요추 융합 수술 후 경피 귀의 신경 자극
2025년 12월 5일 업데이트: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
요추 유합 수술을 받는 환자를 위한 보조 비마약성 통증 관리 요법으로 경피적 귀의 신경 자극 제공
"요추 유합 수술을 받는 환자를 위한 보조 비마약성 통증 관리 요법으로서 경피적 귀의 신경 자극 제공"이라는 제목의 이 연구의 목적은 경피적 귀의 신경 자극(tAN)이 환자의 통증 인식을 비침습적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 허리 유합 수술을 받고 있습니다.
tAN은 귀 위와 주변에 배치되어 미주신경과 삼차신경의 가지를 비침습적으로 자극하고 통증과 관련된 특정 뇌 영역을 조절합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요추 유합 수술을 받은 20명의 환자를 두 치료 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정하는 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 단일 센터 임상 시험으로 설계되었습니다.
- 그룹 1(n=10): 활성 tAN + 표준 치료
- 그룹 2(n=10): Sham tAN + 표준 치료
자극:
요추 융합 수술을 받는 참가자는 다음 시점에 따라 활성 또는 가짜 tAN 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 수술 전 : 수술 1시간 전 30분
- 수술 중 : 수술 종료 30분 전
- 수술 후 : 수술 후 3시 30분, 수술 후 6시간
- 입원환자: 둘째 날 30분 세션 4회
혈액 채취
참가자는 다음 시점에 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
- 1일차(수술 당일)
- 2일차(수술 후 1일차)
후속 방문 참가자는 7일차와 14일차에 연구 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문은 안전한 원격 의료 비디오 방문이나 직접 방문을 통해 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Valadka, MD
- 전화번호: 214-645-2300
- 이메일: alex.valadka@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tyfe Oderinde, MS
- 전화번호: 214-648-9905
- 이메일: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Alex Valadka, MD
- 전화번호: 214-645-2300
- 이메일: alex.valadka@utsouthwestern.edu
-
연락하다:
- Tyfe Oderinde, MS
- 전화번호: 214-648-9905
- 이메일: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요추 융합 수술을 받을 수 있도록 의학적으로 승인됨
- 18~85세
- 영어 능력
- 참가자는 연구 요구 사항에 충분한 지적 수준에서 사전 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제할 수 없거나 임상적으로 중요한 의학적 상태에 대한 현재 증거
- 출혈 장애 또는 응고병증의 병력
- 발작이나 간질의 병력
- 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 불법 기분전환용 약물 사용
- 장치의 존재. 심장박동기, 인공와우, 신경자극기
- 수술 후 4주 이내에 침술 사용
- 심하게 비정상적인 외이 해부학 또는 활동성 귀 감염
- 연구자의 판단에 따라 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임기 여성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tAN + 요추 척추 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 표준 치료(SOC).
피험자는 수술 당일에 활성 장치를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 다음 시간대에 따라 치료를 받게 됩니다:
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외이를 통해 미주신경과 삼차신경을 동시에 자극하는 방법은 경피적 귀의 신경자극(tAN)으로 알려져 있는데, 전기 자극의 대상이 미주신경의 귀이분지(ABVN)와 이개측두신경의 분지인 이개측두신경(ATN)을 포함하기 때문입니다. 삼차신경의 하악분할의 부분.
선택된 피부 분절 영역에 적용되는 전극은 귀 신경 구조를 표적으로 삼고 비침습성 미주 신경 자극(VNS) 및 삼차 신경 자극(TNS)을 전달할 수 있습니다.
통증 완화를 위해 tAN을 사용하는 것은 안전하고 효과적이며 중독에 대한 책임이 없기 때문에 약리학적 및 오피오이드 기반 접근 방식에 대한 매력적인 대안입니다.
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위약 비교기: 요추 척추 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 가짜 tAN + 표준 치료법(SOC).
대상자는 수술 당일 가짜 장치를 받도록 무작위 배정됩니다. 대상자는 다음과 같은 시점에 따라 치료를 받습니다:
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이 장치는 활성 장치처럼 보이지만 자극은 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3시간의 시각 상사 척도(VAS) 통증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준치, 수술 후 3시간
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환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 보고해야 합니다.
VAS 통증 척도의 가능한 점수 범위는 0~10(0=통증 없음)부터 10=심각한 통증”까지입니다.
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기준치, 수술 후 3시간
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수술 후 6시간의 시각 상사 척도(VAS) 통증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준치, 수술 후 6시간
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환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 보고해야 합니다.
VAS 통증 척도의 가능한 점수 범위는 0~10(0=통증 없음)부터 10=심각한 통증”까지입니다.
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기준치, 수술 후 6시간
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수술 후 2일째 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 2일차
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환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 보고해야 합니다.
VAS 통증 척도의 가능한 점수 범위는 0~10(0=통증 없음)부터 10=심각한 통증”까지입니다.
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기준선, 수술 후 2일차
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수술 후 14일째 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 14일째
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환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 보고해야 합니다.
VAS 통증 척도의 가능한 점수 범위는 0~10(0=통증 없음)부터 10=심각한 통증”까지입니다.
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기준선, 수술 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3시간의 평균 총 수술 후 아편유사제 소비량(모르핀 등가 용량)
기간: 수술 후 3시간
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입원 환자 입원 기간 동안 위약군과 활성군 모두에 대해 수술 후 오피오이드 사용 용량과 빈도를 기록합니다.
활동적인 그룹이 통증 감소를 위해 더 적은 오피오이드 약물을 필요로 하는지 결정하기 위해 두 그룹 간의 오피오이드 사용량을 비교합니다.
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수술 후 3시간
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수술 후 6시간의 평균 총 수술 후 아편유사제 소비량(모르핀 등가 용량)
기간: 수술 후 6시간
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입원 환자 입원 기간 동안 위약군과 활성군 모두에 대해 수술 후 오피오이드 사용 용량과 빈도를 기록합니다.
활동적인 그룹이 통증 감소를 위해 더 적은 오피오이드 약물을 필요로 하는지 결정하기 위해 두 그룹 간의 오피오이드 사용량을 비교합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 2일째의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가 용량)
기간: 수술 후 2일차
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입원 환자 입원 기간 동안 위약군과 활성군 모두에 대해 수술 후 오피오이드 사용 용량과 빈도를 기록합니다.
활동적인 그룹이 통증 감소를 위해 더 적은 오피오이드 약물을 필요로 하는지 결정하기 위해 두 그룹 간의 오피오이드 사용량을 비교합니다.
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수술 후 2일차
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수술 후 7일째의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가 용량)
기간: 수술 후 7일차
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입원 환자 입원 기간 동안 위약군과 활성군 모두에 대해 수술 후 오피오이드 사용 용량과 빈도를 기록합니다.
활동적인 그룹이 통증 감소를 위해 더 적은 오피오이드 약물을 필요로 하는지 결정하기 위해 두 그룹 간의 오피오이드 사용량을 비교합니다.
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수술 후 7일차
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수술 후 14일째의 평균 총 수술 후 아편유사제 소비량(모르핀 등가 용량)
기간: 수술 후 14일차
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입원 환자 입원 기간 동안 위약군과 활성군 모두에 대해 수술 후 오피오이드 사용 용량과 빈도를 기록합니다.
활동적인 그룹이 통증 감소를 위해 더 적은 오피오이드 약물을 필요로 하는지 결정하기 위해 두 그룹 간의 오피오이드 사용량을 비교합니다.
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수술 후 14일차
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1일차(수술 내) 기준선 대비 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1일차(수술 내)
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수집된 CRP 혈액 샘플은 명시된 시점에 신체의 염증 양을 측정하는 데 사용되며 변화는 기록되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
C-반응성 단백질의 혈장 수준은 시험관 내 진단 분석을 사용하는 면역침전 방법으로 결정됩니다.
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기준선 및 1일차(수술 내)
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수술 후 6시간에 기준선 대비 C반응성 단백질(CRP) 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6시간
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수집된 CRP 혈액 샘플은 명시된 시점에 신체의 염증 양을 측정하는 데 사용되며 변화는 기록되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
C-반응성 단백질의 혈장 수준은 시험관 내 진단 분석을 사용하는 면역침전 방법으로 결정됩니다.
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기준선 및 수술 후 6시간
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수술 후 2일차에 기준선 대비 C반응성 단백질(CRP) 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 2일째
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수집된 CRP 혈액 샘플은 명시된 시점에 신체의 염증 양을 측정하는 데 사용되며 변화는 기록되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
C-반응성 단백질의 혈장 수준은 시험관 내 진단 분석을 사용하는 면역침전 방법으로 결정됩니다.
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기준선 및 수술 후 2일째
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수술 후 6시간에 기준선 대비 TNF-알파 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6시간
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수집된 TNF-알파 혈액 샘플을 사용하여 명시된 시점에 체내 염증의 양을 측정하고 변화를 기록하여 두 그룹 간에 비교할 것입니다.
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기준선 및 수술 후 6시간
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수술 시간(절개부터 봉합까지)
기간: 1일차 - 수술 중 [수술 시작(절개)부터 수술 부위 봉합까지]
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절개부터 봉합까지의 수술 시간 비교를 두 그룹 간에 비교하여 tAN이 수술 시간에 영향을 미치는지 확인합니다.
각 사례에 대한 시간을 기록한 다음 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 시간 - 첫 번째 절개부터 봉합까지의 시간으로 계산됩니다.
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1일차 - 수술 중 [수술 시작(절개)부터 수술 부위 봉합까지]
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기저선 대비 종양괴사인자(TNF)-알파 수치의 평균 백분율 변화 (수술 중, 1일차)
기간: 기준선 및 수술 중 1일차
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TNF-알파 혈액 샘플은 명시된 시간대에 신체 내 염증 수치를 측정하는 데 사용되며, 변화는 기록되어 두 그룹 간에 비교될 것입니다.
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기준선 및 수술 중 1일차
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추정 평균 총 실혈량
기간: 수술 중 [수술 시작(절개)부터 봉합까지]
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수술 중에는 혈액 손실량을 정확하게 기록할 수 있는 셀 세이버 기술을 사용하여 혈액을 수집합니다.
각 케이스별 혈액 손실량을 기록한 후 두 그룹을 비교합니다.
비교는 절개 부위 폐쇄 시점에 기록된 최종 혈액량을 기준으로 합니다.
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수술 중 [수술 시작(절개)부터 봉합까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .