Neuroestimulação auricular transcutânea após cirurgia de fusão lombar
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea como terapia adjuvante não opióide para tratamento da dor em pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar
O objetivo deste estudo, intitulado "Oferecendo neuroestimulação auricular transcutânea como terapia adjunta de controle da dor não opioide para pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar", é demonstrar se a neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) pode reduzir de forma não invasiva a percepção da dor em pacientes submetido a uma cirurgia de fusão lombar.
O tAN é colocado na orelha e ao redor dela para estimular de forma não invasiva ramos dos nervos vago e trigêmeo e modular regiões específicas do cérebro associadas à dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de centro único, no qual 20 pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar serão randomizados 1: 1 em um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo 1 (n=10): tAN ativo + cuidado padrão
- Grupo 2 (n=10): Sham tAN + tratamento padrão
Estimulação:
Os participantes submetidos à cirurgia de fusão lombar serão randomizados para receber tratamento tAN ativo ou simulado de acordo com os seguintes momentos:
- Pré-operatório: 30 minutos na hora anterior à cirurgia
- Intra-operatório: 30 minutos antes do final da cirurgia
- Pós-operatório: 30 minutos às 3 e 6 horas após a cirurgia
- Paciente internado: Quatro sessões de 30 minutos no Dia 2
Sorteios de sangue
Os participantes terão amostras de sangue coletadas nos seguintes momentos:
- Dia 1 (Dia da Cirurgia)
- Dia 2 (Dia 1 pós-cirúrgico)
Visitas de acompanhamento Os participantes farão visitas de acompanhamento do estudo nos dias 7 e 14. Essas visitas podem ser realizadas por meio de uma visita segura por vídeo de telessaúde ou pessoalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Valadka, MD
- Número de telefone: 214-645-2300
- E-mail: alex.valadka@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tyfe Oderinde, MS
- Número de telefone: 214-648-9905
- E-mail: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Alex Valadka, MD
- Número de telefone: 214-645-2300
- E-mail: alex.valadka@utsouthwestern.edu
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Contato:
- Tyfe Oderinde, MS
- Número de telefone: 214-648-9905
- E-mail: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorizado clinicamente para se submeter a uma cirurgia de fusão lombar
- 18-85 anos de idade
- Proficiência em Inglês
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência atual de uma condição médica não controlada e/ou clinicamente significativa
- História de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia
- História de convulsões ou epilepsia
- História de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
- Uso de drogas recreativas ilegais
- Presença de dispositivos, por ex. marcapassos, próteses cocleares, neuroestimuladores
- Uso de acupuntura dentro de 4 semanas após a cirurgia
- Anatomia do ouvido externo muito anormal ou infecção ativa do ouvido
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção eficaz de acordo com o julgamento do investigador ou que não desejam aderir à contracepção durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tAN ativo + cuidados padrão (SOC) para gestão da dor pós-operatória em doentes da coluna lombar.
Os participantes serão randomizados para receber o dispositivo ativo no dia da cirurgia. Os participantes receberão tratamento de acordo com os seguintes momentos:
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Este método de estimulação vagal e trigeminal simultânea através da orelha externa é conhecido como neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), pois os alvos da estimulação elétrica incluem o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal (ATN), que é um ramo da divisão mandibular do nervo trigêmeo.
Eletrodos aplicados em regiões selecionadas de dermátomos podem atingir estruturas neurais do ouvido e fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) e estimulação do nervo trigêmeo (TNS).
O uso de tAN para alívio da dor é uma alternativa atraente às abordagens farmacológicas e baseadas em opioides porque é seguro e eficaz e não apresenta risco de dependência.
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Comparador de Placebo: Sham tAN + tratamento padrão (SOC) para gestão da dor pós-operatória em doentes da coluna lombar.
Os participantes serão randomizados para receber o dispositivo simulado no dia da cirurgia. Os participantes receberão tratamento de acordo com os seguintes momentos temporais:
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Este dispositivo se parece com o dispositivo ativo, mas nenhuma estimulação será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) 3 horas após a operação
Prazo: Linha de base, 3 horas pós-operação
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de dor usando a Escala Visual Analógica.
As pontuações possíveis para a escala de dor VAS variam de 0 a 10, onde 0 = "sem dor" a 10 = "dor intensa"
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Linha de base, 3 horas pós-operação
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) 6 horas após a operação
Prazo: Linha de base, 6 horas pós-operação
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de dor usando a Escala Visual Analógica.
As pontuações possíveis para a escala de dor VAS variam de 0 a 10, onde 0 = "sem dor" a 10 = "dor intensa"
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Linha de base, 6 horas pós-operação
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) no dia 2 pós-operação
Prazo: Linha de base, dia 2 pós-operação
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de dor usando a Escala Visual Analógica.
As pontuações possíveis para a escala de dor VAS variam de 0 a 10, onde 0 = "sem dor" a 10 = "dor intensa"
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Linha de base, dia 2 pós-operação
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) no dia 14 pós-operação
Prazo: Linha de base, dia 14 pós-operação
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de dor usando a Escala Visual Analógica.
As pontuações possíveis para a escala de dor VAS variam de 0 a 10, onde 0 = "sem dor" a 10 = "dor intensa"
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Linha de base, dia 14 pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total médio de opioides no pós-operatório (dose equivalente de morfina) 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas pós-cirurgia
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Durante a internação hospitalar, a dose e a frequência do uso de opioides pós-operatórios serão registradas tanto para o grupo placebo quanto para o grupo ativo.
O uso de opioides entre os 2 grupos será comparado para determinar se o grupo ativo precisava de menos medicamentos opioides para redução da dor.
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3 horas pós-cirurgia
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Consumo total médio de opioides no pós-operatório (dose equivalente de morfina) 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas pós-cirurgia
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Durante a internação hospitalar, a dose e a frequência do uso de opioides pós-operatórios serão registradas tanto para o grupo placebo quanto para o grupo ativo.
O uso de opioides entre os 2 grupos será comparado para determinar se o grupo ativo precisava de menos medicamentos opioides para redução da dor.
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6 horas pós-cirurgia
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Consumo total médio de opioides no pós-operatório (dose equivalente de morfina) no 2º dia pós-operatório
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
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Durante a internação hospitalar, a dose e a frequência do uso de opioides pós-operatórios serão registradas tanto para o grupo placebo quanto para o grupo ativo.
O uso de opioides entre os 2 grupos será comparado para determinar se o grupo ativo precisava de menos medicamentos opioides para redução da dor.
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Dia 2 pós-cirurgia
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Consumo total médio de opioides no pós-operatório (dose equivalente de morfina) no 7º dia pós-operatório
Prazo: Dia 7 pós-cirurgia
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Durante a internação hospitalar, a dose e a frequência do uso de opioides pós-operatórios serão registradas tanto para o grupo placebo quanto para o grupo ativo.
O uso de opioides entre os 2 grupos será comparado para determinar se o grupo ativo precisava de menos medicamentos opioides para redução da dor.
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Dia 7 pós-cirurgia
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Consumo total médio de opioides no pós-operatório (dose equivalente de morfina) no 14º dia pós-operatório
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
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Durante a internação hospitalar, a dose e a frequência do uso de opioides pós-operatórios serão registradas tanto para o grupo placebo quanto para o grupo ativo.
O uso de opioides entre os 2 grupos será comparado para determinar se o grupo ativo precisava de menos medicamentos opioides para redução da dor.
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Dia 14 pós-cirurgia
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Alteração percentual média nos níveis de proteína C reativa (PCR) em relação ao valor basal no Dia 1 (intra-operatório)
Prazo: Linha de base e no Dia 1 (intra-operatório)
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Amostras de sangue CRP coletadas serão usadas para medir a quantidade de inflamação no corpo nos momentos indicados, e as alterações serão registradas e comparadas entre os 2 grupos.
Os níveis plasmáticos de proteína C reativa serão determinados pelo método de imunoprecipitação utilizando um ensaio de diagnóstico in vitro.
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Linha de base e no Dia 1 (intra-operatório)
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Alteração percentual média nos níveis de proteína C reativa (PCR) desde o início, 6 horas após a operação
Prazo: Linha de base e 6 horas pós-operatórias
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Amostras de sangue CRP coletadas serão usadas para medir a quantidade de inflamação no corpo nos momentos indicados, e as alterações serão registradas e comparadas entre os 2 grupos.
Os níveis plasmáticos de proteína C reativa serão determinados pelo método de imunoprecipitação utilizando um ensaio de diagnóstico in vitro.
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Linha de base e 6 horas pós-operatórias
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Alteração percentual média nos níveis de proteína C reativa (PCR) desde o início no dia 2 pós-operatório
Prazo: Linha de base e no dia 2 pós-operatório
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Amostras de sangue CRP coletadas serão usadas para medir a quantidade de inflamação no corpo nos momentos indicados, e as alterações serão registradas e comparadas entre os 2 grupos.
Os níveis plasmáticos de proteína C reativa serão determinados pelo método de imunoprecipitação utilizando um ensaio de diagnóstico in vitro.
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Linha de base e no dia 2 pós-operatório
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Alteração percentual média nos níveis de TNF-alfa desde o início, 6 horas após a operação
Prazo: Linha de base e 6 horas pós-operatórias
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Amostras de sangue TNF-alfa coletadas serão usadas para medir a quantidade de inflamação no corpo nos momentos indicados, e as alterações serão registradas e comparadas entre os 2 grupos.
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Linha de base e 6 horas pós-operatórias
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Tempo de cirurgia (incisão até fechamento)
Prazo: Dia 1- durante a cirurgia [início da cirurgia (incisão) até fechamento do sítio cirúrgico]
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Uma comparação dos tempos de cirurgia desde a incisão até o fechamento será comparada entre os 2 grupos para determinar se o tAN afeta o tempo de cirurgia.
Os tempos serão registrados para cada caso e depois comparados entre os dois grupos.
Tempo de cirurgia - calculado como o tempo desde a primeira incisão até o fechamento.
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Dia 1- durante a cirurgia [início da cirurgia (incisão) até fechamento do sítio cirúrgico]
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Variação percentual média nos níveis do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa em relação à linha de base no Dia 1 (intraoperatório)
Prazo: Baseline e no Dia 1 (intra-op)
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As amostras de sangue de TNF-alfa recolhidas serão utilizadas para medir a quantidade de inflamação no corpo nos momentos indicados, e as alterações serão registadas e comparadas entre os 2 grupos.
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Baseline e no Dia 1 (intra-op)
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Perda sanguínea total média estimada
Prazo: Dia 1 - Durante a cirurgia [Início da cirurgia (incisão) até ao fecho]
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Durante a cirurgia, o sangue será recolhido utilizando tecnologia de salvamento de células, o que permite o registo preciso da perda total de sangue.
O volume de perda de sangue será registado para cada caso, e depois os 2 grupos serão comparados.
A comparação baseia-se no volume final registado no encerramento da incisão.
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Dia 1 - Durante a cirurgia [Início da cirurgia (incisão) até ao fecho]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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