Intervención ASCENT para pacientes con tumores cerebrales
Una intervención de apoyo basada en ACT para pacientes con tumores del sistema nervioso central
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención novedosa y específica de la población diseñada para ayudar a los pacientes con tumores cerebrales malignos recién diagnosticados a afrontar su enfermedad.
Los objetivos específicos son 1) refinar la intervención ASCENT basándose en entrevistas con las partes interesadas (n=15) y comentarios de los pacientes de un estudio piloto abierto (n=10), 2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención ASCENT versus la atención habitual en un piloto ensayo controlado aleatorio (ECA; n = 100) y estimar los efectos preliminares de ASCENT en los resultados psicológicos y conductuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah A Forst, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: dforst@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Investigador principal:
- Deborah Forst, MD
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Contacto:
- Deborah Forst, MD
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: dforst@partners.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Paciente del Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts
- Dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de tumor primario maligno del sistema nervioso central (SNC)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado según la evaluación del equipo de estudio (p. ej., debido a deterioro cognitivo grave/demencia)
- Afasia receptiva de moderada a grave (subescala de comprensión de frases de Quick Aphasia Battery < 8)
- Inscripción actual o inminente en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RCT piloto: brazo ASCENT
Los pacientes inscritos recibirán un manual de intervención y participarán en seis sesiones individuales semanales o quincenales con un médico (p. ej. enfermera o especialista en salud conductual). Se pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas. |
Manual de intervención y seis sesiones de coaching uno a uno.
Otros nombres:
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Comparador activo: RCT piloto: brazo de control
Los participantes recibirán la atención de apoyo habitual, que incluye la derivación a los servicios de atención de apoyo del centro oncológico (p. ej., trabajo social) a pedido del paciente, cuidador o médico. Se pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas. |
Remisión a servicios de atención de apoyo del centro oncológico (p. ej., trabajo social) según sea necesario, previa solicitud del paciente, cuidador o médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: porcentaje de pacientes elegibles que se inscriben y participan en la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la viabilidad examinando el porcentaje de pacientes elegibles que aceptan inscribirse en el estudio y el porcentaje de pacientes inscritos que participan en las seis sesiones de intervención.
La intervención se considerará factible si al menos el 60% de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio y si al menos el 70% de los pacientes inscritos completan al menos la mitad de las sesiones.
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Hasta 12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención: porcentaje de participantes que tienen alta satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la aceptabilidad examinando la distribución de las puntuaciones de los pacientes para el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8).
Las puntuaciones del CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La intervención se considerará aceptable si al menos el 70% de los pacientes obtienen al menos 24 puntos en el CSQ-8.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de ASCENT en las habilidades de afrontamiento utilizando la Medida del estado actual (MOCS) Parte A. La Parte A de MOCS es una medida de 13 ítems de habilidades de afrontamiento autopercibidas con puntuaciones que van de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento autopercibidas.
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Hasta 16 semanas
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Exploratorio: comportamiento impulsado por valores
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de la intervención ASCENT sobre el comportamiento impulsado por valores utilizando el Valued Living Questionnaire (VLQ).
En este cuestionario, los encuestados califican la importancia de 10 dominios de la vida y su coherencia al vivir de acuerdo con esos valores durante la última semana.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 100 y las puntuaciones más altas indican un valor con más importancia.
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Hasta 16 semanas
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Exploratorio: pronóstico de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de la intervención ASCENT sobre el conocimiento del pronóstico utilizando la Escala de Impacto del Conocimiento del Pronóstico (PAIS).
Este cuestionario de 34 ítems mide tres dominios: comprensión cognitiva del pronóstico, afrontamiento emocional del pronóstico y respuesta adaptativa (es decir, la capacidad de utilizar la conciencia de pronóstico para informar decisiones de vida).
El dominio de comprensión cognitiva consta de dos ítems que incluyen una pregunta que pregunta a los pacientes si su oncólogo ha dicho que su cáncer es curable y una pregunta que les pide a los pacientes que informen sobre la probabilidad de que se curarían de su cáncer, evaluado en una escala de 7 puntos que va desde ninguna probabilidad/0% a extremadamente probable/>90%.
El dominio de afrontamiento emocional consta de ocho ítems, con un rango de puntuación de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento emocional con pronóstico.
El dominio de respuesta adaptativa consta de 12 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una mejor respuesta adaptativa al pronóstico.
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Hasta 16 semanas
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Exploratorio: síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de la intervención ASCENT sobre los síntomas de depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente -8 (PHQ-8). El PHQ-8 es una medida de 8 ítems con puntuaciones que van de 0 a 24 y puntuaciones más altas que indican una depresión más grave.
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Hasta 16 semanas
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Exploratorio: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de ASCENT sobre la carga de síntomas y la calidad de vida utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cerebro (FACT-Br).
El FACT-Br es una herramienta de 50 ítems que consta de cuatro subescalas que evalúan el bienestar en cuatro dominios (físico, funcional, emocional y social), así como preguntas adicionales específicas para pacientes con tumores cerebrales.
Las puntuaciones varían de 0 a 200 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta 16 semanas
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Exploratorio: Soledad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de ASCENT sobre la soledad y el aislamiento social utilizando la Escala de Soledad de UCLA de 20 ítems con puntuaciones que van de 20 a 80 y puntuaciones más altas que indican más soledad.
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Hasta 16 semanas
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Exploratorio: síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores explorarán el efecto de la intervención ASCENT sobre los síntomas de depresión utilizando el cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7).
El GAD-7 tiene puntuaciones que van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados se pondrán a disposición del público a través de openICPSR (Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social).
Como los datos sin procesar de las entrevistas pueden contener material contextual potencialmente identificable, no compartiremos los datos sin procesar de las entrevistas para preservar la confidencialidad. Todos los demás datos (información demográfica no identificada, datos clínicos no identificados, respuestas de la encuesta de los participantes y datos codificados de la entrevista) se conservarán y compartirán. Los identificadores de los encuestados no se compartirán.
Los datos que se pondrán a disposición del público incluirán el protocolo del estudio, la guía de entrevista de salida semiestructurada, instrumentos de recopilación de datos y un libro de códigos que describa las características relevantes de las variables medidas (p. ej., nombre de la variable, preguntas de encuesta relacionadas y posibles respuestas, códigos para los valores faltantes). ). El libro de códigos irá acompañado de estadísticas descriptivas univariadas para las variables. Haremos accesible una Guía de Usuario con descripciones de datos e instrucciones de interpretación.
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con la Política de acceso a ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer, haremos que los resultados sean accesibles al público dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio o 12 meses después de la recopilación final de datos del sujeto (lo que ocurra primero).
Los datos permanecerán disponibles mientras exista el repositorio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .