PMMR 局所進行性低位直腸癌に対する完全術前補助療法: FOLFOXIRI と術前放射線療法による抗 PD-1 抗体

包含基準:

• 病理学的には直腸腺癌であることが確認されました。 さらに、腫瘍生検の免疫組織化学では pMMR が示され、MSH1、MSH2、MSH6、および PMS2 のすべてが陽性発現を示しています。
• 年齢：18歳～75歳、性別不問
• MRI検査により、腫瘍の下縁が肛門縁から5cm以内にあることが確認されます。
• 臨床段階 cT3-4N0M0 または cTxN+M0、陽性 MRF の有無、陽性 EMVI の有無にかかわらず、R0 切除の適格と推定される。
• 手術前には腸閉塞の兆候はありませんでした。または近位結腸瘻術後の閉塞の解消
• パフォーマンスステータス (ECOG スコア) ≤ 2
• 血液学: WBC > 3 × 10^9 / L; PLT > 80 × 10^9 / L; Hb > 90 g/L;
• 肝機能: ALT および AST ≤ 2.5 × ULN;ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;
• 腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス速度（CCr）≧ 60 ml/分。
• インフォームドコンセントに署名し、このプロトコールに従って治療を受ける意欲があり、服薬順守が良好であること。
• 以前の手術、化学療法、放射線療法、または免疫療法の病歴はない。

除外基準:

• 重度の電解質障害、出血傾向など、他の重篤な病気を併発している。
• 活動性または制御されていない重度の感染症: a) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。 b) ウイルス性肝炎を含む既知の臨床的に重大な肝疾患の病歴[既知のB型肝炎ウイルス(HBV)キャリアは活動性HBV感染、すなわちHBV DNA陽性(>1×104コピー/mLまたは>2000IU/mL)を除外しなければならない]。 c) HCV RNA陽性（>1×103コピー/mL）による既知のC型肝炎ウイルス（HCV）感染、または他の肝炎、肝硬変。
• 妊娠中または授乳中で、妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊措置を講じていない女性。
• 患者の自己申告能力に影響を与える重度の脳障害または精神疾患（うつ病、躁状態、強迫性障害、統合失調症など）を患っている患者。
• 自己免疫疾患、血液系疾患、臓器移植歴、ステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用歴のある患者
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。治癒した子宮上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
• 臓器移植の既往（自家骨髄移植および末梢幹細胞移植を含む）。
• 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。