Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная аурикулярная нейростимуляция после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника

8 апреля 2024 г. обновлено: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Проведение чрескожной аурикулярной нейростимуляции в качестве дополнительной неопиоидной терапии боли у пациентов, перенесших операцию поясничного спондилодеза

Цель этого исследования, озаглавленного «Проведение чрескожной аурикулярной нейростимуляции в качестве вспомогательной неопиоидной терапии обезболивания у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу поясничного отдела», состоит в том, чтобы продемонстрировать, может ли чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN) неинвазивно уменьшить восприятие боли у пациентов. перенес операцию по спондилодезу поясничного отдела. Тан помещается на ухо и вокруг него для неинвазивной стимуляции ветвей блуждающего и тройничного нервов и модуляции определенных областей мозга, связанных с болью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование, в котором 20 пациентов, перенесших операцию поясничного спондилодеза, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения:

  1. Группа 1 (n=10): Активный tAN + стандартная помощь.
  2. Группа 2 (n=10): имитация ТАН + стандартная помощь.

Стимуляция:

Участники, перенесшие операцию поясничного спондилодеза, будут рандомизированы для получения либо активного, либо фиктивного лечения tAN в соответствии со следующими временными точками:

  • До операции: 30 минут за час до операции.
  • Интраоперационно: за 30 минут до окончания операции.
  • Послеоперационный период: 30 минут через 3 и 6 часов после операции.
  • Стационар: четыре 30-минутных сеанса во второй день.

Кровь

У участников будут взяты образцы крови в следующие моменты времени:

  • День 1 (День операции)
  • День 2 (день 1 после операции)

Последующие визиты Участники будут посещать последующие исследования в дни 7 и 14. Эти посещения могут проводиться либо посредством безопасного телемедицинского видеопосещения, либо при личном посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По медицинским показаниям разрешена операция по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
  2. 18-85 лет
  3. Знание английского
  4. Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и действовать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущие данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании.
  2. История нарушений свертываемости крови или коагулопатии
  3. История судорог или эпилепсии
  4. История неврологических заболеваний или черепно-мозговых травм.
  5. Употребление нелегальных рекреационных наркотиков
  6. Наличие устройств, напр. кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы
  7. Использование иглоукалывания в течение 4 недель после операции.
  8. Сильно аномальная анатомия наружного уха или активная инфекция уха.
  9. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать правила контрацепции на протяжении всего исследования.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный tAN + стандарт медицинской помощи (SOC) для послеоперационного обезболивания у пациентов с поясничным спондилодезом.

Субъекты будут рандомизированы для получения активного устройства в день операции.

Субъекты будут получать лечение в следующие моменты времени:

  • До операции: 30 минут за час до операции.
  • Интраоперационно: за 30 минут до окончания операции.
  • Послеоперационный период: 30 минут через 3 и 6 часов после операции.
  • Стационар: четыре 30-минутных сеанса во второй день.
Устройство: Чрескожная аурикулярная нейростимуляция Sparrow Ascent (tAN)
Этот метод одновременной стимуляции вагуса и тройничного нерва через наружное ухо известен как чрескожная аурикулярная нейростимуляция (ТАН), поскольку мишенями электростимуляции являются ушная ветвь блуждающего нерва (АБВН) и ушно-височный нерв (АТН), который является ветвью нижнечелюстной ветви тройничного нерва. Электроды, применяемые к выбранным участкам дерматома, могут воздействовать на нервные структуры уха и обеспечивать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) и стимуляцию тройничного нерва (ТНС). Использование tAN для облегчения боли является привлекательной альтернативой фармакологическим и опиоидным подходам, поскольку оно безопасно и эффективно и не вызывает привыкания.
Плацебо Компаратор: Sham tAN + стандарт медицинской помощи (SOC) для лечения послеоперационной боли у пациентов с поясничным спондилодезом.

Субъекты будут рандомизированы для получения фиктивного устройства в день операции.

Субъекты будут получать лечение в следующие моменты времени:

  • До операции: 30 минут за час до операции.
  • Интраоперационно: за 30 минут до окончания операции.
  • Послеоперационный период: 30 минут через 3 и 6 часов после операции.
  • Стационар: четыре 30-минутных сеанса во второй день.
Устройство: Фальшивое устройство управления
Это устройство выглядит как активное, но стимуляция осуществляться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 часа после операции
Пациентам будет предложено сообщить об уровне боли с помощью визуально-аналоговой шкалы. Возможные баллы по шкале боли VAS варьируются от 0 до 10, где от 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль».
Исходный уровень, через 3 часа после операции
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 6 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов после операции
Пациентам будет предложено сообщить об уровне боли с помощью визуально-аналоговой шкалы. Возможные баллы по шкале боли VAS варьируются от 0 до 10, где от 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль».
Исходный уровень, через 6 часов после операции
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, второй день после операции
Пациентам будет предложено сообщить об уровне боли с помощью визуально-аналоговой шкалы. Возможные баллы по шкале боли VAS варьируются от 0 до 10, где от 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль».
Исходный уровень, второй день после операции
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после операции.
Пациентам будет предложено сообщить об уровне боли с помощью визуально-аналоговой шкалы. Возможные баллы по шкале боли VAS варьируются от 0 до 10, где от 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль».
Исходный уровень, 14-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (эквивалентная доза морфина) через 3 часа после операции
Временное ограничение: 3 часа после операции
Во время пребывания пациента в стационаре доза и частота послеоперационного употребления опиоидов будут записываться как для группы плацебо, так и для активной группы. Использование опиоидов между двумя группами будет сравниваться, чтобы определить, требуется ли активной группе меньше опиоидных препаратов для уменьшения боли.
3 часа после операции
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (эквивалентная доза морфина) через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
Во время пребывания пациента в стационаре доза и частота послеоперационного употребления опиоидов будут записываться как для группы плацебо, так и для активной группы. Использование опиоидов между двумя группами будет сравниваться, чтобы определить, требуется ли активной группе меньше опиоидных препаратов для уменьшения боли.
6 часов после операции
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (эквивалентная доза морфина) на второй день после операции
Временное ограничение: Второй день после операции
Во время пребывания пациента в стационаре доза и частота послеоперационного употребления опиоидов будут записываться как для группы плацебо, так и для активной группы. Использование опиоидов между двумя группами будет сравниваться, чтобы определить, требуется ли активной группе меньше опиоидных препаратов для уменьшения боли.
Второй день после операции
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (эквивалентная доза морфина) на 7-й день после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции
Во время пребывания пациента в стационаре доза и частота послеоперационного употребления опиоидов будут записываться как для группы плацебо, так и для активной группы. Использование опиоидов между двумя группами будет сравниваться, чтобы определить, требуется ли активной группе меньше опиоидных препаратов для уменьшения боли.
7-й день после операции
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (эквивалентная доза морфина) на 14-й день после операции
Временное ограничение: 14 день после операции
Во время пребывания пациента в стационаре доза и частота послеоперационного употребления опиоидов будут записываться как для группы плацебо, так и для активной группы. Использование опиоидов между двумя группами будет сравниваться, чтобы определить, требуется ли активной группе меньше опиоидных препаратов для уменьшения боли.
14 день после операции
Среднее процентное изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем в первый день (внутриоперационно)
Временное ограничение: Исходный уровень и в первый день (внутриоперационный)
Собранные образцы крови на СРБ будут использоваться для измерения степени воспаления в организме в указанные моменты времени, а изменения будут записываться и сравниваться между двумя группами. Уровни С-реактивного белка в плазме будут определяться методом иммунопреципитации с использованием диагностического анализа in vitro.
Исходный уровень и в первый день (внутриоперационный)
Среднее процентное изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 6 часов после операции.
Временное ограничение: Исходно и через 6 часов после операции
Собранные образцы крови на СРБ будут использоваться для измерения степени воспаления в организме в указанные моменты времени, а изменения будут записываться и сравниваться между двумя группами. Уровни С-реактивного белка в плазме будут определяться методом иммунопреципитации с использованием диагностического анализа in vitro.
Исходно и через 6 часов после операции
Среднее процентное изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и на второй день после операции
Собранные образцы крови на СРБ будут использоваться для измерения степени воспаления в организме в указанные моменты времени, а изменения будут записываться и сравниваться между двумя группами. Уровни С-реактивного белка в плазме будут определяться методом иммунопреципитации с использованием диагностического анализа in vitro.
Исходный уровень и на второй день после операции
Среднее процентное изменение уровней TNF-альфа по сравнению с исходным уровнем в день 1 (внутриоперационно)
Временное ограничение: Исходный уровень и в первый день (внутриоперационный)
Собранные образцы крови TNF-альфа будут использоваться для измерения степени воспаления в организме в указанные моменты времени, а изменения будут записываться и сравниваться между двумя группами.
Исходный уровень и в первый день (внутриоперационный)
Среднее процентное изменение уровней TNF-альфа по сравнению с исходным уровнем через 6 часов после операции.
Временное ограничение: Исходно и через 6 часов после операции
Собранные образцы крови TNF-альфа будут использоваться для измерения степени воспаления в организме в указанные моменты времени, а изменения будут записываться и сравниваться между двумя группами.
Исходно и через 6 часов после операции
Время операции (от разреза до закрытия)
Временное ограничение: День 1 – во время операции [от начала операции (разреза) до закрытия операционного поля]
Сравнение времени операции от разреза до закрытия будет проведено между двумя группами, чтобы определить, влияет ли tAN на время операции. Время будет записываться для каждого случая, а затем сравниваться между двумя группами. Время операции – рассчитывается как время от первого разреза до закрытия.
День 1 – во время операции [от начала операции (разреза) до закрытия операционного поля]
Расчетная средняя общая кровопотеря
Временное ограничение: День 1. Во время операции [от начала операции (разреза) до закрытия]
Объем кровопотери будет записываться для каждого случая, а затем сравниваться между двумя группами. Сравнение основано на конечном объеме, зафиксированном при закрытии разреза.
День 1. Во время операции [от начала операции (разреза) до закрытия]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная аурикулярная нейростимуляция Sparrow Ascent (tAN)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться