрос, в котором пациентам задается вопрос, сказал ли их онколог, что их рак излечим, и вопрос, в котором пациентов просят сообщить о вероятности того, что они будут излечены от рака, оцениваемой по 7-балльной шкале от нет шансов/от 0% до крайне вероятно/>90%.
Область эмоционального совладания состоит из восьми пунктов с диапазоном баллов от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное совладание с прогнозом.
Домен адаптивного ответа состоит из 12 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучший адаптивный ответ на прогноз.
|
До 16 недель
|
|
Информационное: Симптомы депрессии
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние вмешательства ASCENT на симптомы депрессии, используя Анкету здоровья пациента-8 (PHQ-8). PHQ-8 представляет собой показатель из 8 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 24 и более высокие баллы, указывающие на более тяжелую депрессию.
|
До 16 недель
|
|
Исследование: качество жизни
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние ASCENT на тяжесть симптомов и качество жизни, используя Функциональную оценку терапии рака - мозг (FACT-Br).
FACT-Br — это инструмент из 50 пунктов, состоящий из четырех подшкал, оценивающих благополучие в четырех сферах (физической, функциональной, эмоциональной и социальной), а также дополнительных вопросов, характерных для пациентов с опухолями головного мозга.
Баллы варьируются от 0 до 200, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До 16 недель
|
|
Исследование: одиночество
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние ASCENT на одиночество и социальную изоляцию, используя 20-пунктовую шкалу одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе с баллами от 20 до 80 и более высокие баллы, указывающие на большее одиночество.
|
До 16 недель
|
|
Исследование: Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи будут изучать влияние вмешательства ASCENT на симптомы депрессии, используя опросник генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD-7).
GAD-7 имеет баллы от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут доступны общественности через openICPSR (Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований).
Поскольку необработанные данные интервью могут содержать потенциально идентифицируемые контекстные материалы, мы не будем разглашать необработанные данные интервью в целях сохранения конфиденциальности. Все остальные данные (обезличенная демографическая информация, обезличенные клинические данные, ответы участников опроса и закодированные данные интервью) будут сохранены и переданы. Идентификаторы респондентов не будут разглашаться.
Данные, которые будут общедоступны, будут включать протокол исследования, руководство по полуструктурированному выходному интервью, инструменты сбора данных и кодовую книгу, описывающую соответствующие характеристики измеряемых переменных (например, имя переменной, соответствующие вопросы опроса и возможные ответы, коды для отсутствующих значений). ). Кодовая книга будет сопровождаться одномерной описательной статистикой для переменных. Мы предоставим доступ к Руководству пользователя с описаниями данных и инструкциями по интерпретации.
Сроки обмена IPD
В соответствии с Политикой доступа к клиническим исследованиям Национального института рака мы сделаем результаты общедоступными в течение 12 месяцев после даты завершения исследования или 12 месяцев после сбора окончательных данных об участниках (в зависимости от того, что наступит раньше).
Данные будут доступны до тех пор, пока существует хранилище.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .