Transkutan øre-nevrostimulering etter lumbalfusjonskirurgi
5. desember 2025 oppdatert av: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
Levere transkutan aurikulær nevrostimulering som en tilleggsbehandling uten opioid smerte for pasienter som gjennomgår lumbalfusjonskirurgi
Hensikten med denne studien, med tittelen "Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation as an Adjunct Non-Opioid Pain Management Therapy for Patients Undergoing Lumbar Fusion Surgery", er å demonstrere om transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) ikke-invasivt kan redusere smerteoppfatningen hos pasienter gjennomgår lumbal fusjonskirurgi.
tAN plasseres på og rundt øret for ikke-invasivt å stimulere grener av vagus og trigeminusnerver og modulere spesifikke hjerneregioner forbundet med smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, enkeltsenter, klinisk studie der 20 pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi vil bli randomisert 1:1 i en av to behandlingsgrupper:
- Gruppe 1 (n=10): Aktiv tAN + standardbehandling
- Gruppe 2 (n=10): Sham tAN + standard pleie
Stimulering:
Deltakere som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller sham tAN-behandling i henhold til følgende tidspunkt:
- Preoperativt: 30 minutter i timen før operasjonen
- Intraoperativt: 30 minutter før avsluttet operasjon
- Postoperativt: 30 minutter 3 og 6 timer etter operasjonen
- Innlagt pasient: Fire 30-minutters økter på dag 2
Blod trekker
Deltakerne vil få tatt blodprøver på følgende tidspunkter:
- Dag 1 (Dag for kirurgi)
- Dag 2 (dag 1 etter kirurgi)
Oppfølgingsbesøk Deltakerne vil ha studieoppfølgingsbesøk på dag 7 og dag 14. Disse besøkene kan enten gjennomføres enten via et sikkert telehelse-videobesøk, eller personlig besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Valadka, MD
- Telefonnummer: 214-645-2300
- E-post: alex.valadka@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tyfe Oderinde, MS
- Telefonnummer: 214-648-9905
- E-post: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alex Valadka, MD
- Telefonnummer: 214-645-2300
- E-post: alex.valadka@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Tyfe Oderinde, MS
- Telefonnummer: 214-648-9905
- E-post: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk godkjent for å gjennomgå en lumbal fusjonsoperasjon
- 18-85 år
- Engelsk ferdighet
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopati
- Historie med anfall eller epilepsi
- Historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Tilstedeværelse av enheter, f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer
- Bruk av akupunktur innen 4 uker etter operasjonen
- Grovt unormal ytre øreanatomi eller aktiv ørebetennelse
- Kvinner i fertil alder, som ikke bruker effektiv prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tAN + standardbehandling (SOC) for postoperativ smertelindring for lumbale ryggpasienter.
Deltakere vil bli randomisert til å motta den aktive enheten på operasjonsdagen. Deltakere vil motta behandling i henhold til følgende tidspunkter:
|
Denne metoden for samtidig vagus- og trigeminusstimulering via det ytre øret er kjent som transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN), ettersom målene for elektrisk stimulering inkluderer den aurikulære grenen til vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN), som er en gren. av underkjevens deling av trigeminusnerven.
Elektroder som brukes på utvalgte dermatomregioner kan målrette nevrale strukturer i øret og levere ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS).
Bruk av tAN for smertelindring er et attraktivt alternativ til farmakologiske og opioidbaserte tilnærminger fordi det er trygt og effektivt og ikke har noe ansvar for avhengighet.
|
|
Placebo komparator: Sham tAN + standard behandling (SOC) for postoperativ smertebehandling for lumbal ryggpasienter.
Pasientene vil bli randomisert til å motta sham-enheten på operasjonsdagen. Pasientene vil få behandling i henhold til følgende tidspunkter:
|
Denne enheten ser ut som den aktive enheten, men ingen stimulering vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) 3 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 3 timer etter operasjon
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale.
Mulige skårer for VAS smerteskala varierer fra 0-10 hvor 0="ingen smerte" til 10="alvorlig smerte"
|
Baseline, 3 timer etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 6 timer etter operasjon
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale.
Mulige skårer for VAS smerteskala varierer fra 0-10 hvor 0="ingen smerte" til 10="alvorlig smerte"
|
Baseline, 6 timer etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) på dag 2 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, dag 2 etter operasjon
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale.
Mulige skårer for VAS smerteskala varierer fra 0-10 hvor 0="ingen smerte" til 10="alvorlig smerte"
|
Baseline, dag 2 etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) på dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter operasjon
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale.
Mulige skårer for VAS smerteskala varierer fra 0-10 hvor 0="ingen smerte" til 10="alvorlig smerte"
|
Baseline, dag 14 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (morfinekvivalent dose) 3 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
Under sykehusoppholdet vil dosen og frekvensen av postoperativ opioidbruk registreres for både placebogruppen og den aktive gruppen.
Opioidbruken mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om den aktive gruppen trengte mindre opioidmedisiner for smertereduksjon.
|
3 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (morfinekvivalent dose) 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Under sykehusoppholdet vil dosen og frekvensen av postoperativ opioidbruk registreres for både placebogruppen og den aktive gruppen.
Opioidbruken mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om den aktive gruppen trengte mindre opioidmedisiner for smertereduksjon.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig total postoperativt opioidforbruk (morfinekvivalent dose) på dag 2 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Under sykehusoppholdet vil dosen og frekvensen av postoperativ opioidbruk registreres for både placebogruppen og den aktive gruppen.
Opioidbruken mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om den aktive gruppen trengte mindre opioidmedisiner for smertereduksjon.
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (morfinekvivalent dose) på dag 7 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Under sykehusoppholdet vil dosen og frekvensen av postoperativ opioidbruk registreres for både placebogruppen og den aktive gruppen.
Opioidbruken mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om den aktive gruppen trengte mindre opioidmedisiner for smertereduksjon.
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (morfinekvivalent dose) på dag 14 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Under sykehusoppholdet vil dosen og frekvensen av postoperativ opioidbruk registreres for både placebogruppen og den aktive gruppen.
Opioidbruken mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om den aktive gruppen trengte mindre opioidmedisiner for smertereduksjon.
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline på dag 1 (intra-operasjon)
Tidsramme: Baseline og på dag 1 (intra-op)
|
CRP-blodprøver som samles inn vil bli brukt til å måle mengden av betennelse i kroppen på de angitte tidspunktene, og endringer vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Plasmanivåer av C-reaktivt protein vil bli bestemt ved immunutfellingsmetoden ved bruk av en in vitro diagnostisk analyse.
|
Baseline og på dag 1 (intra-op)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline 6 timer etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter operasjon
|
CRP-blodprøver som samles inn vil bli brukt til å måle mengden av betennelse i kroppen på de angitte tidspunktene, og endringer vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Plasmanivåer av C-reaktivt protein vil bli bestemt ved immunutfellingsmetoden ved bruk av en in vitro diagnostisk analyse.
|
Baseline og 6 timer etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline på dag 2 etter operasjon
Tidsramme: Baseline og på dag 2 etter operasjon
|
CRP-blodprøver som samles inn vil bli brukt til å måle mengden av betennelse i kroppen på de angitte tidspunktene, og endringer vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Plasmanivåer av C-reaktivt protein vil bli bestemt ved immunutfellingsmetoden ved bruk av en in vitro diagnostisk analyse.
|
Baseline og på dag 2 etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i TNF-alfa-nivåer fra baseline 6 timer etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter operasjon
|
TNF-alfa-blodprøver som samles inn vil bli brukt til å måle mengden av betennelse i kroppen på de angitte tidspunktene, og endringer vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Baseline og 6 timer etter operasjon
|
|
Operasjonstid (snitt til lukking)
Tidsramme: Dag 1 - under operasjonen [Operasjonsstart (snitt) til lukking av operasjonsstedet]
|
En sammenligning av operasjonstidene fra snitt til lukking vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene for å avgjøre om tAN påvirker operasjonstiden.
Tidene vil bli registrert for hvert tilfelle, og deretter sammenlignet mellom de to gruppene.
Operasjonstid - regnes som tid fra første snitt til lukking.
|
Dag 1 - under operasjonen [Operasjonsstart (snitt) til lukking av operasjonsstedet]
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfanivåer fra utgangspunktet på dag 1 (intraoperativt)
Tidsramme: Utgangspunkt og på dag 1 (intra-operativt)
|
TNF-alfa blodprøver som er samlet inn, vil bli brukt til å måle mengden betennelse i kroppen på de oppgitte tidspunktene, og endringer vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Utgangspunkt og på dag 1 (intra-operativt)
|
|
Estimert gjennomsnittlig totalt blodtap
Tidsramme: Dag 1 – Under kirurgi [Kirurgistart (innsnitt) til lukking]
|
Under kirurgi vil blodet bli samlet ved hjelp av cell saver-teknologi som muliggjør nøyaktig registrering av totalt blodtap.
Volumet av blodtap vil bli registrert for hvert tilfelle, og deretter vil de 2 gruppene bli sammenlignet.
Sammenligningen er basert på endelig volum registrert ved lukking av innsnittet.
|
Dag 1 – Under kirurgi [Kirurgistart (innsnitt) til lukking]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .