Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Neurostimulation efter lumbal fusionskirurgi

5. december 2025 opdateret af: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Levering af transkutan Auricular Neurostimulation som en supplerende ikke-opioid smertebehandlingsterapi til patienter, der gennemgår lumbalfusionskirurgi

Formålet med denne undersøgelse, med titlen "Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation as an Adjunct Non-Opioid Pain Management Therapy for Patients Undergoing Lumbal Fusion Surgery", er at påvise, om transkutan aurikulær neurostimulation (tAN) ikke-invasivt kan reducere smerteopfattelsen hos patienter gennemgår en lændefusionsoperation. tAN placeres på og omkring øret for ikke-invasivt at stimulere grene af vagus og trigeminusnerver og modulere specifikke hjerneområder forbundet med smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, enkeltcenter, klinisk forsøg, hvor 20 patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi, vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Gruppe 1 (n=10): Aktiv tAN + standardpleje
  2. Gruppe 2 (n=10): Sham tAN + standardpleje

Stimulation:

Deltagere, der gennemgår lumbal fusionsoperation, vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller sham tAN-behandling i henhold til følgende tidspunkter:

  • Præoperativ: 30 minutter i timen før operationen
  • Intraoperativt: 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
  • Postoperativt: 30 minutter 3 og 6 timer efter operationen
  • Indlæggelse: Fire 30-minutters sessioner på dag 2

Blod trækker

Deltagerne vil få taget blodprøver på følgende tidspunkter:

  • Dag 1 (Dag for operation)
  • Dag 2 (dag 1 efter operationen)

Opfølgningsbesøg Deltagerne vil have studieopfølgningsbesøg på dag 7 og dag 14. Disse besøg kan enten udføres enten via et sikkert telesundhedsvideobesøg eller personligt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk godkendt til at gennemgå en lændefusionsoperation
  2. 18-85 år
  3. Engelsk færdighed
  4. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand
  2. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopati
  3. Anamnese med anfald eller epilepsi
  4. Anamnese med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  5. Brug af illegale rekreative stoffer
  6. Tilstedeværelse af enheder, f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neuro-stimulatorer
  7. Brug af akupunktur inden for 4 uger efter operationen
  8. Groft unormal ydre øreanatomi eller aktiv øreinfektion
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende
  11. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tAN + standardbehandling (SOC) til postoperativ smertebehandling for lændesøjlepatienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den aktive enhed på operationsdagen.

Deltagerne vil modtage behandling efter følgende tidspunkter:

  • Præoperativt: 30 minutter i timen før operationen
  • Intraoperativt: 30 minutter før afslutningen af operationen
  • Postoperativt: 30 minutter 3 og 6 timer efter operationen
  • Indlæggelsesperiode: Fire 30-minutters sessioner på dag 2
Enhed: Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Denne metode til samtidig vagus- og trigeminusstimulering via det ydre øre er kendt som transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), da målene for elektrisk stimulering omfatter den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN), som er en gren af underkæbedelingen af ​​trigeminusnerven. Elektroder anvendt til udvalgte dermatomregioner kan målrette øreneurale strukturer og levere non-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS). Anvendelse af tAN til smertelindring er et attraktivt alternativ til farmakologiske og opioidbaserede tilgange, fordi det er sikkert og effektivt og ikke giver ansvar for afhængighed.
Placebo komparator: Sham tAN + standardpleje (SOC) til postoperativ smertelindring for lændesøjlepatienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sham-enheden på operationsdagen.

Deltagerne vil modtage behandling i henhold til følgende tidspunkter:

  • Præoperativt: 30 minutter i timen før operationen
  • Intraoperativt: 30 minutter før afslutningen af operationen
  • Postoperativt: 30 minutter 3 og 6 timer efter operationen
  • Indlæggelsesperiode: Fire 30-minutters sessioner på dag 2
Enhed: Sham kontrolenhed
Denne enhed ligner den aktive enhed, men der vil ikke blive leveret nogen stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) 3 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline, 3 timer efter operation
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale. Mulige scores for VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0="ingen smerte" til 10="svær smerte"
Baseline, 3 timer efter operation
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) 6 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline, 6 timer efter operation
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale. Mulige scores for VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0="ingen smerte" til 10="svær smerte"
Baseline, 6 timer efter operation
Ændring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) på dag 2 efter operationen
Tidsramme: Baseline, dag 2 efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale. Mulige scores for VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0="ingen smerte" til 10="svær smerte"
Baseline, dag 2 efter operationen
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) på dag 14 efter operationen
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale. Mulige scores for VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0="ingen smerte" til 10="svær smerte"
Baseline, dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) 3 timer efter operationen
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Under det indlagte hospitalsophold vil dosis og hyppighed af postoperativ opioidbrug registreres for både placebo- og aktive grupper. Opioidforbruget mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om den aktive gruppe krævede mindre opioidmedicin til smertereduktion.
3 timer efter operationen
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Under det indlagte hospitalsophold vil dosis og hyppighed af postoperativ opioidbrug registreres for både placebo- og aktive grupper. Opioidforbruget mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om den aktive gruppe krævede mindre opioidmedicin til smertereduktion.
6 timer efter operationen
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) på dag 2 efter operationen
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Under det indlagte hospitalsophold vil dosis og hyppighed af postoperativ opioidbrug registreres for både placebo- og aktive grupper. Opioidforbruget mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om den aktive gruppe krævede mindre opioidmedicin til smertereduktion.
Dag 2 efter operationen
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) på dag 7 efter operationen
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Under det indlagte hospitalsophold vil dosis og hyppighed af postoperativ opioidbrug registreres for både placebo- og aktive grupper. Opioidforbruget mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om den aktive gruppe krævede mindre opioidmedicin til smertereduktion.
Dag 7 efter operationen
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) på dag 14 efter operationen
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Under det indlagte hospitalsophold vil dosis og hyppighed af postoperativ opioidbrug registreres for både placebo- og aktive grupper. Opioidforbruget mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om den aktive gruppe krævede mindre opioidmedicin til smertereduktion.
Dag 14 efter operationen
Gennemsnitlig procentændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline på dag 1 (intra-operation)
Tidsramme: Baseline og på dag 1 (intra-op)
CRP-blodprøver indsamlet vil blive brugt til at måle mængden af ​​inflammation i kroppen på de angivne tidspunkter, og ændringer vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper. Plasmaniveauer af C-reaktivt protein vil blive bestemt ved immunpræcipitationsmetoden under anvendelse af en in vitro diagnostisk analyse.
Baseline og på dag 1 (intra-op)
Gennemsnitlig procentændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline 6 timer efter operation
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter operation
CRP-blodprøver indsamlet vil blive brugt til at måle mængden af ​​inflammation i kroppen på de angivne tidspunkter, og ændringer vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper. Plasmaniveauer af C-reaktivt protein vil blive bestemt ved immunpræcipitationsmetoden under anvendelse af en in vitro diagnostisk analyse.
Baseline og 6 timer efter operation
Gennemsnitlig procentændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline på dag 2 efter operation
Tidsramme: Baseline og på dag 2 efter operation
CRP-blodprøver indsamlet vil blive brugt til at måle mængden af ​​inflammation i kroppen på de angivne tidspunkter, og ændringer vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper. Plasmaniveauer af C-reaktivt protein vil blive bestemt ved immunpræcipitationsmetoden under anvendelse af en in vitro diagnostisk analyse.
Baseline og på dag 2 efter operation
Gennemsnitlig procentvis ændring i TNF-alfa-niveauer fra baseline 6 timer efter operation
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter operation
TNF-alfa-blodprøver indsamlet vil blive brugt til at måle mængden af ​​inflammation i kroppen på de angivne tidspunkter, og ændringer vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper.
Baseline og 6 timer efter operation
Operationstid (snit til lukning)
Tidsramme: Dag 1 - under operationen [Operationsstart (snit) til lukning af operationssted]
En sammenligning af operationstiderne fra incision til lukning vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper for at bestemme, om tAN påvirker operationstiden. Tiderne vil blive registreret for hvert tilfælde og derefter sammenlignet mellem de to grupper. Operationstid - beregnes som tid fra første snit til lukning.
Dag 1 - under operationen [Operationsstart (snit) til lukning af operationssted]
Gennemsnitlig procentvis ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha-niveauer fra baseline på dag 1 (intraoperativt)
Tidsramme: Baseline og på dag 1 (intra-op)
TNF-alpha-blodprøver, der indsamles, vil blive brugt til at måle mængden af betændelse i kroppen på de angivne tidspunkter, og ændringer vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper.
Baseline og på dag 1 (intra-op)
Anslået gennemsnitligt totalt blodtab
Tidsramme: Dag 1 - Under operationen [Operationens start (indsnit) til lukning]
Under operationen vil blodet blive indsamlet ved hjælp af cell saver-teknologi, som muliggør nøjagtig registrering af det samlede blodtab. Mængden af blodtab vil blive registreret for hvert tilfælde, og de 2 grupper vil derefter blive sammenlignet. Sammenligningen er baseret på slutvolumen registreret ved lukning af snittet.
Dag 1 - Under operationen [Operationens start (indsnit) til lukning]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner