Neurostimulation auriculaire transcutanée après une chirurgie de fusion lombaire
5 décembre 2025 mis à jour par: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
Délivrer une neurostimulation auriculaire transcutanée en tant que traitement complémentaire de gestion de la douleur non opioïde pour les patients subissant une chirurgie de fusion lombaire
Le but de cette étude, intitulée « Délivrer une neurostimulation auriculaire transcutanée en tant que thérapie complémentaire de gestion de la douleur non opioïde pour les patients subissant une chirurgie de fusion lombaire », est de démontrer si la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) peut réduire de manière non invasive la perception de la douleur chez les patients. subissant une opération de fusion lombaire.
tAN est placé sur et autour de l’oreille pour stimuler de manière non invasive les branches des nerfs vagues et trijumeaux et moduler des régions cérébrales spécifiques associées à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive, monocentrique dans lequel 20 patients subissant une chirurgie de fusion lombaire seront randomisés 1 : 1 dans l'un des deux groupes de traitement :
- Groupe 1 (n=10) : tAN actif + soins standards
- Groupe 2 (n=10) : Sham tAN + soins standards
Stimulation:
Les participants subissant une chirurgie de fusion lombaire seront randomisés pour recevoir un traitement tAN actif ou fictif selon les moments suivants :
- Préopératoire : 30 minutes dans l'heure précédant l'intervention chirurgicale
- Peropératoire : 30 minutes avant la fin de l'intervention
- Postopératoire : 30 minutes à 3 et 6 heures après l'intervention
- Patient hospitalisé : quatre séances de 30 minutes le jour 2
Prises de sang
Les participants recevront des échantillons de sang prélevés aux moments suivants :
- Jour 1 (jour de la chirurgie)
- Jour 2 (Jour 1 post-chirurgical)
Visites de suivi Les participants auront des visites de suivi d'étude les jours 7 et 14. Ces visites peuvent être effectuées soit via une visite vidéo de télésanté sécurisée, soit par visite en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Valadka, MD
- Numéro de téléphone: 214-645-2300
- E-mail: alex.valadka@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tyfe Oderinde, MS
- Numéro de téléphone: 214-648-9905
- E-mail: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Alex Valadka, MD
- Numéro de téléphone: 214-645-2300
- E-mail: alex.valadka@utsouthwestern.edu
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Contact:
- Tyfe Oderinde, MS
- Numéro de téléphone: 214-648-9905
- E-mail: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement autorisé à subir une opération de fusion lombaire
- 18-85 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour répondre aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle d'un problème de santé incontrôlé et/ou cliniquement significatif
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de coagulopathie
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Antécédents de maladies neurologiques ou de traumatisme crânien
- Utilisation de drogues récréatives illégales
- Présence d'appareils, par ex. stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs
- Utilisation de l'acupuncture dans les 4 semaines suivant la chirurgie
- Anatomie de l’oreille externe extrêmement anormale ou infection active de l’oreille
- Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception efficace selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tAN actif + soins standard (SOC) pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients atteints de pathologies rachidiennes lombaires.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le dispositif actif le jour de la chirurgie. Les sujets recevront le traitement selon les points temporels suivants :
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Cette méthode de stimulation vagale et trijumeau simultanée via l'oreille externe est connue sous le nom de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), car les cibles de la stimulation électrique comprennent la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN), qui est une branche de la division mandibulaire du nerf trijumeau.
Les électrodes appliquées sur certaines régions du dermatome peuvent cibler les structures neurales de l'oreille et délivrer une stimulation non invasive du nerf vague (VNS) et une stimulation du nerf trijumeau (TNS).
L'utilisation du tAN pour soulager la douleur est une alternative intéressante aux approches pharmacologiques et basées sur les opioïdes, car elle est sûre et efficace et ne présente aucun risque de dépendance.
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Comparateur placebo: Traitement simulé tAN + norme de soins (SOC) pour la prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients de la colonne lombaire.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le dispositif factice le jour de la chirurgie. Les sujets recevront le traitement selon les moments suivants :
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Cet appareil ressemble à l'appareil actif, mais aucune stimulation ne sera délivrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 heures après l'opération
Délai: Base de référence, 3 heures après l'opération
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Il sera demandé aux patients de signaler leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les scores possibles pour l'échelle EVA de la douleur vont de 0 à 10, où 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur intense".
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Base de référence, 3 heures après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 6 heures après l'opération
Délai: Base de référence, 6 heures après l'opération
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Il sera demandé aux patients de signaler leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les scores possibles pour l'échelle EVA de la douleur vont de 0 à 10, où 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur intense".
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Base de référence, 6 heures après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 2 après l'opération
Délai: Base de référence, jour 2 après l'opération
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Il sera demandé aux patients de signaler leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les scores possibles pour l'échelle EVA de la douleur vont de 0 à 10, où 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur intense".
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Base de référence, jour 2 après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 14 après l'opération
Délai: Base de référence, jour 14 après l'opération
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Il sera demandé aux patients de signaler leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les scores possibles pour l'échelle EVA de la douleur vont de 0 à 10, où 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur intense".
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Base de référence, jour 14 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale moyenne d'opioïdes postopératoires (dose équivalente de morphine) 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
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Pendant le séjour à l'hôpital, la dose et la fréquence d'utilisation postopératoire d'opioïdes seront enregistrées pour les groupes placebo et actif.
L'utilisation d'opioïdes entre les 2 groupes sera comparée pour déterminer si le groupe actif avait besoin de moins de médicaments opioïdes pour réduire la douleur.
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3 heures après l'opération
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Consommation postopératoire totale moyenne d'opioïdes (dose équivalente de morphine) 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
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Pendant le séjour à l'hôpital, la dose et la fréquence d'utilisation postopératoire d'opioïdes seront enregistrées pour les groupes placebo et actif.
L'utilisation d'opioïdes entre les 2 groupes sera comparée pour déterminer si le groupe actif avait besoin de moins de médicaments opioïdes pour réduire la douleur.
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6 heures après l'opération
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Consommation postopératoire totale moyenne d'opioïdes (dose équivalente de morphine) au jour 2 postopératoire
Délai: Jour 2 post-opératoire
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Pendant le séjour à l'hôpital, la dose et la fréquence d'utilisation postopératoire d'opioïdes seront enregistrées pour les groupes placebo et actif.
L'utilisation d'opioïdes entre les 2 groupes sera comparée pour déterminer si le groupe actif avait besoin de moins de médicaments opioïdes pour réduire la douleur.
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Jour 2 post-opératoire
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Consommation postopératoire totale moyenne d'opioïdes (dose équivalente de morphine) au jour 7 postopératoire
Délai: Jour 7 après l'opération
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Pendant le séjour à l'hôpital, la dose et la fréquence d'utilisation postopératoire d'opioïdes seront enregistrées pour les groupes placebo et actif.
L'utilisation d'opioïdes entre les 2 groupes sera comparée pour déterminer si le groupe actif avait besoin de moins de médicaments opioïdes pour réduire la douleur.
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Jour 7 après l'opération
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Consommation postopératoire totale moyenne d'opioïdes (dose équivalente de morphine) au jour 14 postopératoire
Délai: Jour 14 post-opératoire
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Pendant le séjour à l'hôpital, la dose et la fréquence d'utilisation postopératoire d'opioïdes seront enregistrées pour les groupes placebo et actif.
L'utilisation d'opioïdes entre les 2 groupes sera comparée pour déterminer si le groupe actif avait besoin de moins de médicaments opioïdes pour réduire la douleur.
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Jour 14 post-opératoire
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Pourcentage moyen de variation des taux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la valeur initiale au jour 1 (peropératoire)
Délai: Au départ et au jour 1 (intra-opératoire)
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Des échantillons de sang CRP collectés seront utilisés pour mesurer la quantité d'inflammation dans le corps aux moments indiqués, et les changements seront enregistrés et comparés entre les 2 groupes.
Les niveaux plasmatiques de protéine C-réactive seront déterminés par la méthode d'immunoprécipitation en utilisant un test de diagnostic in vitro.
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Au départ et au jour 1 (intra-opératoire)
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Pourcentage moyen de variation des taux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base, 6 heures après l'opération
Délai: Au départ et 6 heures après l'opération
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Des échantillons de sang CRP collectés seront utilisés pour mesurer la quantité d'inflammation dans le corps aux moments indiqués, et les changements seront enregistrés et comparés entre les 2 groupes.
Les niveaux plasmatiques de protéine C-réactive seront déterminés par la méthode d'immunoprécipitation en utilisant un test de diagnostic in vitro.
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Au départ et 6 heures après l'opération
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Pourcentage moyen de variation des taux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la valeur initiale au jour 2 postopératoire
Délai: Au départ et au jour 2 postopératoire
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Des échantillons de sang CRP collectés seront utilisés pour mesurer la quantité d'inflammation dans le corps aux moments indiqués, et les changements seront enregistrés et comparés entre les 2 groupes.
Les niveaux plasmatiques de protéine C-réactive seront déterminés par la méthode d'immunoprécipitation en utilisant un test de diagnostic in vitro.
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Au départ et au jour 2 postopératoire
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Pourcentage moyen de variation des niveaux de TNF-alpha par rapport à la ligne de base, 6 heures après l'opération
Délai: Au départ et 6 heures après l'opération
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Des échantillons de sang TNF-alpha collectés seront utilisés pour mesurer la quantité d'inflammation dans le corps aux moments indiqués, et les changements seront enregistrés et comparés entre les 2 groupes.
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Au départ et 6 heures après l'opération
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Durée de l'intervention chirurgicale (de l'incision à la fermeture)
Délai: Jour 1 - pendant l'intervention chirurgicale [Début de l'intervention chirurgicale (incision) jusqu'à la fermeture du site chirurgical]
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Une comparaison des temps de chirurgie depuis l'incision jusqu'à la fermeture sera comparée entre les 2 groupes pour déterminer si le tAN affecte le temps de chirurgie.
Les temps seront enregistrés pour chaque cas, puis comparés entre les deux groupes.
Temps de chirurgie - calculé comme le temps écoulé entre la première incision et la fermeture.
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Jour 1 - pendant l'intervention chirurgicale [Début de l'intervention chirurgicale (incision) jusqu'à la fermeture du site chirurgical]
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Changement moyen en pourcentage des niveaux de facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha par rapport à la valeur de base au jour 1 (peropératoire)
Délai: Baseline et au jour 1 (intra-op)
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Les échantillons de sang de TNF-alpha collectés seront utilisés pour mesurer le degré d'inflammation dans le corps aux moments indiqués, et les changements seront enregistrés et comparés entre les 2 groupes.
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Baseline et au jour 1 (intra-op)
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Saignement sanguin total moyen estimé
Délai: Jour 1 - Pendant la chirurgie [Début de la chirurgie (incision) jusqu'à la fermeture]
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Pendant la chirurgie, le sang sera collecté à l'aide de la technologie cell saver qui permet un enregistrement précis de la perte sanguine totale.
Le volume de la perte sanguine sera enregistré pour chaque cas, puis les 2 groupes seront comparés. La comparaison est basée sur le volume final enregistré lors de la fermeture de l'incision. |
Jour 1 - Pendant la chirurgie [Début de la chirurgie (incision) jusqu'à la fermeture]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-0197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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