Intervenção ASCENT para pacientes com tumor cerebral
Uma intervenção de suporte baseada em ACT para pacientes com tumores do sistema nervoso central
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção específica para a população, projetada para ajudar pacientes com tumores cerebrais malignos recém-diagnosticados a lidar com sua doença.
Os objetivos específicos são 1) refinar a intervenção ASCENT com base em entrevistas com as partes interessadas (n = 15) e feedback dos pacientes de um estudo piloto aberto (n = 10), 2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção ASCENT versus cuidados habituais em um piloto ensaio clínico randomizado (ECR; n = 100) e estimar os efeitos preliminares do ASCENT nos resultados psicológicos e comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah A Forst, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: dforst@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Investigador principal:
- Deborah Forst, MD
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Contato:
- Deborah Forst, MD
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: dforst@partners.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Paciente do Centro de Câncer do Hospital Geral de Massachusetts
- Dentro de 6 meses após o diagnóstico de tumor maligno primário do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe do estudo (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo grave/demência)
- Afasia receptiva moderada a grave (subescala de compreensão de sentenças da Bateria de Afasia Rápida < 8)
- Inscrição atual ou iminente em hospícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto RCT: Braço ASCENT
Os pacientes inscritos receberão um manual de intervenção e participarão de seis sessões individuais semanais ou quinzenais com um médico (por exemplo, enfermeiro ou especialista em saúde comportamental). Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas. |
Manual de intervenção e seis sessões de coaching individuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Piloto RCT: Braço de Controle
Os participantes receberão cuidados de suporte habituais, que incluem encaminhamento para serviços de cuidados de suporte de centros de câncer (por exemplo, serviço social) mediante solicitação do paciente, cuidador ou médico. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas. |
Encaminhamento para serviços de apoio de centros de câncer (por exemplo, serviço social) conforme necessário, mediante solicitação do paciente, cuidador ou médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção: Porcentagem de Pacientes Elegíveis que se Inscrevem e Participam da Intervenção
Prazo: Até 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a viabilidade examinando a porcentagem de pacientes elegíveis que concordam em se inscrever no estudo e a porcentagem de pacientes inscritos que participam de todas as seis sessões de intervenção.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis se inscreverem no estudo e se pelo menos 70% dos pacientes inscritos completarem pelo menos metade das sessões.
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Até 12 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção: Porcentagem de Participantes que Apresentam Alta Satisfação com a Intervenção
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a aceitabilidade examinando a distribuição das pontuações dos pacientes para o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8).
As pontuações do CSQ-8 variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 70% dos pacientes pontuarem pelo menos 24 pontos no CSQ-8.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório: habilidades de enfrentamento
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores irão explorar o efeito do ASCENT nas habilidades de enfrentamento usando a Medida do Status Atual (MOCS) Parte A. O MOCS Parte A é uma medida de 13 itens de habilidades de enfrentamento autopercebidas com pontuações variando de 0-52 com pontuações mais altas indicando maiores habilidades de enfrentamento autopercebidas.
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Até 16 semanas
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Exploratório: Comportamento orientado por valores
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores irão explorar o efeito da intervenção ASCENT no comportamento orientado por valores usando o Valued Living Questionnaire (VLQ).
Neste questionário, os entrevistados avaliam a importância de 10 domínios da vida e a sua consistência em viver de acordo com esses valores na última semana.
As pontuações variam de 10 a 100, com pontuações mais altas indicando um valor com maior importância.
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Até 16 semanas
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Exploratório: sofrimento prognóstico
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores irão explorar o efeito da intervenção ASCENT na consciência prognóstica usando a Escala de Impacto da Consciência Prognóstica (PAIS).
Este questionário de 34 itens mede três domínios: compreensão cognitiva do prognóstico, enfrentamento emocional do prognóstico e resposta adaptativa (ou seja, a capacidade de usar a consciência prognóstica para informar decisões de vida).
O domínio da compreensão cognitiva consiste em dois itens, incluindo uma pergunta perguntando aos pacientes se o seu oncologista disse que seu câncer é curável e uma pergunta pedindo aos pacientes que relatem a probabilidade de serem curados do câncer, avaliada em uma escala de 7 pontos que varia de sem chance/0% a extremamente provável/>90%.
O domínio enfrentamento emocional é composto por oito itens, com pontuação de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento emocional com prognóstico.
O domínio de resposta adaptativa consiste em 12 itens, com pontuação de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resposta adaptativa ao prognóstico
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Até 16 semanas
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Exploratório: sintomas de depressão
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores irão explorar o efeito da intervenção ASCENT nos sintomas de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente -8 (PHQ-8). O PHQ-8 é uma medida de 8 itens com pontuações variando de 0 a 24 e pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Até 16 semanas
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Exploratório: Qualidade de Vida
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores irão explorar o efeito do ASCENT na carga de sintomas e na qualidade de vida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cérebro (FACT-Br).
O FACT-Br é uma ferramenta de 50 itens composta por quatro subescalas que avaliam o bem-estar em quatro domínios (físico, funcional, emocional e social), além de questões adicionais específicas para pacientes com tumores cerebrais.
As pontuações variam de 0 a 200, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até 16 semanas
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Exploratório: Solidão
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores irão explorar o efeito do ASCENT na solidão e isolamento social usando a Escala de Solidão UCLA de 20 itens com pontuações variando de 20-80 e pontuações mais altas indicando mais solidão.
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Até 16 semanas
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Exploratório: sintomas de ansiedade
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores explorarão o efeito da intervenção ASCENT nos sintomas de depressão usando o questionário Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7).
O GAD-7 tem pontuações que variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Forst, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados serão disponibilizados ao público via openICPSR (Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social).
Como os dados brutos das entrevistas podem conter material contextual potencialmente identificável, não compartilharemos os dados brutos das entrevistas para preservar a confidencialidade. Todos os outros dados (informações demográficas desidentificadas, dados clínicos desidentificados, respostas de pesquisas dos participantes e dados de entrevistas codificados) serão preservados e compartilhados. Os identificadores dos entrevistados não serão compartilhados.
Os dados a serem disponibilizados publicamente incluirão o protocolo do estudo, o guia de entrevista de saída semiestruturado, instrumentos de coleta de dados e um livro de códigos que descreve características relevantes das variáveis medidas (por exemplo, nome da variável, perguntas relacionadas da pesquisa e possíveis respostas, códigos para valores faltantes ). O livro de códigos será acompanhado por estatísticas descritivas univariadas para variáveis. Disponibilizaremos um Guia do Usuário com descrições dos dados e instruções para interpretação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com a Política de Acesso a Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer, disponibilizaremos os resultados publicamente dentro de 12 meses a partir da data de conclusão do estudo ou 12 meses após a coleta final dos dados do sujeito (o que ocorrer primeiro).
Os dados permanecerão disponíveis enquanto o repositório existir.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .