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Transkutane aurikuläre Neurostimulation nach einer Lumbalfusionsoperation

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation als ergänzende nicht-opioide Schmerzbehandlungstherapie für Patienten, die sich einer Lumbalfusionsoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie mit dem Titel „Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation als ergänzende nicht-opioide Schmerzbehandlungstherapie für Patienten, die sich einer Lumbalfusionsoperation unterziehen“ besteht darin, zu zeigen, ob die transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) die Schmerzwahrnehmung bei Patienten nicht-invasiv reduzieren kann sich einer Lumbalfusionsoperation unterziehen. tAN wird auf und um das Ohr herum platziert, um Äste des Vagus- und Trigeminusnervs nicht-invasiv zu stimulieren und bestimmte mit Schmerzen verbundene Gehirnregionen zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, monozentrische klinische Studie konzipiert, in der 20 Patienten, die sich einer Lumbalfusionsoperation unterziehen, 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden:

  1. Gruppe 1 (n=10): Aktive tAN + Standardpflege
  2. Gruppe 2 (n=10): Schein-tAN + Standardpflege

Stimulation:

Teilnehmer, die sich einer Lumbalfusionsoperation unterziehen, werden zu den folgenden Zeitpunkten randomisiert und erhalten entweder eine aktive oder eine Schein-tAN-Behandlung:

  • Präoperativ: 30 Minuten in der Stunde vor der Operation
  • Intraoperativ: 30 Minuten vor Operationsende
  • Postoperativ: 30 Minuten 3 und 6 Stunden nach der Operation
  • Stationär: Vier 30-minütige Sitzungen am 2. Tag

Blutabnahmen

Den Teilnehmern werden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen:

  • Tag 1 (Tag der Operation)
  • Tag 2 (Tag 1 nach der Operation)

Nachuntersuchungen: Die Teilnehmer werden an den Tagen 7 und 14 Nachuntersuchungen zur Studie durchführen. Diese Besuche können entweder über einen sicheren Telemedizin-Videobesuch oder einen persönlichen Besuch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztlich freigegeben für eine Lumbalfusionsoperation
  2. 18-85 Jahre alt
  3. Englischkenntnisse
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten und/oder klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand
  2. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathie
  3. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  4. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder traumatischer Hirnverletzungen
  5. Konsum illegaler Freizeitdrogen
  6. Vorhandensein von Geräten, z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren
  7. Anwendung von Akupunktur innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
  8. Grob abnormale Anatomie des Außenohrs oder aktive Ohrenentzündung
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  11. Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tAN + Standardbehandlung (SOC) für die postoperative Schmerztherapie bei Lendenwirbelsäulenpatienten.

Die Probanden werden randomisiert, um das aktive Gerät am Tag der Operation zu erhalten.

Die Probanden erhalten die Behandlung gemäß den folgenden Zeitpunkten:

  • Präoperativ: 30 Minuten in der Stunde vor der Operation
  • Intraoperativ: 30 Minuten vor Ende der Operation
  • Postoperativ: 30 Minuten 3 und 6 Stunden nach der Operation
  • Stationär: Vier 30-minütige Sitzungen am Tag 2
Gerät: Sparrow Ascent Transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN)
Diese Methode der gleichzeitigen Vagus- und Trigeminusstimulation über das Außenohr wird als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bezeichnet, da die Ziele der elektrischen Stimulation den aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) und den Nervus auriculotemporale (ATN), einen Ast, umfassen des Unterkieferabschnitts des Trigeminusnervs. An ausgewählten Dermatomregionen angebrachte Elektroden können auf neurale Strukturen im Ohr zielen und eine nicht-invasive Vagusnervstimulation (VNS) und Trigeminusnervstimulation (TNS) bewirken. Der Einsatz von tAN zur Schmerzlinderung ist eine attraktive Alternative zu pharmakologischen und opioidbasierten Ansätzen, da es sicher und wirksam ist und kein Suchtrisiko darstellt.
Placebo-Komparator: Schein-tAN + Standardbehandlung (SOC) zur postoperativen Schmerztherapie bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenproblemen.

Die Probanden werden am Tag der Operation randomisiert, um das Scheingerät zu erhalten.

Die Probanden erhalten die Behandlung gemäß den folgenden Zeitpunkten:

  • Präoperativ: 30 Minuten in der Stunde vor der Operation
  • Intraoperativ: 30 Minuten vor Ende der Operation
  • Postoperativ: 30 Minuten 3 und 6 Stunden nach der Operation
  • Stationär: Vier 30-minütige Sitzungen am Tag 2
Gerät: Scheinkontrollgerät
Dieses Gerät sieht aus wie das aktive Gerät, es wird jedoch keine Stimulation abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala anzugeben. Die möglichen Werte für die VAS-Schmerzskala reichen von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „starker Schmerz“ ist.
Ausgangswert, 3 Stunden nach der Operation
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala anzugeben. Die möglichen Werte für die VAS-Schmerzskala reichen von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „starker Schmerz“ ist.
Ausgangswert, 6 Stunden nach der Operation
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2 nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala anzugeben. Die möglichen Werte für die VAS-Schmerzskala reichen von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „starker Schmerz“ ist.
Ausgangswert, Tag 2 nach der Operation
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala anzugeben. Die möglichen Werte für die VAS-Schmerzskala reichen von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „starker Schmerz“ ist.
Ausgangswert, Tag 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer gesamter postoperativer Opioidkonsum (Morphinäquivalentdosis) 3 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Während des stationären Krankenhausaufenthalts werden die Dosis und Häufigkeit des postoperativen Opioidkonsums sowohl für die Placebo- als auch für die Verumgruppe aufgezeichnet. Der Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe weniger Opioidmedikamente zur Schmerzlinderung benötigte.
3 Stunden nach der Operation
Mittlerer gesamter postoperativer Opioidkonsum (Morphinäquivalentdosis) 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Während des stationären Krankenhausaufenthalts werden die Dosis und Häufigkeit des postoperativen Opioidkonsums sowohl für die Placebo- als auch für die Verumgruppe aufgezeichnet. Der Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe weniger Opioidmedikamente zur Schmerzlinderung benötigte.
6 Stunden nach der Operation
Mittlerer gesamter postoperativer Opioidverbrauch (Morphinäquivalentdosis) am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Während des stationären Krankenhausaufenthalts werden die Dosis und Häufigkeit des postoperativen Opioidkonsums sowohl für die Placebo- als auch für die Verumgruppe aufgezeichnet. Der Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe weniger Opioidmedikamente zur Schmerzlinderung benötigte.
Tag 2 nach der Operation
Mittlerer gesamter postoperativer Opioidkonsum (Morphinäquivalentdosis) am Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Während des stationären Krankenhausaufenthalts werden die Dosis und Häufigkeit des postoperativen Opioidkonsums sowohl für die Placebo- als auch für die Verumgruppe aufgezeichnet. Der Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe weniger Opioidmedikamente zur Schmerzlinderung benötigte.
Tag 7 nach der Operation
Mittlerer gesamter postoperativer Opioidkonsum (Morphinäquivalentdosis) am 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Während des stationären Krankenhausaufenthalts werden die Dosis und Häufigkeit des postoperativen Opioidkonsums sowohl für die Placebo- als auch für die Verumgruppe aufgezeichnet. Der Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen wird verglichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe weniger Opioidmedikamente zur Schmerzlinderung benötigte.
Tag 14 nach der Operation
Mittlere prozentuale Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag (intra-op)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 1 (intra-op)
Die gesammelten CRP-Blutproben werden verwendet, um das Ausmaß der Entzündung im Körper zu den angegebenen Zeitpunkten zu messen. Die Veränderungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins werden durch die Immunpräzipitationsmethode unter Verwendung eines In-vitro-Diagnosetests bestimmt.
Baseline und am Tag 1 (intra-op)
Mittlere prozentuale Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Stunden nach der Operation
Die gesammelten CRP-Blutproben werden verwendet, um das Ausmaß der Entzündung im Körper zu den angegebenen Zeitpunkten zu messen. Die Veränderungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins werden durch die Immunpräzipitationsmethode unter Verwendung eines In-vitro-Diagnosetests bestimmt.
Ausgangswert und 6 Stunden nach der Operation
Mittlere prozentuale Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und am Tag 2 nach der Operation
Die gesammelten CRP-Blutproben werden verwendet, um das Ausmaß der Entzündung im Körper zu den angegebenen Zeitpunkten zu messen. Die Veränderungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins werden durch die Immunpräzipitationsmethode unter Verwendung eines In-vitro-Diagnosetests bestimmt.
Baseline und am Tag 2 nach der Operation
Mittlere prozentuale Veränderung der TNF-alpha-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Stunden nach der Operation
Die gesammelten TNF-alpha-Blutproben werden verwendet, um das Ausmaß der Entzündung im Körper zu den angegebenen Zeitpunkten zu messen. Die Veränderungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ausgangswert und 6 Stunden nach der Operation
Operationszeit (Schnitt bis zum Verschluss)
Zeitfenster: Tag 1 – während der Operation [Beginn der Operation (Inzision) bis zum Verschluss der Operationsstelle]
Ein Vergleich der Operationszeiten von der Inzision bis zum Verschluss wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die tAN die Operationszeit beeinflusst. Die Zeiten werden für jeden Fall aufgezeichnet und dann zwischen den beiden Gruppen verglichen. Operationszeit – berechnet als Zeit vom ersten Schnitt bis zum Verschluss.
Tag 1 – während der Operation [Beginn der Operation (Inzision) bis zum Verschluss der Operationsstelle]
Mittlere prozentuale Veränderung der Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 (intraoperativ)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 1 (intra-op)
Die gesammelten TNF-alpha-Blutproben werden verwendet, um den Grad der Entzündung im Körper zu den angegebenen Zeitpunkten zu messen, und Veränderungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Baseline und am Tag 1 (intra-op)
Geschätzter mittlerer Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Tag 1 - Während der Operation [Operationsbeginn (Schnitt) bis zum Verschluss]
Während der Operation wird Blut mit der Cell-Saver-Technologie gesammelt, die eine genaue Aufzeichnung des gesamten Blutverlusts ermöglicht. Das Volumen des Blutverlusts wird für jeden Fall aufgezeichnet, und dann werden die beiden Gruppen verglichen. Der Vergleich basiert auf dem am Ende aufgezeichneten Volumen bei Verschluss der Inzision.
Tag 1 - Während der Operation [Operationsbeginn (Schnitt) bis zum Verschluss]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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