Transkutaaninen korvan neurostimulaatio lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
Transkutaanisen korvan neurostimulaation antaminen ei-opioidisen kivun hallintaan lisähoitona potilaille, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus
Tämän tutkimuksen, jonka otsikko on "Transkutaanisen korvan neurostimulaation antaminen ei-opioidikivun lisähoitona potilaille, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus", tarkoituksena on osoittaa, voiko transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN) vähentää potilaiden kipua ei-invasiivisesti. lannerangan fuusioleikkauksessa.
tAN asetetaan korvalle ja sen ympärille stimuloimaan ei-invasiivisesti vagus- ja kolmoishermojen haaroja ja moduloimaan tiettyjä kipuun liittyviä aivoalueita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, valekontrolloiduksi, yhden keskuksen kliiniseksi tutkimukseksi, jossa 20 potilasta, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1 (n=10): Aktiivinen tAN + standardihoito
- Ryhmä 2 (n = 10): Sham tAN + standardihoito
Stimulaatio:
Osanottajat, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä AN-hoitoa seuraavien ajankohtien mukaisesti:
- Ennen leikkausta: 30 minuuttia leikkausta edeltävän tunnin aikana
- Intraoperatiivinen: 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
- Leikkauksen jälkeinen: 30 minuuttia 3 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
- Sairaala: Neljä 30 minuutin istuntoa päivänä 2
Verenvedot
Osallistujilta otetaan verinäytteitä seuraavina aikoina:
- Päivä 1 (leikkauspäivä)
- Päivä 2 (päivä 1 leikkauksen jälkeen)
Seurantakäynnit Osallistujilla on tutkimusseurantavierailu päivinä 7 ja 14. Nämä käynnit voidaan tehdä joko suojatun etäterveysvideokäynnin kautta tai henkilökohtaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Valadka, MD
- Puhelinnumero: 214-645-2300
- Sähköposti: alex.valadka@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tyfe Oderinde, MS
- Puhelinnumero: 214-648-9905
- Sähköposti: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Valadka, MD
- Puhelinnumero: 214-645-2300
- Sähköposti: alex.valadka@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyfe Oderinde, MS
- Puhelinnumero: 214-648-9905
- Sähköposti: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti hyväksytty lannerangan fuusioleikkaukseen
- 18-85 vuoden iässä
- Englannin kielen taito
- Osallistujien tulee kyetä antamaan tietoinen suostumus ja toimia opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen näyttö hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Verenvuotohäiriöt tai koagulopatia historiassa
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Aiemmat neurologiset sairaudet tai traumaattiset aivovammat
- Laittomien huumeiden käyttö
- Laitteiden läsnäolo, esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit
- Akupunktion käyttö 4 viikon sisällä leikkauksesta
- Erittäin epänormaali ulkokorvan anatomia tai aktiivinen korvatulehdus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tAN + standardihoito (SOC) nikamasegmenttileikkausta tehneiden potilaiden postoperatiivisen kivun hoidossa.
Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan aktiivisen laitteen leikkauspäivänä. Potilaat saavat hoitoa seuraavien aikapisteiden mukaisesti:
|
Tämä menetelmä samanaikaiseen emättimen ja kolmoishermon stimulaatioon ulkokorvan kautta tunnetaan transkutaanisena korvan neurostimulaationa (tAN), koska sähköstimulaation kohteita ovat vagushermon korvahaara (ABVN) ja auriculotemporaalinen hermo (ATN), joka on haara. kolmoishermon alaleuan jaosta.
Valituille dermatomialueille levitetyt elektrodit voivat kohdistaa korvan hermorakenteita ja tuottaa ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (VNS) ja kolmoishermon stimulaatiota (TNS).
TAN:n käyttö kivunlievitykseen on houkutteleva vaihtoehto farmakologisille ja opioidipohjaisille lähestymistavoille, koska se on turvallista ja tehokasta eikä aiheuta riippuvuusvastuuta.
|
|
Placebo Comparator: Sham tAN + hoitostandardi (SOC) lannerangan potilaiden leikkausjälkeisen kivun hoidossa.
Potilaat arvotaan saamaan sham-laitteen leikkauspäivänä. Potilaat saavat hoitoa seuraavien aikapisteiden mukaisesti:
|
Tämä laite näyttää aktiiviselta laitteelta, mutta stimulaatiota ei toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa Visual Analog Scale -asteikolla.
VAS-kipuasteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0="ei kipua" 10="kova kipu"
|
Lähtötilanne, 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa Visual Analog Scale -asteikolla.
VAS-kipuasteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0="ei kipua" 10="kova kipu"
|
Lähtötilanne, 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 2. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa Visual Analog Scale -asteikolla.
VAS-kipuasteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0="ei kipua" 10="kova kipu"
|
Lähtötilanne, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 14. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa Visual Analog Scale -asteikolla.
VAS-kipuasteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0="ei kipua" 10="kova kipu"
|
Lähtötilanne, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalenttiannos) 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana postoperatiivisen opioidien käytön annos ja tiheys kirjataan sekä lumelääke- että aktiiviryhmille.
Opioidien käyttöä näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, tarvitsiko aktiivinen ryhmä vähemmän opioidilääkkeitä kivun lievittämiseksi.
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalenttiannos) 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana postoperatiivisen opioidien käytön annos ja tiheys kirjataan sekä lumelääke- että aktiiviryhmille.
Opioidien käyttöä näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, tarvitsiko aktiivinen ryhmä vähemmän opioidilääkkeitä kivun lievittämiseksi.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalenttiannos) päivänä 2 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana postoperatiivisen opioidien käytön annos ja tiheys kirjataan sekä lumelääke- että aktiiviryhmille.
Opioidien käyttöä näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, tarvitsiko aktiivinen ryhmä vähemmän opioidilääkkeitä kivun lievittämiseksi.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalenttiannos) 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana postoperatiivisen opioidien käytön annos ja tiheys kirjataan sekä lumelääke- että aktiiviryhmille.
Opioidien käyttöä näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, tarvitsiko aktiivinen ryhmä vähemmän opioidilääkkeitä kivun lievittämiseksi.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalenttiannos) 14. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana postoperatiivisen opioidien käytön annos ja tiheys kirjataan sekä lumelääke- että aktiiviryhmille.
Opioidien käyttöä näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, tarvitsiko aktiivinen ryhmä vähemmän opioidilääkkeitä kivun lievittämiseksi.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa lähtötasosta päivänä 1 (intra-op)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1. päivänä (operaation sisällä)
|
Kerättyjä CRP-verinäytteitä käytetään kehon tulehduksen määrän mittaamiseen ilmoitettuina ajankohtina, ja muutokset kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa määritetään immunosaostusmenetelmällä käyttämällä in vitro diagnostista määritystä.
|
Lähtötilanne ja 1. päivänä (operaation sisällä)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa lähtötasosta 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kerättyjä CRP-verinäytteitä käytetään kehon tulehduksen määrän mittaamiseen ilmoitettuina ajankohtina, ja muutokset kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa määritetään immunosaostusmenetelmällä käyttämällä in vitro diagnostista määritystä.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa lähtötasosta 2. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kerättyjä CRP-verinäytteitä käytetään kehon tulehduksen määrän mittaamiseen ilmoitettuina ajankohtina, ja muutokset kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa määritetään immunosaostusmenetelmällä käyttämällä in vitro diagnostista määritystä.
|
Lähtötilanteessa ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos TNF-alfa-tasoissa lähtötasosta 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kerättyjä TNF-alfa-verinäytteitä käytetään kehon tulehduksen määrän mittaamiseen ilmoitettuina ajankohtina, ja muutokset kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika (viillosta sulkemiseen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - leikkauksen aikana [Leikkauksen alusta (viillosta) leikkauskohdan sulkemiseen]
|
Kahden ryhmän välillä verrataan leikkausaikoja viillosta sulkemiseen sen määrittämiseksi, vaikuttaako tAN leikkausaikaan.
Ajat kirjataan jokaiselle tapaukselle ja verrataan sitten kahden ryhmän välillä.
Leikkausaika - lasketaan aikana ensimmäisestä viillosta sulkemiseen.
|
Päivä 1 - leikkauksen aikana [Leikkauksen alusta (viillosta) leikkauskohdan sulkemiseen]
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kudoskuolotekijä (TNF)-alfan tasoissa vertailupäivästä päivänä 1 (leikkauksen aikana)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivänä 1 (intra-op)
|
Kerätyt TNF-alfa-verinäytteet käytetään kehon tulehdustason mittaamiseen ilmoitetuina ajanjaksoina, ja muutoksia tallennetaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Alkutilanne ja päivänä 1 (intra-op)
|
|
Arvioitu keskiarvo kokonaisverenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1 - Leikkauksen aikana [Leikkauksen aloitus (leikkaus) sulkemiseen saakka]
|
Leikkauksen aikana veri kerätään käyttämällä cell saver -teknologiaa, joka mahdollistaa kokonaisverenhukan tarkan tallentamisen.
Verenhukan määrä tallennetaan jokaisessa tapauksessa, minkä jälkeen 2 ryhmää verrataan keskenään.
Vertailu perustuu leikkaushaavan sulkemisen yhteydessä tallennettuun lopputilavuuteen.
|
Päivä 1 - Leikkauksen aikana [Leikkauksen aloitus (leikkaus) sulkemiseen saakka]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .